Catetere di Foley per l'induzione del travaglio nelle donne con rottura della membrana a termine e a breve termine
12 aprile 2017 aggiornato da: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Uno studio controllato randomizzato del catetere di Foley per l'induzione del travaglio nelle donne con rottura delle membrane pre-travaglio a termine e a breve termine (PROM)
Nelle donne sottoposte a induzione del travaglio per rottura della membrana a termine oa breve termine, stiamo studiando l'aggiunta di un catetere di Foley posizionato nella cervice alla terapia standard (somministrazione di ossitocina) per ridurre il tempo dall'inizio dell'induzione al parto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'efficacia di un catetere di Foley transcervicale con la somministrazione concomitante di ossitocina rispetto alla sola infusione di ossitocina per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio nelle donne con rottura prematura delle membrane (PROM) a> 34 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care Health System
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura pretermine delle membrane (PROM) (Rottura delle membrane = pooling/ferning/nitrazina +) Rottura delle membrane (ROM) per ≥1 ora prima dell'inizio dell'induzione
- Cervice ≤ 2 centimetri (cm)
- L'età gestazionale ≥ 34 settimane secondo la migliore stima ostetrica e la decisione della gestione clinica è il parto
- Gestazione singola
- Cefalico
- Vertice ben applicato alla cervice
Criteri di esclusione:
- Contrazioni uterine regolari (contrazioni più frequenti di ogni 5 minuti)
- Due precedenti incisioni uterine trasversali/incisione uterina verticale/miomectomia transmurale o qualsiasi controindicazione ostetrica al travaglio
- Evidenza di corioamnionite (temperatura di 100,4 ° F con dolorabilità uterina e tachicardia materna o fetale o secrezione purulenta)
- Anomalie fetali letali
- Morte fetale intrauterina (IUFD)
- Precedente
- Sospetto distacco/emorragia significativa
- Pattern della frequenza cardiaca fetale (FHR) non rassicurante
- Presentazione fetale non al vertice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere di Foley transcervicale
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Catetere di Foley posizionato attraverso la cervice per la maturazione cervicale
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Nessun intervento: Niente Foley
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ore dal posizionamento di Foley o dall'inizio dell'ossitocina alla consegna
Lasso di tempo: Tempo dall'induzione alla consegna
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La misura dell'esito è la media in ore del tempo dall'induzione al parto (fino a 24 ore)
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Tempo dall'induzione alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di parto (vaginale o cesareo) entro 24 ore
Lasso di tempo: dall'inizio del tirocinio a 24 ore dopo l'inizio del tirocinio
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La percentuale di soggetti con catetere di Foley transcervicale e la percentuale di soggetti senza catetere di Foley transcervicale erogato entro 24 ore.
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dall'inizio del tirocinio a 24 ore dopo l'inizio del tirocinio
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Tasso cesareo
Lasso di tempo: alla consegna
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La percentuale di soggetti arruolati che hanno subito un taglio cesareo in qualsiasi momento per qualsiasi motivo di parto.
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alla consegna
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Induzione all'intervallo di parto vaginale
Lasso di tempo: tempo dall'induzione al parto vaginale, fino a 24 ore
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Ore medie dal momento dell'induzione all'intervallo di parto vaginale.
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tempo dall'induzione al parto vaginale, fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F051021005
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