중증 심부전(HF) 환자를 위한 체외 한외여과(UF) 대 일반 및 관례적 치료
2012년 5월 16일 업데이트: NxStage Medical
CP0007: 중증 심부전(HF) 환자를 위한 체외 한외여과(UF) 대 일반 및 관습적 치료
이 연구의 목적은 NYHA 클래스 III/IV 심부전 환자에서 폐동맥 폐색 압력의 감소로 측정된 혈역학적 개선 속도에 영향을 미치는 한외여과의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Cleveland Clinic Foundation(CCF)의 전문 심부전 병동에서 수행될 것이며 UF 치료 그룹과 일상적이고 관례적인 치료를 받는 대조군을 모두 포함할 것입니다.
환자는 입원 당시의 신장 기능에 따라 계층화됩니다.
요법은 연구 기관에서 일상적으로 사용되는 특정 혈역학 기준에 따라 안내됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYHA 클래스 III/IV HF 및 제자리 폐동맥 카테터가 있는 심부전 병동(H-22)에 입원
- 좌심실 박출률 <40%
- 평균 폐동맥 폐색 압력 ≥20 mm Hg
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 현재 신대체 요법을 받고 있거나 등록 시점에 신대체 요법이 필요한 것으로 결정됨
- 예상 사구체 여과율(GFR) <15mL/분
- 수축기 혈압(SBP) <80mmHg
- 급성관상동맥증후군
- 헤마토크리트 >50%
- 전립선 또는 피부 이외의 악성 종양
- 신증후군 및 간경변증을 포함한 심부전 이외의 만성 부종 상태
- 만성 염증성 또는 감염성 상태
- 임신
- 이 연구의 이전 등록
- 1주일 이내에 심장이식 또는 심장보조장치가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 삽관 및 기계적 환기가 필요한 폐부전
- 투석막에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 심한 대동맥 협착 또는 역류
- 심한 승모판 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초여과
비대상성 심부전 치료를 위해 입원 시 체외 한외여과 치료를 받은 환자.
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비대상성 심부전 치료를 위해 입원 시 체외 한외여과 치료를 받은 환자.
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활성 비교기: 평소와 관례
비대상성 심부전 치료를 위해 입원 시 기존의 이뇨 요법으로 치료받은 환자.
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비대상성 심부전 치료를 위해 입원 시 기존의 이뇨 요법 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 기간 동안 최소 연속 4시간(+/- 30분) 동안 폐동맥 폐쇄압(PAOP)이 18mmHg 이하의 값으로 유지되는 데 필요한 시간.
기간: 연속 4시간(+/- 30분)
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연속 4시간(+/- 30분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전(HF) 단위에서 퇴원하는 시간 및 병원에서 퇴원하는 시간.
기간: 입학에서 종점 달성까지의 시간
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입학에서 종점 달성까지의 시간
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개입 기간 동안 총 볼륨 제거
기간: 개입 시작부터 끝까지.
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개입 시작부터 끝까지.
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볼륨 제거율.
기간: 개입 시작부터 끝까지.
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체중으로 정상화된 1리터의 체액을 제거하는 데 필요한 치료 시간.
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개입 시작부터 끝까지.
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병원 재입원, 응급실 방문 및 사망의 복합 종점
기간: 퇴원 후 90일까지 퇴원
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퇴원 후 90일 이내에 복합 종점 측정 중 하나 이상을 경험한 환자 수.
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퇴원 후 90일까지 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alan Hull, MD, NxStage Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP0007
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