Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi TachoComb H:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna normaaliin kirurgiseen hoitoon (eli ompelemiseen) potilailla, joille tehdään eturauhasen poisto (TC-017-AU)

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nycomed

Avoin, satunnaistettu, tuleva, yhden keskuksen vaiheen IV koe TachoComb H:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna normaaliin kirurgiseen hoitoon (eli ompeleeseen) potilailla, joille tehdään eturauhasen poisto

Yleisenä tavoitteena on verrata TachoComb H:n tehoa ja turvallisuutta paikallisen verenvuodon hallintaan tarkoitettuun normaaliin kirurgiseen hoitoon potilailla, joille tehdään eturauhasen poisto. Erityistavoitteisiin kuuluu testihoitojen vertailu intraoperatiivisen hemostaattisen tehon sekä leikkauksen jälkeisen verenhukan arvioimiseksi hemoglobiinin ja tyhjennysnesteen hematokriittipitoisuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Nycomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. onko tutkittava antanut tietoon perustuvan suostumuksen paikallisten vaatimusten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimia? Kokeeseen liittyvä toiminta on mikä tahansa toimenpide, jota ei olisi suoritettu tutkittavan rutiinihoidon aikana.
  2. Onko tutkittava 18-vuotias tai vanhempi?

  3. Onko tutkittavalle suunniteltu radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän (cT3) vuoksi?

    Eturauhasen resektion ja primaarisen hemostaattisen hoidon jälkeen

  4. on vain vähäistä (esim. tihkumista) tai kohtalaista verenvuotoa, joka jatkuu pääsuonten primaaristen kirurgisten hemostaattisten toimenpiteiden jälkeen (ei sykkivää valtimoverenvuotoa ja/tai suurta laskimoverenvuotoa)?

Poissulkeminen:

Leikkausta edeltävässä näytössä

  1. Onko anamnestisia tai laboratoriotutkimuksia todisteita hyytymishäiriöistä, mukaan lukien hemofilia A tai B ja von Willebrandin tauti?
  2. Onko potilaalla ollut allergisia reaktioita ihmisen fibrinogeenin, ihmisen trombiinin, naudan aprotiniinin ja/tai minkä tahansa alkuperän kollageenin käytön jälkeen?
  3. Onko potilaalla hätäleikkaus?
  4. Osallistuiko potilas kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen?

  5. Osallistuuko potilas kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti nykyisen tutkimuksen kanssa?

    Kasvaimen resektion ja primaarisen hemostaattisen hoidon jälkeen

  6. Onko mitään vakavaa kirurgista komplikaatiota tapahtunut?
  7. Onko mitään hemostaattista fibriiniliimaa (mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen TachoComb) käytetty ennen satunnaistamista?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus: Niiden potilaiden prosenttiosuus/hoitoryhmä, joissa tehokas intraoperatiivinen hemostaasi saavutetaan 10 minuutin kuluessa koehoidon soveltamisesta satunnaistuksen mukaisesti primaarisen kirurgisen hemostaasin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus:
Tyhjennysnesteen hemoglobiinipitoisuus päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
Vedenpoistonesteen hemokriittipitoisuus 1. päivänä leikkauksen jälkeen.
Tyhjennysnesteen määrä päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen hematooman esiintyvyys poistokohdassa päivänä 2 leikkauksen jälkeen (sonografia).
Kasvainpositiivisen resektiomarginaalin esiintyvyys histologialla todistettuina (purkaus).
Virtsankarkailun esiintymisen raportointi (poistuminen, 3 kuukautta +/- 10 päivää (ja valinnainen 12 kuukautta +/- 30 päivää) leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nycomed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC-017-AU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa