Foley Catheter for Labor Induction in Women with Term and Near Term Membranrupture
12. april 2017 oppdatert av: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham
En randomisert kontrollert utprøving av Foley-kateter for fødselsinduksjon hos kvinner med termin og nær termin prelaborruptur av membraner (PROM)
Hos kvinner som gjennomgår fødselsinduksjon for membranruptur på eller nær sikt, undersøker vi tillegg av et foley-kateter plassert i livmorhalsen til standardbehandling (oksytocinadministrering) for å redusere tiden fra starten av induksjonen til fødselen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effekten av et transcervikalt Foley-kateter med samtidig oksytocinadministrering sammenlignet med oksytocininfusjon alene for cervikal modning og fødselsinduksjon hos kvinner med for tidlig ruptur av membraner (PROM) ved > 34 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematur ruptur av membraner (PROM) (Ruptur av membraner = pooling/ferning/nitrazin +) Ruptur av membraner (ROM) i ≥1 time før start av induksjon
- Livmorhals ≤ 2 centimeter (cm)
- Svangerskapsalder ≥ 34 uker etter beste obstetriske estimat og klinisk behandlingsbeslutning er levering
- Enslig svangerskap
- Kefalisk
- Vertex godt påført livmorhalsen
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessige livmorsammentrekninger (sammentrekninger hyppigere enn hvert 5. minutt)
- To tidligere tverrgående livmorsnitt/vertikalt livmorsnitt/transmural myomektomi eller enhver obstetrisk kontraindikasjon for fødsel
- Bevis på chorioamnionitt (temperatur på 100,4 °F med ømhet i livmoren og takykardi hos mor eller foster eller purulent utflod)
- Dødelige føtale anomalier
- Intrauterin fosterdød (IUFD)
- Previa
- Mistenkt avbrudd/betydelig blødning
- Ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (FHR) mønster
- Ikke toppunkt fosterpresentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transcervikalt Foley-kateter
|
Foley-kateter plassert gjennom livmorhalsen for livmorhalsmodning
|
|
Ingen inngripen: Nei Foley
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer fra plassering av Foley eller initiering av oksytocin til levering
Tidsramme: Tid fra induksjon til levering
|
Resultatmålet er gjennomsnittet i timer av tiden fra induksjon til fødsel (opptil 24 timer)
|
Tid fra induksjon til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringshastighet (vaginalt eller keisersnitt) innen 24 timer
Tidsramme: fra start av induksjon til 24 timer etter start av induksjon
|
Prosentandelen av forsøkspersonene som har transcervikalt foley-kateter og prosenten av forsøkspersonene som ikke har transcervikalt foley-kateter, leverer innen 24 timer.
|
fra start av induksjon til 24 timer etter start av induksjon
|
|
Keisersnitt rate
Tidsramme: ved levering
|
Prosentandelen av de påmeldte som hadde keisersnitt til enhver tid uansett årsak til fødselen.
|
ved levering
|
|
Induksjon til vaginal leveringsintervall
Tidsramme: tid fra induksjon til vaginal fødsel, opptil 24 timer
|
Gjennomsnittlig timer fra tidspunktet for induksjon til vaginal leveringsintervall.
|
tid fra induksjon til vaginal fødsel, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan T Tita, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F051021005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .