Foley-katheter voor het opwekken van de bevalling bij vrouwen met membraanruptuur op termijn en op korte termijn
12 april 2017 bijgewerkt door: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een Foley-katheter voor het opwekken van de bevalling bij vrouwen met een prelabor-ruptuur van membranen (PROM) op termijn en op korte termijn
Bij vrouwen die bevallingsinductie ondergaan wegens membraanruptuur op of nabij de bevalling, onderzoeken we de toevoeging van een foley-katheter die in de baarmoederhals wordt geplaatst aan de standaardtherapie (toediening van oxytocine) om de tijd tussen het begin van de inductie en de bevalling te verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van een transcervicale Foley-katheter met gelijktijdige toediening van oxytocine te vergelijken met alleen oxytocine-infusie voor cervicale rijping en bevalling bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen (PROM) na > 34 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) (breuk van de vliezen = pooling/ferning/nitrazine +) breuk van de vliezen (ROM) gedurende ≥1 uur voorafgaand aan de start van de inductie
- Baarmoederhals ≤ 2 centimeter (cm)
- Zwangerschapsduur ≥ 34 weken volgens de beste verloskundige schatting en beslissing van de klinische behandeling is bevalling
- Singleton draagtijd
- Cefalisch
- Vertex goed aangebracht op de baarmoederhals
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder (samentrekkingen vaker dan elke 5 minuten)
- Twee eerdere transversale incisies in de baarmoeder/verticale incisie in de baarmoeder/transmurale myomectomie of een obstetrische contra-indicatie voor bevalling
- Bewijs van chorioamnionitis (temperatuur van 100,4°F met gevoeligheid van de baarmoeder en maternale of foetale tachycardie of etterende afscheiding)
- Dodelijke foetale afwijkingen
- Intra-uteriene foetale dood (IUFD)
- Vooraf
- Vermoedelijke abruptie/aanzienlijke bloeding
- Niet-geruststellend patroon van de foetale hartslag (FHR).
- Non vertex foetale presentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcervicale Foley-katheter
|
Foley-katheter door de baarmoederhals geplaatst voor cervicale rijping
|
|
Geen tussenkomst: Geen Foley
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren vanaf plaatsing van Foley of initiatie van oxytocine tot levering
Tijdsspanne: Tijd van introductie tot levering
|
De uitkomstmaat is het gemiddelde in uren van de tijd van inductie tot bevalling (tot 24 uur)
|
Tijd van introductie tot levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leveringssnelheid (vaginaal of keizersnede) met 24 uur
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot 24 uur na het begin van de inductie
|
Het percentage proefpersonen met een transcervicale foley-katheter en het percentage proefpersonen zonder transcervicale foley-katheter die binnen 24 uur wordt afgeleverd.
|
vanaf het begin van de inductie tot 24 uur na het begin van de inductie
|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Het percentage ingeschreven proefpersonen dat op enig moment om welke reden dan ook een keizersnede heeft ondergaan.
|
bij aflevering
|
|
Interval van inductie tot vaginale toediening
Tijdsspanne: tijd van inductie tot vaginale bevalling, tot 24 uur
|
Gemiddelde uren vanaf het moment van inleiding tot het vaginale bevallingsinterval.
|
tijd van inductie tot vaginale bevalling, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F051021005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .