Foleyův katétr pro indukci porodu u žen s termínovanou a krátkodobou rupturou membrány
12. dubna 2017 aktualizováno: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
Randomizovaná kontrolovaná studie Foleyho katétru pro indukci porodu u žen s termínovanou a krátkodobou rupturou membrán před porodem (PROM)
U žen, které podstupují indukci porodu pro rupturu membrány v termínu nebo blízko něj, zkoumáme přidání foleyho katétru umístěného do děložního čípku ke standardní terapii (podání oxytocinu), abychom zkrátili dobu od začátku indukce do porodu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat účinnost transcervikálního Foleyho katétru se současným podáváním oxytocinu ve srovnání se samotnou infuzí oxytocinu pro cervikální dozrávání a indukci porodu u žen s předčasnou rupturou membrán (PROM) po > 34 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasná ruptura membrán (PROM) (Ruptura membrán = pooling/ferning/nitrazin +) Ruptura membrán (ROM) po dobu ≥ 1 hodiny před zahájením indukce
- Cervix ≤ 2 centimetry (cm)
- Gestační věk ≥ 34 týdnů podle nejlepšího porodnického odhadu a rozhodnutí klinického managementu je porod
- Singletonové těhotenství
- Cephalic
- Vertex dobře aplikovaný na děložní čípek
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné děložní kontrakce (kontrakce častější než každých 5 minut)
- Dva předchozí příčné děložní řezy / vertikální děložní řez / transmurální myomektomie nebo jakákoli porodnická kontraindikace porodu
- Důkaz chorioamnionitidy (teplota 100,4 °F s citlivostí dělohy a mateřskou nebo fetální tachykardií nebo hnisavým výtokem)
- Smrtelné anomálie plodu
- Intrauterinní zánik plodu (IUFD)
- Previa
- Podezření na abrupci/výrazné krvácení
- Neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu (FHR).
- Nevertexová prezentace plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transcervikální Foleyův katétr
|
Foleyův katétr zavedený skrz děložní hrdlo pro cervikální dozrávání
|
|
Žádný zásah: Žádný Foley
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny od umístění Foleyho nebo zahájení oxytocinu po porod
Časové okno: Doba od indukce po dodání
|
Měřítkem výsledku je průměr v hodinách od indukce do porodu (až 24 hodin)
|
Doba od indukce po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost dodání (vaginální nebo císařský řez) do 24 hodin
Časové okno: od začátku indukce do 24 hodin po zahájení indukce
|
Procento subjektů s transcervikálním Foleyovým katétrem a procento subjektů bez transcervikálního Foleyho katétru aplikovaného během 24 hodin.
|
od začátku indukce do 24 hodin po zahájení indukce
|
|
Sazba císařského řezu
Časové okno: při dodání
|
Procento zapsaných subjektů, které podstoupily císařský řez kdykoli z jakéhokoli důvodu porodu.
|
při dodání
|
|
Indukce do vaginálního porodního intervalu
Časové okno: doba od indukce do vaginálního porodu, až 24 hodin
|
Průměr hodin od doby indukce do intervalu vaginálního porodu.
|
doba od indukce do vaginálního porodu, až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F051021005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .