前立腺切除術を受ける患者における TachoComb H と標準的な外科的治療 (すなわち、縫合) の有効性と安全性の評価 (TC-017-AU)
2012年5月4日 更新者：Nycomed
前立腺切除術を受ける患者におけるTachoComb Hの有効性と安全性を標準的な外科的治療（すなわち、縫合）と比較して評価するためのオープンで無作為化された前向き単一施設第IV相試験
全体的な目的は、前立腺摘除術を受ける患者の局所出血を制御するために、TachoComb H と標準的な外科的治療の有効性と安全性を比較することです。
特定の目的には、手術中の止血効果、および手術後の失血をヘモグロビンおよびドレナージ液のヘマトクリット濃度によって評価するための試験治療間の比較が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roskilde、デンマーク、4000
- Nycomed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、治験に関連する活動の前に、地域の要件に従ってインフォームドコンセントを与えていますか? 治験に関連する活動とは、被験者の日常的な管理中に実行されなかったであろうあらゆる手順です。
- 対象者は18歳以上ですか？
患者は前立腺癌 (cT3) の根治的前立腺全摘除術を受ける予定ですか?
前立腺切除および一次止血治療後
- マイナーです（つまり、 または主要血管の一次外科的止血処置後に持続する中程度の出血（拍動性動脈出血および/または大静脈出血なし）?
除外：
術前画面にて
- 血友病 A または B およびフォン・ヴィレブランド病を含む凝固障害の既往歴または実験室での証拠はありますか?
- 患者は、ヒトフィブリノーゲン、ヒトトロンビン、ウシアプロチニン、および/または任意の起源のコラーゲンの適用後にアレルギー反応の病歴がありますか?
- 患者は緊急手術を受けていますか？
- 患者は、現在の治験に参加する 30 日以内に臨床治験に参加しましたか?
患者は現在の臨床試験と同時に臨床試験に参加していますか?
腫瘍切除および一次止血治療後
- 重大な外科的合併症が発生しましたか?
- 無作為化の前に、フィブリン接着剤の止血剤（あらゆる種類のタココームを含む）を使用しましたか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有効性：一次外科的止血後の無作為化に従って試験治療を適用した後、10分以内に効率的な術中止血が達成された患者/治療群のパーセンテージです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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有効性:
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術後1日目の排液のヘモグロビン濃度。
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手術後1日目の排液のヘモトクリット濃度。
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手術後 1 日目の排液量。
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手術後2日目の除去部位での術後血腫の発生率（超音波検査）。
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-組織学によって証明された腫瘍陽性切除縁の発生率（退院）。
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尿失禁の発生の報告 (退院、手術後 3 か月 +/- 10 日 (およびオプションで 12 か月 +/- 30 日))。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。