Cateter Foley para indução do parto em mulheres com ruptura de membrana a termo e a curto prazo
12 de abril de 2017 atualizado por: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Um estudo controlado randomizado do cateter de Foley para indução do parto em mulheres com ruptura de membranas pré-parto (PROM) a termo e a curto prazo
Em mulheres submetidas à indução do parto por ruptura de membrana a termo ou próximo, estamos investigando a adição de um cateter de Foley colocado no colo do útero à terapia padrão (administração de ocitocina) para diminuir o tempo desde o início da indução até o parto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a eficácia de um cateter de Foley transcervical com administração concomitante de ocitocina em comparação com a infusão de ocitocina isolada para amadurecimento cervical e indução do parto em mulheres com ruptura prematura de membranas (PROM) em > 34 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura prematura de membranas (RUP) (Ruptura de membranas = pooling/ferning/nitrazina +) Ruptura de membranas (ROM) por ≥1 hora antes do início da indução
- Colo do útero ≤ 2 centímetros (cm)
- Idade gestacional ≥ 34 semanas pela melhor estimativa obstétrica e decisão de manejo clínico é o parto
- gestação única
- Cefálico
- Vértice bem aplicado ao colo do útero
Critério de exclusão:
- Contrações uterinas regulares (contrações mais frequentes do que a cada 5 minutos)
- Duas incisões uterinas transversais anteriores/incisão uterina vertical/miomectomia transmural ou qualquer contraindicação obstétrica para trabalho de parto
- Evidência de corioamnionite (temperatura de 100,4°F com sensibilidade uterina e taquicardia materna ou fetal ou secreção purulenta)
- Anomalias fetais letais
- Morte fetal intrauterina (IUFD)
- anterior
- Suspeita de descolamento/hemorragia significativa
- Padrão de frequência cardíaca fetal (FCF) não tranquilizador
- Apresentação fetal sem vértice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter Foley Transcervical
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Cateter Foley colocado através do colo do útero para amadurecimento cervical
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Sem intervenção: Sem Foley
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas desde a colocação de Foley ou início da ocitocina até o parto
Prazo: Tempo desde a indução até o parto
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A medida do resultado é a média em horas desde a indução até o parto (até 24 horas)
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Tempo desde a indução até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Parto (Vaginal ou Cesariana) em 24 Horas
Prazo: desde o início da indução até 24 horas após o início da indução
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A porcentagem de indivíduos com cateter foley transcervical e porcentagem de indivíduos sem cateter foley transcervical administrado em 24 horas.
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desde o início da indução até 24 horas após o início da indução
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Taxa de cesariana
Prazo: na entrega
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A porcentagem de indivíduos inscritos que tiveram uma cesariana a qualquer momento por qualquer motivo para o parto.
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na entrega
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Indução ao Intervalo de Parto Vaginal
Prazo: tempo desde a indução até ao parto vaginal, até 24 horas
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Horas médias desde o momento da indução até o intervalo do parto vaginal.
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tempo desde a indução até ao parto vaginal, até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F051021005
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