Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale ultrafiltratie (UF) versus gebruikelijke en gebruikelijke zorg voor patiënten met ernstig hartfalen (HF)

16 mei 2012 bijgewerkt door: NxStage Medical

CP0007: Extracorporale ultrafiltratie (UF) versus gebruikelijke en gebruikelijke zorg voor patiënten met ernstig hartfalen (HF)

Het doel van deze studie is om het vermogen van ultrafiltratie te beoordelen om de snelheid van hemodynamische verbetering te beïnvloeden, zoals gemeten door de afname van de occlusiedruk van de longslagader, bij patiënten met NYHA klasse III/IV hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in een gespecialiseerde hartfalenafdeling van de Cleveland Clinic Foundation (CCF) en zal zowel de met UF behandelde groep als een controlegroep omvatten die gebruikelijke en gebruikelijke zorg krijgen. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van nierfunctie op het moment van opname. Therapieën zullen worden geleid door specifieke hemodynamische criteria die routinematig worden gebruikt in de onderzoeksinstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op Heart Failure Unit (H-22) met NYHA klasse III/IV HF en longslagaderkatheter in situ
  • Linkerventrikelejectiefractie <40%
  • Gemiddelde occlusiedruk van de longslagader ≥20 mm Hg
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel op niervervangende therapie of vastbesloten om niervervangende therapie nodig te hebben op het moment van inschrijving
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <15 ml/min
  • Systolische bloeddruk (SBP) <80 mm Hg
  • Acute kransslagader syndroom
  • Hematocriet >50%
  • Maligniteit anders dan prostaat of huid
  • Andere chronische oedemateuze toestanden dan HF, waaronder nefritisch syndroom en cirrose
  • Chronische inflammatoire of infectieuze aandoening
  • Zwangerschap
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Verwachting van de noodzaak van een harttransplantatie of harthulpmiddel binnen een week
  • Longfalen waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor dialysemembranen
  • Ernstige aortastenose of regurgitatie
  • Ernstige mitralisstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ultrafiltratie
Patiënten behandeld met extracorporale ultrafiltratie bij ziekenhuisopname voor de behandeling van gedecompenseerd hartfalen.
Apparaat: NxStage-systeem één
Patiënten behandeld met extracorporale ultrafiltratie bij ziekenhuisopname voor de behandeling van gedecompenseerd hartfalen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijk & Gebruikelijk
Patiënten behandeld met conventionele diuretica na ziekenhuisopname voor de behandeling van gedecompenseerd hartfalen.
Geneesmiddel: IV-lus diureticum
Gebruik van conventionele diuretische therapie bij ziekenhuisopname voor de behandeling van gedecompenseerd hartfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om de pulmonale arterie-occlusiedruk (PAOP) te handhaven op een waarde van minder dan of gelijk aan 18 mmHg gedurende ten minste vier opeenvolgende uren (+/- 30 minuten) tijdens de interventieperiode.
Tijdsspanne: 4 aaneengesloten uren (+/- 30 minuten)
4 aaneengesloten uren (+/- 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag uit de hartfaleneenheid (HF) en tijd tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tijd vanaf toelating tot het bereiken van het eindpunt
Tijd vanaf toelating tot het bereiken van het eindpunt
Totale volumeverwijdering tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Interventie begin tot einde.
Interventie begin tot einde.
Volume verwijderingspercentage.
Tijdsspanne: Interventie begin tot einde.
Uren therapie nodig om 1 liter vloeistof genormaliseerd op lichaamsgewicht te verwijderen.
Interventie begin tot einde.
Samengesteld eindpunt van ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en sterfgevallen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na ontslag
Aantal patiënten dat ten minste één van de samengestelde eindpuntmetingen ervaart binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NxStage Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alan Hull, MD, NxStage Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op NxStage-systeem één

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren