Kehonulkoinen ultrasuodatus (UF) vs. tavallinen ja tavanomainen hoito potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (HF)
keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: NxStage Medical
CP0007: Ekstrakorporaalinen ultrasuodatus (UF) vs. tavallinen ja tavanomainen hoito potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (HF)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultrasuodatuksen kykyä vaikuttaa hemodynaamisen paranemisen nopeuteen mitattuna keuhkovaltimon okkluusiopaineen laskulla potilailla, joilla on NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Cleveland Clinic Foundationin (CCF) sydämen vajaatoimintaan erikoistuneessa yksikössä, ja se sisältää sekä UF-hoitoa saaneen ryhmän että kontrolliryhmän, joka saa tavanomaista ja tavanomaista hoitoa.
Potilaat luokitellaan vastaanottohetkellä munuaisten toiminnan mukaan.
Hoitoja ohjaavat erityiset hemodynaamiset kriteerit, joita tutkimuslaitoksessa käytetään rutiininomaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin sydämen vajaatoimintayksikköön (H-22) NYHA-luokan III/IV HF:n ja keuhkovaltimon katetrin kanssa in situ
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- Keskimääräinen keuhkovaltimon tukospaine ≥20 mm Hg
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä munuaiskorvaushoidossa tai hän on todennut tarvitsevansa munuaiskorvaushoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <15 ml/min
- Systolinen verenpaine (SBP) <80 mmHg
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Hematokriitti > 50 %
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin vatsa tai iho
- Muut krooniset turvotustilat kuin HF, mukaan lukien nefriittisyndrooma ja kirroosi
- Krooninen tulehduksellinen tai tarttuva tila
- Raskaus
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Odotus sydämensiirron tai sydänapulaitteen tarpeesta viikon sisällä
- Intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota vaativa keuhkovaurio
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys dialyysikalvoille
- Vaikea aortan ahtauma tai regurgitaatio
- Vaikea mitraalisen ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultrasuodatus
Potilaat, joita hoidettiin ekstrakorporaalisella ultrafiltraatiolla sairaalahoidon yhteydessä dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
|
Potilaat, joita hoidettiin ekstrakorporaalisella ultrafiltraatiolla sairaalahoidon yhteydessä dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
|
|
Active Comparator: Tavallinen & Tavanomainen
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella diureettihoidolla sairaalahoidon yhteydessä dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
|
Tavanomaisen diureettisen hoidon käyttö sairaalahoidon yhteydessä dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan keuhkovaltimon tukospaineen (PAOP) pitämiseen arvossa alle tai yhtä suuri kuin 18 mmHg vähintään neljän peräkkäisen tunnin ajan (+/- 30 minuuttia) interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 4 peräkkäistä tuntia (+/- 30 minuuttia)
|
4 peräkkäistä tuntia (+/- 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan (HF) yksiköstä kotiuttamisen aika ja sairaalasta kotiuttamisen aika.
Aikaikkuna: Aika pääsystä päätepisteen saavuttamiseen
|
Aika pääsystä päätepisteen saavuttamiseen
|
|
|
Kokonaismäärän poisto interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Interventio alkaa loppua.
|
Interventio alkaa loppua.
|
|
|
Äänenvoimakkuuden poistonopeus.
Aikaikkuna: Interventio alkaa loppua.
|
Hoitotunteja tarvitaan poistamaan 1 litra nestettä, joka on normalisoitu ruumiinpainoon.
|
Interventio alkaa loppua.
|
|
Sairaalan takaisinoton, ensiapuosastokäyntien ja kuolemantapausten yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta 90 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi yhdistetyistä päätepistemittauksista 90 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
|
Kotiuttaminen sairaalasta 90 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alan Hull, MD, NxStage Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .