Foley-katetri synnytyksen induktioon naisilla, joilla on aika- ja lyhytaikainen kalvorepeämä
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu kontrolloitu Foley-katetrin koe synnytyksen induktioon naisilla, joilla on aika- ja lyhytaikaista synnytystä edeltävä kalvorepeämä (PROM)
Naisilla, joille tehdään synnytyksen induktio kalvon repeämän vuoksi, tutkimme kohdunkaulaan asetettavan foley-katetrin lisäämistä tavanomaiseen hoitoon (oksitosiinin anto) lyhentämään aikaa induktion alusta synnytykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transservikaalisen Foley-katetrin ja samanaikaisen oksitosiinin antamisen tehokkuuden vertaaminen pelkkään oksitosiini-infuusioon kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) yli 34 viikon iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM) (kalvojen repeämä = pooling/ferning/nitratsiini +) Kalvojen repeämä (ROM) ≥ 1 tunnin ajan ennen induktion aloittamista
- Kohdunkaula ≤ 2 senttimetriä (cm)
- Raskausikä ≥ 34 viikkoa parhaan synnytysarvion ja kliinisen hoitopäätöksen mukaan on synnytys
- Yksittäinen raskaus
- kefalinen
- Vertex hyvin kohdunkaulaan
Poissulkemiskriteerit:
- Säännölliset kohdun supistukset (supistukset useammin kuin 5 minuutin välein)
- Kaksi aikaisempaa poikittaista kohdun viiltoa / pystysuora kohdun viilto / transmuraalinen myomektomia tai mikä tahansa synnytys vasta-aihe synnytykseen
- Todisteet korioamnioniitista (lämpötila 100,4 °F ja kohdun arkuus ja äidin tai sikiön takykardia tai märkivä vuoto)
- Tappavat sikiön epämuodostumat
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD)
- Edellinen
- Epäilty irtoaminen/merkittävä verenvuoto
- Ei-rahoittava sikiön sykekuvio (FHR).
- Ei-vertex-sikiöesitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transservikaalinen Foley-katetri
|
Foley-katetri kohdunkaulan läpi kohdunkaulan kypsymistä varten
|
|
Ei väliintuloa: Ei Foley
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteja Foleyn asettamisesta tai oksitosiinin aloittamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: Aika induktiosta toimitukseen
|
Tulosmittaus on keskiarvo tunneissa induktiosta synnytykseen (24 tuntiin asti)
|
Aika induktiosta toimitukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusnopeus (emättimen tai keisarileikkauksen) 24 tunnin välein
Aikaikkuna: induktion alusta 24 tuntiin induktion alkamisesta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on servikaalinen foley-katetri, ja prosenttiosuus henkilöistä, joilla ei ole transservikaalista foley-katetria, jotka synnyttävät 24 tunnin sisällä.
|
induktion alusta 24 tuntiin induktion alkamisesta
|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Niiden osallistuneiden prosenttiosuus, joille tehtiin keisarileikkaus milloin tahansa mistä tahansa synnytyksen syystä.
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Induktio emättimen synnytysväliin
Aikaikkuna: aika induktiosta emättimen synnytykseen, jopa 24 tuntia
|
Keskimääräiset tunnit induktiohetkestä emättimen synnytysväliin.
|
aika induktiosta emättimen synnytykseen, jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F051021005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .