Avaliar a eficácia e a segurança do TachoComb H versus o tratamento cirúrgico padrão (ou seja, sutura) em pacientes submetidos à prostatectomia (TC-017-AU)
4 de maio de 2012 atualizado por: Nycomed
Um estudo de fase IV aberto, randomizado, prospectivo e de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do TachoComb H versus o tratamento cirúrgico padrão (ou seja, sutura) em pacientes submetidos à prostatectomia
O objetivo geral é comparar a eficácia e a segurança do TachoComb H versus o tratamento cirúrgico padrão para o controle do sangramento local em pacientes submetidos à prostatectomia.
Os objetivos específicos incluem a comparação entre os tratamentos de teste para a eficácia hemostática intraoperatória, bem como para a perda de sangue pós-operatória a ser avaliada pela concentração de hemoglobina e hematócrito do fluido de drenagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o sujeito deu consentimento informado de acordo com os requisitos locais antes de qualquer atividade relacionada ao estudo? Uma atividade relacionada ao estudo é qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo de rotina do sujeito.
- O sujeito tem 18 anos ou mais?
O sujeito está planejado para uma prostatectomia radical para câncer de próstata (cT3)?
Após ressecção da próstata e tratamento hemostático primário
- é apenas menor (ou seja, exsudação) ou hemorragia moderada persistente após procedimentos hemostáticos cirúrgicos primários dos vasos principais (sem hemorragia arterial pulsátil e/ou sangramento venoso importante)?
Exclusão:
Na tela pré-operatória
- Existem evidências anamnésticas ou laboratoriais de distúrbios da coagulação, incluindo hemofilia A ou B e doença de von Willebrand?
- O paciente tem histórico de reações alérgicas após aplicação de fibrinogênio humano, trombina humana, aprotinina bovina e/ou colágeno de qualquer origem?
- O paciente está passando por uma operação de emergência?
- O paciente participou de um estudo clínico menos de 30 dias antes da inclusão no presente estudo?
O paciente participa de um ensaio clínico concomitantemente com o presente ensaio?
Após a ressecção do tumor e tratamento hemostático primário
- Ocorreu alguma complicação cirúrgica grave?
- Algum hemostático de cola de fibrina (incluindo qualquer tipo de TachoComb) foi usado antes da randomização?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eficácia: É a percentagem de doentes/grupo de tratamento em que é alcançada uma hemostasia intra-operatória eficiente no prazo de 10 minutos após a aplicação do tratamento de teste de acordo com a aleatorização após hemostase cirúrgica primária.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia:
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Concentração de hemoglobina no fluido de drenagem no primeiro dia após a cirurgia.
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Concentração de hemotócrito do fluido de drenagem no dia 1 após a cirurgia.
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Volume de fluido de drenagem no dia 1 após a cirurgia.
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Incidência de hematoma pós-operatório no local de remoção no 2º dia após a cirurgia (sonografia).
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Incidência de margem de ressecção tumoral positiva comprovada por histologia (alta).
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Relato de ocorrência de incontinência urinária (alta, 3 meses +/- 10 dias (e opcional 12 meses +/- 30 dias) após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-017-AU
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