Cewnik Foleya do indukcji porodu u kobiet z pęknięciem błony płodowej w terminie i w bliskim terminie
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Randomizowana, kontrolowana próba cewnika Foleya do indukcji porodu u kobiet z pęknięciem błon płodowych przed porodem i przed porodem (PROM)
U kobiet poddawanych indukcji porodu z powodu pęknięcia błon płodowych w terminie lub blisko terminu porodu badamy dodanie cewnika Foleya umieszczonego w szyjce macicy do standardowej terapii (podawanie oksytocyny) w celu skrócenia czasu od rozpoczęcia indukcji do porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie skuteczności przezszyjkowego cewnika Foleya z jednoczesnym podawaniem oksytocyny w porównaniu z samą infuzją oksytocyny w dojrzewaniu szyjki macicy i indukcji porodu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM) > 34 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) (Pęknięcie błon płodowych = gromadzenie się/ferning/nitrazyna +) Pęknięcie błon płodowych (ROM) przez ≥1 godzinę przed rozpoczęciem indukcji
- Szyjka macicy ≤ 2 centymetry (cm)
- Wiek ciążowy ≥ 34 tygodni według najlepszych szacunków położniczych i decyzja dotycząca postępowania klinicznego to poród
- Ciąża pojedyncza
- Głowowy
- Wierzchołek dobrze przyłożony do szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- Regularne skurcze macicy (skurcze częściej niż co 5 minut)
- Dwa wcześniejsze nacięcia poprzeczne macicy/pionowe nacięcie macicy/miomektomia przezścienna lub jakiekolwiek położnicze przeciwwskazanie do porodu
- Dowody zapalenia błon płodowych (temperatura 100,4°F z tkliwością macicy i tachykardią matki lub płodu lub wydzieliną ropną)
- Śmiertelne wady płodu
- Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu (IUFD)
- Previa
- Podejrzenie oderwania/znacznego krwotoku
- Niesatysfakcjonujący wzorzec tętna płodu (FHR).
- Prezentacja płodu bez wierzchołka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezszyjkowy cewnik Foleya
|
Cewnik Foleya wprowadzony przez szyjkę macicy w celu dojrzewania szyjki macicy
|
|
Brak interwencji: Bez Foleya
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny od umieszczenia Foleya lub rozpoczęcia oksytocyny do porodu
Ramy czasowe: Czas od indukcji do porodu
|
Miarą wyniku jest średnia w godzinach od indukcji do porodu (do 24 godzin)
|
Czas od indukcji do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość porodu (pochwowego lub cesarskiego) o 24 godziny
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji do 24 godzin po rozpoczęciu indukcji
|
Odsetek pacjentów z przezszyjkowym cewnikiem Foleya i odsetek pacjentów bez przezszyjkowego cewnika Foleya dostarczających w ciągu 24 godzin.
|
od rozpoczęcia indukcji do 24 godzin po rozpoczęciu indukcji
|
|
Kurs cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Odsetek zapisanych pacjentek, które miały cesarskie cięcie w dowolnym momencie z jakiegokolwiek powodu porodu.
|
przy dostawie
|
|
Interwał indukcji porodu dopochwowego
Ramy czasowe: czas od indukcji do porodu siłami natury, do 24 godzin
|
Średnia liczba godzin od czasu indukcji do przerwy w porodzie drogami natury.
|
czas od indukcji do porodu siłami natury, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F051021005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .