正期および短期破水の女性における分娩誘発用のフォーリー カテーテル
2017年4月12日 更新者：Alan Tita、University of Alabama at Birmingham
正期産および近期産前膜破裂（PROM）のある女性における分娩誘発のためのフォーリーカテーテルのランダム化比較試験
正期産または近期に破水のため分娩誘発を受ける女性に対し、分娩開始から分娩までの時間を短縮するために、標準治療（オキシトシン投与）に子宮頸部に留置したフォーリーカテーテルを追加することを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
34週を超える早期破水（PROM）の女性における子宮頸部の成熟と分娩誘発に対する、オキシトシン注入単独と比較した経子宮頸管フォーリーカテーテルの有効性とオキシトシン同時投与の有効性を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health System
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早期破水 (PROM) (破水 = 貯留/シダ/ニトラジン +) 導入開始前 1 時間以上の破水 (ROM)
- 子宮頸管 ≤ 2 センチメートル (cm)
- 最良の産科推定および臨床管理の決定により、在胎週数が 34 週以上である場合は出産となります。
- シングルトン妊娠
- セファリック
- 頂点が子宮頸部にしっかりと当てられている
除外基準:
- 定期的な子宮収縮（5分ごとよりも頻繁な収縮）
- 過去に2回の子宮横切開/子宮縦切開/経壁性筋腫切除術、または分娩に対する産科禁忌
- 絨毛膜羊膜炎の証拠（子宮の圧痛を伴う体温100.4°F、および母体または胎児の頻脈または化膿性分泌物）
- 致死的な胎児異常
- 子宮内胎児死亡（IUFD）
- プレビア
- 早期剥離/重大な出血の疑い
- 安心できない胎児心拍数 (FHR) パターン
- 非頂点胎児のプレゼンテーション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経子宮頸部フォーリーカテーテル
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子宮頸部の成熟のために子宮頸部に挿入されたフォーリー カテーテル
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介入なし：フォーリーなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーリーの投与またはオキシトシンの開始から出産までの時間
時間枠：導入から出産までの時間
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結果の尺度は、誘発から分娩までの時間（最大 24 時間）の平均値です。
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導入から出産までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間ごとの分娩速度（経膣または帝王切開）
時間枠：誘導開始から誘導開始後24時間まで
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経子宮頸部フォーリー カテーテルを有する被験者のパーセントと、24 時間以内に送達された経子宮頸部フォーリー カテーテルを持たない被験者のパーセント。
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誘導開始から誘導開始後24時間まで
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帝王切開率
時間枠：配達時
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登録された被験者のうち、出産理由を問わずいつでも帝王切開を受けた被験者の割合。
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配達時
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誘発から経腟分娩までの間隔
時間枠：誘発から経膣分娩までの時間は最長24時間
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導入から経腟分娩間隔までの平均時間。
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誘発から経膣分娩までの時間は最長24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan T Tita, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。