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Catéter de Foley para la inducción del parto en mujeres con rotura de membrana a término y a corto plazo

12 de abril de 2017 actualizado por: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo controlado aleatorizado de catéter de Foley para la inducción del parto en mujeres con ruptura de membranas previa al parto a término y a corto plazo (PROM)

En las mujeres que se someten a una inducción del parto por rotura de membranas a término o casi a término, estamos investigando la adición de una sonda de Foley colocada en el cuello uterino a la terapia estándar (administración de oxitocina) para disminuir el tiempo desde el inicio de la inducción hasta el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la eficacia de una sonda de Foley transcervical con administración simultánea de oxitocina en comparación con la infusión de oxitocina sola para la maduración cervical y la inducción del trabajo de parto en mujeres con ruptura prematura de membranas (RPM) > 34 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ruptura prematura de membranas (RPM) (Ruptura de membranas = pooling/ferning/nitrazina +) Ruptura de membranas (ROM) durante ≥1 hora antes de iniciar la inducción
  2. Cuello uterino ≤ 2 centímetros (cm)
  3. Edad gestacional ≥ 34 semanas según la mejor estimación obstétrica y la decisión de manejo clínico es el parto
  4. gestación única
  5. Del dolor de la cabeza
  6. Vértice bien aplicado al cuello uterino

Criterio de exclusión:

  1. Contracciones uterinas regulares (contracciones más frecuentes que cada 5 minutos)
  2. Dos incisiones uterinas transversales previas/incisión uterina vertical/miomectomía transmural o cualquier contraindicación obstétrica para el trabajo de parto
  3. Evidencia de corioamnionitis (temperatura de 100.4°F con sensibilidad uterina y taquicardia materna o fetal o secreción purulenta)
  4. anomalías fetales letales
  5. Muerte fetal intrauterina (IUFD)
  6. Anterior
  7. Sospecha de desprendimiento/hemorragia significativa
  8. Patrón de frecuencia cardíaca fetal (FCF) no tranquilizador
  9. Presentación fetal sin vértice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de Foley transcervical
Dispositivo: Catéter de Foley transcervical
Sonda de Foley colocada a través del cuello uterino para maduración cervical
Sin intervención: Sin Foley

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas desde la colocación de Foley o el inicio de la oxitocina hasta el parto
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inducción hasta el parto
La medida de resultado es la media en horas del tiempo desde la inducción hasta el parto (hasta 24 horas)
Tiempo desde la inducción hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Parto (Vaginal o Cesárea) en 24 Horas
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta 24 horas después del inicio de la inducción
El porcentaje de sujetos que tienen catéter de Foley transcervical y el porcentaje de sujetos que no tienen catéter de Foley transcervical entregado dentro de las 24 horas.
desde el inicio de la inducción hasta 24 horas después del inicio de la inducción
Tasa de cesárea
Periodo de tiempo: a la entrega
El porcentaje de sujetos inscritos que tuvieron una cesárea en cualquier momento por cualquier motivo del parto.
a la entrega
Inducción al intervalo de parto vaginal
Periodo de tiempo: tiempo desde la inducción hasta el parto vaginal, hasta 24 horas
Media de horas desde el momento de la inducción hasta el intervalo del parto vaginal.
tiempo desde la inducción hasta el parto vaginal, hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F051021005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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