Оценка эффективности и безопасности TachoComb H по сравнению со стандартным хирургическим лечением (например, наложением швов) у пациентов, перенесших простатэктомию (TC-017-AU)
4 мая 2012 г. обновлено: Nycomed
Открытое, рандомизированное, проспективное, одноцентровое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности TachoComb H по сравнению со стандартным хирургическим лечением (например, наложением швов) у пациентов, перенесших простатэктомию
Общая цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность TachoComb H со стандартным хирургическим лечением для контроля местного кровотечения у пациентов, перенесших простатэктомию.
Конкретные цели включают сравнение тестовых методов лечения на интраоперационную кровоостанавливающую эффективность, а также на послеоперационную кровопотерю, которую необходимо оценить по концентрации гемоглобина и гематокрита в дренажной жидкости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Nycomed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Давал ли субъект информированное согласие в соответствии с местными требованиями перед проведением каких-либо мероприятий, связанных с исследованием? Деятельность, связанная с испытанием, представляет собой любую процедуру, которая не была бы выполнена во время обычного ведения субъекта.
- Субъекту 18 лет или больше?
Планируется ли субъекту радикальная простатэктомия по поводу рака предстательной железы (cT3)?
После резекции простаты и первичной гемостатической обработки
- является лишь незначительным (т. просачивание) или умеренное кровотечение, сохраняющееся после первичных хирургических гемостатических вмешательств на крупных сосудах (без пульсирующего артериального кровотечения и/или большого венозного кровотечения)?
Исключение:
На предоперационном экране
- Имеются ли анамнестические или лабораторные данные о нарушениях свертывания крови, включая гемофилию А или В и болезнь фон Виллебранда?
- Были ли у пациента в анамнезе аллергические реакции после применения человеческого фибриногена, человеческого тромбина, бычьего апротинина и/или коллагена любого происхождения?
- Пациенту предстоит экстренная операция?
- Участвовал ли пациент в клиническом исследовании менее чем за 30 дней до включения в настоящее исследование?
Участвует ли пациент в клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием?
После резекции опухоли и первичной кровоостанавливающей обработки
- Возникло ли серьезное хирургическое осложнение?
- Использовался ли какой-либо кровоостанавливающий фибриновый клей (включая любой тип TachoComb) перед рандомизацией?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность: это процент пациентов/группа лечения, в которых эффективный интраоперационный гемостаз достигается в течение 10 минут после применения тестового лечения в соответствии с рандомизацией после первичного хирургического гемостаза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность:
|
|
Концентрация гемоглобина дренажной жидкости на 1-е сутки после операции.
|
|
Концентрация гемотокрита дренажной жидкости на 1-е сутки после операции.
|
|
Объем дренажной жидкости в 1-е сутки после операции.
|
|
Частота возникновения послеоперационной гематомы в месте удаления на 2-е сутки после операции (УЗИ).
|
|
Наличие положительного края резекции опухоли, подтвержденное гистологически (выделение).
|
|
Сообщение о возникновении недержания мочи (выписка, 3 месяца +/- 10 дней (и необязательно 12 месяцев +/- 30 дней) после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC-017-AU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .