Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti TachoComb H vs. standardní chirurgická léčba (tj. šití) u pacientů podstupujících prostatektomii (TC-017-AU)

4. května 2012 aktualizováno: Nycomed

Otevřená, randomizovaná, prospektivní, jednocentrová studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti TachoComb H versus standardní chirurgická léčba (tj. sutura) u pacientů podstupujících prostatektomii

Celkovým cílem je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku TachoComb H oproti standardní chirurgické léčbě pro kontrolu lokálního krvácení u pacientů podstupujících prostatektomii. Specifické cíle zahrnují srovnání mezi testovanými léčbami pro intraoperační hemostatickou účinnost a také pro pooperační krevní ztráty, které mají být hodnoceny pomocí koncentrace hemoglobinu a hematokritu v drenážní tekutině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dal subjekt informovaný souhlas v souladu s místními požadavky před jakoukoli činností související se studiem? Aktivita související se studiem je jakýkoli postup, který by nebyl proveden během rutinního řízení subjektu.
  2. Je subjektu 18 let nebo více?

  3. Je u subjektu plánována radikální prostatektomie pro karcinom prostaty (cT3)?

    Po resekci prostaty a primární hemostatické léčbě

  4. je pouze drobná (tj. mokvání) nebo středně závažné krvácení přetrvávající po primárních chirurgických hemostatických zákrocích velkých cév (žádné pulzující arteriální krvácení a/nebo velké žilní krvácení)?

Vyloučení:

Na předoperační obrazovce

  1. Existují anamnestické nebo laboratorní důkazy poruch koagulace včetně hemofilie A nebo B a von Willebrandovy choroby?
  2. Má pacient v anamnéze alergické reakce po aplikaci lidského fibrinogenu, lidského trombinu, hovězího aprotininu a/nebo kolagenu jakéhokoli původu?
  3. Podstupuje pacient urgentní operaci?
  4. Účastnil se pacient klinické studie méně než 30 dní před zařazením do této studie?

  5. Účastní se pacient klinické studie souběžně se současnou studií?

    Po resekci nádoru a primární hemostatické léčbě

  6. Vyskytla se nějaká závažná operační komplikace?
  7. Bylo před randomizací použito nějaké hemostatické fibrinové lepidlo (včetně jakéhokoli typu TachoComb)?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: Je procento pacientů/léčebná skupina, u kterých je dosaženo účinné intraoperační hemostázy během 10 minut po aplikaci testovací léčby podle randomizace po primární chirurgické hemostáze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost:
Koncentrace hemoglobinu v drenážní tekutině 1. den po operaci.
Koncentrace hemotokritu v drenážní tekutině 1. den po operaci.
Objem drenážní tekutiny 1. den po operaci.
Výskyt pooperačního hematomu v místě odstranění 2. den po operaci (sonografie).
Histologicky prokázaný výskyt tumor pozitivního resekčního okraje (výboj).
Hlášení výskytu močové inkontinence (výtok, 3 měsíce +/- 10 dní (a volitelně 12 měsíců +/- 30 dní) po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nycomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-017-AU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit