Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Foley-Katheter zur Weheneinleitung bei Frauen mit vorzeitigem und kurzfristigem Membranriss

12. April 2017 aktualisiert von: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Foley-Kathetern zur Weheneinleitung bei Frauen mit vorzeitigem und kurzfristigem Membranbruch vor der Geburt (PROM)

Bei Frauen, die sich einer Weheneinleitung wegen eines Membranrisses zum oder kurz vor dem Geburtstermin unterziehen, untersuchen wir die Ergänzung der Standardtherapie (Oxytocin-Verabreichung) mit einem im Gebärmutterhals platzierten Foley-Katheter, um die Zeit vom Beginn der Einleitung bis zur Entbindung zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit eines transzervikalen Foley-Katheters bei gleichzeitiger Verabreichung von Oxytocin im Vergleich zur alleinigen Oxytocin-Infusion zur Reifung des Gebärmutterhalses und zur Weheneinleitung bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (PROM) nach > 34 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorzeitiger Membranbruch (PROM) (Membranbruch = Pooling/Farning/Nitrazin +) Membranbruch (ROM) für ≥1 Stunde vor Beginn der Induktion
  2. Gebärmutterhals ≤ 2 Zentimeter (cm)
  3. Nach bester geburtshilflicher Schätzung und klinischer Managemententscheidung liegt die Entbindung bei einem Gestationsalter von ≥ 34 Wochen
  4. Singleton-Schwangerschaft
  5. Cephalic
  6. Der Scheitelpunkt liegt gut am Gebärmutterhals an

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Uteruskontraktionen (Kontraktionen häufiger als alle 5 Minuten)
  2. Zwei vorherige transversale Uterusinzisionen/vertikale Uterusinzision/transmurale Myomektomie oder eine geburtshilfliche Kontraindikation für die Wehen
  3. Anzeichen einer Chorioamnionitis (Temperatur von 100,4 °F mit Uterusempfindlichkeit und mütterlicher oder fetaler Tachykardie oder eitrigem Ausfluss)
  4. Tödliche fetale Anomalien
  5. Intrauteriner fetaler Tod (IUFD)
  6. Previa
  7. Verdacht auf Abruption/erhebliche Blutung
  8. Nicht beruhigendes Muster der fetalen Herzfrequenz (FHR).
  9. Präsentation des Fötus ohne Scheitelpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transzervikaler Foley-Katheter
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter
Zur Reifung des Gebärmutterhalses wird ein Foley-Katheter durch den Gebärmutterhals eingeführt
Kein Eingriff: Kein Foley

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden von der Platzierung von Foley oder der Einleitung von Oxytocin bis zur Lieferung
Zeitfenster: Zeit von der Einweisung bis zur Lieferung
Das Ergebnismaß ist der Mittelwert in Stunden der Zeit von der Einleitung bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden).
Zeit von der Einweisung bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entbindungsrate (Vaginal oder Kaiserschnitt) innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: vom Beginn der Einführung bis 24 Stunden nach Beginn der Einführung
Der Prozentsatz der Probanden mit transzervikalem Foley-Katheter und der Prozentsatz der Probanden ohne transzervikalen Foley-Katheter, der innerhalb von 24 Stunden abgibt.
vom Beginn der Einführung bis 24 Stunden nach Beginn der Einführung
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt und aus welchem ​​Grund auch immer einen Kaiserschnitt hatten.
Bei Lieferung
Intervall zwischen Einleitung und vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Zeit von der Einleitung bis zur vaginalen Entbindung: bis zu 24 Stunden
Durchschnittliche Stunden vom Zeitpunkt der Einleitung bis zum Intervall der vaginalen Entbindung.
Zeit von der Einleitung bis zur vaginalen Entbindung: bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F051021005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch

Klinische Studien zur Transzervikaler Foley-Katheter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren