Катетер Фолея для индукции родов у женщин с разрывом плодных оболочек в срок и в ближайшем будущем
12 апреля 2017 г. обновлено: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Рандомизированное контролируемое исследование катетера Фолея для индукции родов у женщин с разрывом плодных оболочек до и в ближайшем будущем (PROM)
У женщин, подвергающихся индукции родов по поводу разрыва плодных оболочек в срок или в ближайшем будущем, мы изучаем добавление катетера Фолея, помещаемого в шейку матки, к стандартной терапии (введение окситоцина), чтобы сократить время от начала индукции до родов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить эффективность трансцервикального катетера Фолея с одновременным введением окситоцина по сравнению с инфузией только окситоцина для созревания шейки матки и индукции родов у женщин с преждевременным излитием плодных оболочек (ПРПО) в сроке > 34 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) (Разрыв плодных оболочек = объединение/папоротник/нитразин +) Разрыв плодных оболочек (ROM) в течение ≥1 часа до начала индукции
- Шейка матки ≤ 2 сантиметров (см)
- Гестационный возраст ≥ 34 недель по наилучшей акушерской оценке, и решение о клиническом ведении — роды.
- Одноплодная беременность
- Головной
- Вершина хорошо прилегает к шейке матки
Критерий исключения:
- Регулярные сокращения матки (схватки чаще, чем каждые 5 минут)
- Два предшествующих поперечных разреза матки/вертикальный разрез матки/трансмуральная миомэктомия или любые акушерские противопоказания к родам
- Признаки хориоамнионита (температура 100,4°F с болезненностью матки и тахикардией матери или плода или гнойными выделениями)
- Смертельные аномалии плода
- Внутриутробная гибель плода (ВГП)
- предлежание
- Подозрение на отслойку/значительное кровотечение
- Необнадеживающая частота сердечных сокращений плода (ЧСС)
- Невертикальное предлежание плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансцервикальный катетер Фолея
|
Катетер Фолея, установленный через шейку матки для созревания шейки матки
|
|
Без вмешательства: Нет Фоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы от установки Фолея или начала введения окситоцина до родов
Временное ограничение: Время от индукции до родов
|
Мерой результата является среднее значение в часах времени от индукции до родов (до 24 часов).
|
Время от индукции до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота родов (вагинально или кесарево сечение) через 24 часа
Временное ограничение: от начала индукции до 24 часов после начала индукции
|
Процент субъектов, имеющих трансцервикальный катетер Фолея, и процент субъектов, у которых не установлен трансцервикальный катетер Фолея, родоразрешение в течение 24 часов.
|
от начала индукции до 24 часов после начала индукции
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: при доставке
|
Процент зарегистрированных субъектов, у которых было кесарево сечение в любое время по любой причине родов.
|
при доставке
|
|
Индукция к интервалу вагинальных родов
Временное ограничение: время от индукции до вагинальных родов, до 24 часов
|
Средние часы от времени индукции до вагинального интервала родов.
|
время от индукции до вагинальных родов, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F051021005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .