Evaluar la eficacia y la seguridad de TachoComb H frente al tratamiento quirúrgico estándar (es decir, sutura) en pacientes sometidos a prostatectomía (TC-017-AU)
4 de mayo de 2012 actualizado por: Nycomed
Un ensayo de fase IV abierto, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de TachoComb H frente al tratamiento quirúrgico estándar (es decir, sutura) en pacientes sometidos a prostatectomía
El objetivo general es comparar la eficacia y seguridad de TachoComb H frente al tratamiento quirúrgico estándar para el control del sangrado local en pacientes sometidos a prostatectomía.
Los objetivos específicos incluyen la comparación entre los tratamientos de prueba para la eficacia hemostática intraoperatoria, así como para la pérdida de sangre posoperatoria que se evaluará mediante la concentración de hemoglobina y hematocrito del líquido de drenaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿El sujeto ha dado su consentimiento informado de acuerdo con los requisitos locales antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo? Una actividad relacionada con el ensayo es cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el tratamiento de rutina del sujeto.
- ¿El sujeto tiene 18 años o más?
¿El sujeto está planificado para una prostatectomía radical por cáncer de próstata (cT3)?
Después de la resección de próstata y tratamiento hemostático primario
- es solo menor (es decir, exudación) o hemorragia moderada que persiste después de los procedimientos hemostáticos quirúrgicos primarios de los vasos principales (sin hemorragia arterial pulsátil y/o hemorragia venosa importante)?
Exclusión:
En la pantalla preoperatoria
- ¿Existe evidencia anamnésica o de laboratorio de trastornos de la coagulación, incluida la hemofilia A o B y la enfermedad de von Willebrand?
- ¿Tiene el paciente antecedentes de reacciones alérgicas tras la aplicación de fibrinógeno humano, trombina humana, aprotinina bovina y/o colágeno de cualquier origen?
- ¿Está el paciente sometido a una operación de emergencia?
- ¿Participó el paciente en un ensayo clínico menos de 30 días antes de la inclusión en el presente ensayo?
¿Participa el paciente en un ensayo clínico concomitantemente con el presente ensayo?
Después de la resección del tumor y tratamiento hemostático primario
- ¿Ha ocurrido alguna complicación quirúrgica grave?
- ¿Se ha utilizado alguna cola de fibrina hemostática (incluido cualquier tipo de TachoComb) antes de la aleatorización?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia: Es el porcentaje de pacientes/grupo de tratamiento en los que se logra una hemostasia intraoperatoria eficiente dentro de los 10 minutos posteriores a la aplicación del tratamiento de prueba según la aleatorización después de la hemostasia quirúrgica primaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia:
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Concentración de hemoglobina del líquido de drenaje el día 1 después de la cirugía.
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Concentración de hematocrito del líquido de drenaje el día 1 después de la cirugía.
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Volumen de líquido de drenaje el día 1 después de la cirugía.
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Incidencia de hematoma postoperatorio en el sitio de extracción el día 2 después de la cirugía (ecografía).
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Incidencia de margen de resección positivo del tumor comprobada por histología (descarga).
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Informe de ocurrencia de incontinencia urinaria (alta, 3 meses +/- 10 días (y opcional 12 meses +/- 30 días) después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-017-AU
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