Valutare l'efficacia e la sicurezza di TachoComb H rispetto al trattamento chirurgico standard (ad es. sutura) nei pazienti sottoposti a prostatectomia (TC-017-AU)
4 maggio 2012 aggiornato da: Nycomed
Uno studio di fase IV aperto, randomizzato, prospettico, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di TachoComb H rispetto al trattamento chirurgico standard (ad es. Sutura) in pazienti sottoposti a prostatectomia
L'obiettivo generale è confrontare l'efficacia e la sicurezza di TachoComb H rispetto al trattamento chirurgico standard per il controllo del sanguinamento locale nei pazienti sottoposti a prostatectomia.
Obiettivi specifici includono il confronto tra trattamenti di prova per l'efficacia emostatica intraoperatoria e per la perdita di sangue postoperatoria da valutare in base all'emoglobina e alla concentrazione di ematocrito del fluido di drenaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il soggetto ha fornito il consenso informato in base ai requisiti locali prima di qualsiasi attività correlata allo studio? Un'attività correlata allo studio è qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la gestione di routine del soggetto.
- Il soggetto ha almeno 18 anni?
Il soggetto è programmato per una prostatectomia radicale per cancro alla prostata (cT3)?
Dopo resezione della prostata e trattamento emostatico primario
- è solo minore (es. stillicidio) o moderata emorragia persistente dopo procedure emostatiche chirurgiche primarie dei vasi maggiori (nessuna emorragia arteriosa pulsante e/o sanguinamento venoso maggiore)?
Esclusione:
Alla schermata preoperatoria
- Esistono prove anamnestiche o di laboratorio di disordini della coagulazione tra cui l'emofilia A o B e la malattia di von Willebrand?
- Il paziente ha una storia di reazioni allergiche dopo l'applicazione di fibrinogeno umano, trombina umana, aprotinina bovina e/o collagene di qualsiasi origine?
- Il paziente è sottoposto a un'operazione di emergenza?
- Il paziente ha partecipato a uno studio clinico meno di 30 giorni prima dell'inclusione nel presente studio?
Il paziente partecipa a una sperimentazione clinica in concomitanza con la presente sperimentazione?
Dopo resezione del tumore e trattamento emostatico primario
- Si sono verificate complicanze chirurgiche gravi?
- È stata utilizzata una colla di fibrina emostatica (incluso qualsiasi tipo di TachoComb) prima della randomizzazione?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia: è la percentuale di pazienti/gruppo di trattamento in cui si ottiene un'emostasi intraoperatoria efficiente entro 10 minuti dall'applicazione del trattamento di prova in base alla randomizzazione dopo l'emostasi chirurgica primaria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia:
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Concentrazione di emoglobina del fluido di drenaggio il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
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Concentrazione di emotocrito del fluido di drenaggio il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
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Volume del fluido di drenaggio il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di ematoma postoperatorio nel sito di rimozione al giorno 2 dopo l'intervento chirurgico (ecografia).
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Incidenza del margine di resezione positivo del tumore dimostrato dall'istologia (scarico).
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Segnalazione dell'insorgenza di incontinenza urinaria (dimissione, 3 mesi +/- 10 giorni (e facoltativamente 12 mesi +/- 30 giorni) dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2006
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC-017-AU
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