Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Foley Catheter for Labor Induction in Women with Term and Near Term membranrupture

12 april 2017 uppdaterad av: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

En randomiserad kontrollerad prövning av Foley-kateter för induktion av värk hos kvinnor med kortvarig och nära sikt prelaborruptur av membran (PROM)

Hos kvinnor som genomgår förlossningsinduktion för membranruptur vid eller nära sikt, undersöker vi tillägget av en foley-kateter placerad i livmoderhalsen till standardterapi (oxytocinadministrering) för att minska tiden från början av induktionen till förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra effekten av en transcervikal Foley-kateter med samtidig administrering av oxytocin jämfört med enbart oxytocininfusion för cervikal mognad och förlossningsinduktion hos kvinnor med för tidig membranruptur (PROM) vid > 34 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Prematur membranruptur (PROM) (Ruptur av membran = pooling/ferning/nitrazin +) Ruptur av membran (ROM) i ≥1 timme innan induktion påbörjas
  2. Livmoderhalsen ≤ 2 centimeter (cm)
  3. Graviditetsålder ≥ 34 veckor enligt bästa obstetriska uppskattning och klinisk hanteringsbeslut är förlossning
  4. Singleton dräktighet
  5. Kefalisk
  6. Vertex väl applicerad på livmoderhalsen

Exklusions kriterier:

  1. Regelbundna livmodersammandragningar (sammandragningar oftare än var 5:e minut)
  2. Två tidigare tvärgående livmodersnitt/vertikalt livmodersnitt/transmural myomektomi eller någon obstetrisk kontraindikation för förlossningen
  3. Bevis på korioamnionit (temperatur på 100,4°F med ömhet i livmodern och maternell eller foster takykardi eller purulent flytning)
  4. Dödliga fetala anomalier
  5. Intrauterin fosterdöd (IUFD)
  6. Previa
  7. Misstänkt abruption/betydande blödning
  8. Icke-försäkran foster hjärtfrekvens (FHR) mönster
  9. Icke vertex fosterpresentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transcervikal Foley-kateter
Enhet: Transcervikal Foley-kateter
Foley-kateter placerad genom livmoderhalsen för cervikal mognad
Inget ingripande: Nej Foley

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar från placering av Foley eller initiering av oxytocin till leverans
Tidsram: Tid från induktion till leverans
Resultatmåttet är medelvärdet i timmar av tiden från induktion till förlossning (upp till 24 timmar)
Tid från induktion till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranshastighet (vaginalt eller kejsarsnitt) inom 24 timmar
Tidsram: från induktionsstart till 24 timmar efter induktionsstart
Procentandelen av försökspersoner som har transcervikal foley-kateter och procent av försökspersoner som inte har transcervikal foley-kateter levererar inom 24 timmar.
från induktionsstart till 24 timmar efter induktionsstart
Kejsarsnitt
Tidsram: vid leverans
Procentandelen av de inskrivna försökspersonerna som fick kejsarsnitt när som helst av någon anledning till förlossningen.
vid leverans
Induktion till vaginalt förlossningsintervall
Tidsram: tid från induktion till vaginal förlossning, upp till 24 timmar
Genomsnittliga timmar från tidpunkten för induktion till vaginalt förlossningsintervall.
tid från induktion till vaginal förlossning, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F051021005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostermembran, för tidig bristning

Kliniska prövningar på Transcervikal Foley-kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera