Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foley-kateter til induktion af fødsel hos kvinder med termisk og nærgående membranruptur

12. april 2017 opdateret af: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Foley-kateter til fødselsinduktion hos kvinder med termisk og nærgående prælaborruptur af membraner (PROM)

Hos kvinder, der gennemgår fødslens induktion for membranruptur på eller på kort sigt, undersøger vi tilføjelsen af ​​et foley-kateter placeret i livmoderhalsen til standardbehandling (oxytocinadministration) for at reducere tiden fra starten af ​​induktionen til fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effektiviteten af ​​et transcervikalt Foley-kateter med samtidig administration af oxytocin sammenlignet med oxytocininfusion alene til cervikal modning og fødselsinduktion hos kvinder med for tidlig membranruptur (PROM) efter > 34 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Preterm brud på membraner (PROM) (Ruptur af membraner = pooling/ferning/nitrazin +) Ruptur af membraner (ROM) i ≥1 time før start af induktion
  2. Livmoderhals ≤ 2 centimeter (cm)
  3. Svangerskabsalder ≥ 34 uger efter bedste obstetriske skøn og klinisk ledelsesbeslutning er levering
  4. Singleton drægtighed
  5. kefalisk
  6. Vertex godt påført livmoderhalsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssige livmodersammentrækninger (sammentrækninger hyppigere end hvert 5. minut)
  2. To tidligere tværgående livmodersnit/lodret livmodersnit/transmural myomektomi eller enhver obstetrisk kontraindikation for fødsel
  3. Tegn på chorioamnionitis (temperatur på 100,4°F med ømhed i livmoderen og maternel eller føtal takykardi eller purulent udflåd)
  4. Dødelige føtale anomalier
  5. Intrauterin føtal død (IUFD)
  6. Previa
  7. Mistænkt abruption/betydelig blødning
  8. Ikke-beroligende føtal hjertefrekvens (FHR) mønster
  9. Ikke vertex føtal præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcervikalt Foley-kateter
Enhed: Transcervikalt Foley-kateter
Foley-kateter anbragt gennem livmoderhalsen til modning af livmoderhalsen
Ingen indgriben: Nej Foley

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer fra placering af Foley eller påbegyndelse af oxytocin til levering
Tidsramme: Tid fra induktion til levering
Resultatmålet er gennemsnittet i timer af tiden fra induktion til levering (op til 24 timer)
Tid fra induktion til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighed (vaginalt eller kejsersnit) inden for 24 timer
Tidsramme: fra start af induktion til 24 timer efter start af induktion
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har transcervikalt foley-kateter, og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke har transcervikalt foley-kateter, leverer inden for 24 timer.
fra start af induktion til 24 timer efter start af induktion
Kejsersnit rate
Tidsramme: ved levering
Procentdelen af ​​tilmeldte forsøgspersoner, som på ethvert tidspunkt fik kejsersnit af en hvilken som helst årsag til fødslen.
ved levering
Induktion til vaginal leveringsinterval
Tidsramme: tid fra induktion til vaginal fødsel, op til 24 timer
Gennemsnitlige timer fra tidspunktet for induktion til vaginalt leveringsinterval.
tid fra induktion til vaginal fødsel, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F051021005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostermembraner, for tidlig ruptur

Kliniske forsøg med Transcervikalt Foley-kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner