임기 및 단기 막 파열이 있는 여성의 분만 유도용 폴리 카테터
2017년 4월 12일 업데이트: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
만삭 및 단기 분만 전 양막 파열(PROM)이 있는 여성의 분만 유도를 위한 폴리 카테터의 무작위 통제 시험
조기 또는 임기 막 파열로 분만을 유도하는 여성의 경우 유도 시작부터 분만까지의 시간을 단축하기 위해 표준 요법(옥시토신 투여)에 자궁 경부에 폴리 카테터를 추가하는 방법을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
경자궁 폴리 카테터와 동시 옥시토신 투여의 효능을 > 34주에 조기 양막 파열(PROM)이 있는 여성의 자궁 경부 숙성 및 분만 유도에 대한 옥시토신 주입 단독과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health System
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Preterm rupture of membranes (PROM) (Rupture of membranes = pooling/ferning/nitrazine +) 유도 시작 전 ≥1시간 동안 막 파열(ROM)
- 자궁경부 ≤ 2센티미터(cm)
- 최선의 산과적 평가 및 임상적 관리 결정에 의한 재태 연령 ≥ 34주: 분만
- 싱글톤 임신
- 두개의
- 정점이 자궁경부에 잘 적용됨
제외 기준:
- 규칙적인 자궁 수축(5분마다보다 더 자주 수축)
- 이전에 2번의 가로 자궁 절개/수직 자궁 절개/경벽 근종 절제술 또는 분만에 대한 산과적 금기
- 맥락양막염의 증거(자궁 압통 및 산모 또는 태아 빈맥 또는 화농성 분비물이 있는 100.4°F의 온도)
- 치명적인 태아 기형
- 자궁 내 태아 사망(IUFD)
- 프리비아
- 의심되는 박리/중대한 출혈
- 안심할 수 없는 태아 심박수(FHR) 패턴
- 비 정점 태아 프리젠 테이션
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경경부 폴리 카테터
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자궁경부 성숙을 위해 자궁경부를 통해 배치된 폴리 카테터
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간섭 없음: 폴리 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리 배치 또는 옥시토신 개시부터 전달까지의 시간
기간: 입단에서 분만까지의 시간
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결과 측정은 유도에서 분만까지의 시간(최대 24시간)의 평균입니다.
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입단에서 분만까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간까지 분만율(질식 또는 제왕절개)
기간: 유도 시작부터 유도 시작 후 24시간까지
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24시간 이내에 전달하는 경경부 폴리 카테터가 있는 대상자의 비율과 경자궁 경부 폴리 카테터가 없는 대상자의 비율.
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유도 시작부터 유도 시작 후 24시간까지
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제왕절개율
기간: 배송 중
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어떤 이유로든 분만의 이유로 언제든지 제왕절개를 받은 등록 대상자의 비율.
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배송 중
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질 분만 간격 유도
기간: 유도분만부터 자연분만까지 최대 24시간
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유도 시간부터 질 분만 간격까지의 평균 시간.
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유도분만부터 자연분만까지 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F051021005
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