Értékelje a TachoComb H hatékonyságát és biztonságosságát a standard sebészeti kezeléssel (azaz varrással) szemben prosztataeltávolításon átesett betegeknél (TC-017-AU)
2012. május 4. frissítette: Nycomed
Nyílt, randomizált, prospektív, egyközpontos, IV. fázisú vizsgálat a TachoComb H hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a standard sebészeti kezeléssel (azaz varrattal) szemben prosztataeltávolításon átesett betegeknél
Az általános cél a TachoComb H hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a prosztataeltávolításon átesett betegek helyi vérzéscsillapítására szolgáló szokásos sebészeti kezeléssel.
A konkrét célkitűzések közé tartozik az intraoperatív hemosztatikus hatékonyság, valamint a műtét utáni vérveszteség vizsgálati kezeléseinek összehasonlítása, amelyet a hemoglobin és a vízelvezető folyadék hematokrit koncentrációja alapján kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Nycomed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- adott-e az alany tájékozott beleegyezését a helyi követelményeknek megfelelően a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt? A vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amelyet az alany rutinkezelése során nem végeztek volna el.
- Az alany 18 éves vagy idősebb?
Tervezik-e az alany radikális prosztataeltávolítást prosztatarák (cT3) miatt?
Prosztata reszekció és primer hemosztatikus kezelés után
- csak kisebb (pl. szivárgás) vagy mérsékelt vérzés, amely a fő erek elsődleges sebészeti hemosztatikus beavatkozásai után is fennáll (nincs pulzáló artériás vérzés és/vagy jelentős vénás vérzés)?
Kirekesztés:
A műtét előtti képernyőn
- Van-e anamnesztikus vagy laboratóriumi bizonyíték a véralvadási rendellenességekre, beleértve az A vagy B hemofíliát és a von Willebrand-kórt?
- Előfordult-e a betegnek allergiás reakciója humán fibrinogén, humán trombin, szarvasmarha-aprotinin és/vagy bármilyen eredetű kollagén alkalmazása után?
- Sürgősségi műtéten esik át a beteg?
- Részt vett-e a páciens egy klinikai vizsgálatban kevesebb mint 30 nappal a jelen vizsgálatba való bevonása előtt?
Részt vesz-e a páciens egy klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálattal egyidejűleg?
Tumorreszekció és primer hemosztatikus kezelés után
- Történt-e komoly műtéti szövődmény?
- Használtak-e vérzéscsillapító fibrin ragasztót (beleértve a TachoComb bármely típusát is) a randomizálás előtt?
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonyság: azoknak a betegeknek/kezelt csoportnak a százalékos aránya, amelyekben az elsődleges műtéti vérzéscsillapítást követően a véletlenszerű besorolás szerinti tesztkezelés alkalmazása után 10 percen belül hatékony intraoperatív haemostasis érhető el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonyság:
|
|
A drénfolyadék hemoglobinkoncentrációja a műtét utáni 1. napon.
|
|
A drénfolyadék hemokrit koncentrációja a műtét utáni 1. napon.
|
|
Az elvezető folyadék mennyisége a műtét utáni 1. napon.
|
|
A műtét utáni hematóma előfordulása az eltávolítás helyén a műtét utáni 2. napon (szonográfia).
|
|
A tumor pozitív reszekciós határ előfordulási gyakorisága szövettani vizsgálattal igazolt (kisülés).
|
|
Vizeletinkontinencia előfordulásának bejelentése (kisülés, 3 hónap +/- 10 nap (és opcionális 12 hónap +/- 30 nap) a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC-017-AU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .