Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TachoComb H w porównaniu ze standardowym leczeniem chirurgicznym (tj. szyciem) u pacjentów poddawanych prostatektomii (TC-017-AU)
4 maja 2012 zaktualizowane przez: Nycomed
Otwarte, randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TachoComb H w porównaniu ze standardowym leczeniem chirurgicznym (tj. założeniem szwów) u pacjentów poddawanych prostatektomii
Ogólnym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TachoComb H ze standardowym leczeniem chirurgicznym w celu opanowania miejscowego krwawienia u pacjentów poddawanych prostatektomii.
Konkretne cele obejmują porównanie między testowanymi metodami leczenia pod kątem śródoperacyjnej skuteczności hemostatycznej, jak również pooperacyjnej utraty krwi w celu oceny stężenia hemoglobiny i hematokrytu w płynie drenażowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Nycomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czy osoba badana wyraziła świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem? Czynność związana z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas rutynowego postępowania z pacjentem.
- Czy podmiot ma ukończone 18 lat?
Czy u pacjenta planuje się radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty (cT3)?
Po resekcji gruczołu krokowego i pierwotnym leczeniu hemostatycznym
- jest tylko niewielki (tj. sączenie) lub umiarkowany krwotok utrzymujący się po pierwotnych chirurgicznych zabiegach hemostatycznych dużych naczyń (brak pulsującego krwotoku tętniczego i/lub dużych krwawień żylnych)?
Wykluczenie:
Na ekranie przedoperacyjnym
- Czy istnieją anamnestyczne lub laboratoryjne dowody zaburzeń krzepnięcia, w tym hemofilii A lub B i choroby von Willebranda?
- Czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu fibrynogenu ludzkiego, trombiny ludzkiej, aprotyniny bydlęcej i/lub kolagenu dowolnego pochodzenia?
- Czy pacjent przechodzi pilną operację?
- Czy pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym mniej niż 30 dni przed włączeniem do obecnego badania?
Czy pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym równolegle z obecnym badaniem?
Po resekcji guza i pierwotnym leczeniu hemostatycznym
- Czy wystąpiło jakieś poważne powikłanie chirurgiczne?
- Czy przed randomizacją stosowano jakikolwiek środek hemostatyczny z klejem fibrynowym (w tym dowolny rodzaj grzebienia TachoComb)?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność: to odsetek pacjentów/grupy leczenia, u których skuteczna hemostaza śródoperacyjna zostaje osiągnięta w ciągu 10 minut po zastosowaniu leczenia testowego zgodnie z randomizacją po pierwotnej hemostazie chirurgicznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność:
|
|
Stężenie hemoglobiny w płynie drenażowym w 1. dobie po operacji.
|
|
Stężenie hemotokrytu płynu drenującego w 1. dobie po operacji.
|
|
Objętość płynu drenującego w 1. dobie po operacji.
|
|
Występowanie krwiaka pooperacyjnego w miejscu usunięcia w 2. dobie po operacji (sonografia).
|
|
Występowanie dodatniego marginesu resekcji guza potwierdzonego histologicznie (wypis).
|
|
Zgłoszenie wystąpienia nietrzymania moczu (wypis, 3 miesiące +/- 10 dni (i opcjonalnie 12 miesięcy +/- 30 dni) po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC-017-AU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .