Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektivitet og sikkerhed af TachoComb H vs. standard kirurgisk behandling (dvs. suturering) hos patienter, der gennemgår prostatektomi (TC-017-AU)

4. maj 2012 opdateret af: Nycomed

Et åbent, randomiseret, prospektivt, enkeltcenter fase IV-forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af TachoComb H versus standard kirurgisk behandling (dvs. sutur) hos patienter, der gennemgår prostatektomi

Det overordnede mål er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af TachoComb H versus standard kirurgisk behandling til kontrol af lokal blødning hos patienter, der gennemgår prostatektomi. Specifikke mål omfatter sammenligningen mellem testbehandlinger for intraoperativ hæmostatisk effekt såvel som for postoperativt blodtab, der skal vurderes ved hæmoglobin- og hæmatokritkoncentration af drænvæske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har forsøgspersonen givet informeret samtykke i overensstemmelse med lokale krav før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter? En forsøgsrelateret aktivitet er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under den rutinemæssige behandling af emnet.
  2. Er forsøgspersonen 18 år eller derover?

  3. Er emnet planlagt til en radikal prostatektomi for prostatacancer (cT3)?

    Efter prostataresektion og primær hæmostatisk behandling

  4. er kun mindre (dvs. siver) eller moderat blødning, der fortsætter efter primære kirurgiske hæmostatiske procedurer i de store kar (ingen pulserende arteriel blødning og/eller større venøs blødning)?

Undtagelse:

Ved præoperativ skærm

  1. Er der anamnestiske eller laboratoriebeviser for koagulationsforstyrrelser, herunder hæmofili A eller B og von Willebrands sygdom?
  2. Har patienten en historie med allergiske reaktioner efter påføring af humant fibrinogen, humant trombin, bovint aprotinin og/eller kollagen af ​​nogen oprindelse?
  3. Er patienten under en akut operation?
  4. Deltog patienten i et klinisk forsøg mindre end 30 dage før inklusion i det nuværende forsøg?

  5. Deltager patienten i et klinisk forsøg samtidig med det nuværende forsøg?

    Efter tumorresektion og primær hæmostatisk behandling

  6. Er der opstået nogen alvorlig kirurgisk komplikation?
  7. Er nogen hæmostatisk fibrinlim (inklusive enhver type TachoComb) blevet brugt før randomisering?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt: Er procentdelen af ​​patienter/behandlingsgruppe, hvor effektiv intraoperativ hæmostase opnås inden for 10 minutter efter påføring af testbehandling i henhold til randomisering efter primær kirurgisk hæmostase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet:
Hæmoglobinkoncentration af drænvæske på dag 1 efter operationen.
Hæmotokritkoncentration af drænvæske på dag 1 efter operationen.
Volumen af ​​drænvæske på dag 1 efter operationen.
Forekomst af postoperativt hæmatom på udtagningsstedet på dag 2 efter operationen (sonografi).
Forekomst af tumorpositiv resektionsmargin bevist ved histologi (udledning).
Indberetning af forekomst af urininkontinens (udskrivelse, 3 måneder +/- 10 dage (og valgfrit 12 måneder +/- 30 dage) efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nycomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2006

Først opslået (SKØN)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-017-AU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner