Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TachoComb H im Vergleich zur chirurgischen Standardbehandlung (d. h. Nähen) bei Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen (TC-017-AU)
4. Mai 2012 aktualisiert von: Nycomed
Eine offene, randomisierte, prospektive, monozentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TachoComb H im Vergleich zu einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung (d. h. Naht) bei Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TachoComb H mit der standardmäßigen chirurgischen Behandlung zur Kontrolle lokaler Blutungen bei Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen, zu vergleichen.
Zu den spezifischen Zielen gehört der Vergleich zwischen Testbehandlungen für die intraoperative hämostatische Wirksamkeit sowie für den postoperativen Blutverlust, der anhand der Hämoglobin- und Hämatokritkonzentration der Drainageflüssigkeit beurteilt werden soll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Nycomed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat der Proband vor allen prüfungsbezogenen Aktivitäten eine informierte Einwilligung gemäß den lokalen Anforderungen erteilt? Eine prüfungsbezogene Aktivität ist jedes Verfahren, das während der routinemäßigen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wäre.
- Ist die Person 18 Jahre oder älter?
Ist bei dem Probanden eine radikale Prostatektomie wegen Prostatakrebs (cT3) geplant?
Nach Prostataresektion und primärer hämostatischer Behandlung
- ist nur gering (d.h. Nässen) oder anhaltende mäßige Blutung nach primären chirurgischen hämostatischen Eingriffen der großen Gefäße (keine pulsierende arterielle Blutung und/oder große venöse Blutung)?
Ausschluss:
Am präoperativen Bildschirm
- Gibt es anamnestische oder labortechnische Hinweise auf Gerinnungsstörungen einschließlich Hämophilie A oder B und von-Willebrand-Krankheit?
- Hat der Patient in der Vorgeschichte allergische Reaktionen nach Anwendung von menschlichem Fibrinogen, menschlichem Thrombin, Rinder-Aprotinin und/oder Kollagen jeglicher Herkunft gehabt?
- Wird der Patient einer Notoperation unterzogen?
- Hat der Patient weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in die vorliegende Studie an einer klinischen Studie teilgenommen?
Nimmt der Patient gleichzeitig mit der vorliegenden Studie an einer klinischen Studie teil?
Nach Tumorresektion und primärer hämostatischer Behandlung
- Ist eine schwerwiegende chirurgische Komplikation aufgetreten?
- Wurde vor der Randomisierung ein blutstillendes Fibrinkleber (einschließlich jeglicher Art von TachoComb) verwendet?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit: Ist der Prozentsatz der Patienten/Behandlungsgruppe, bei denen eine effiziente intraoperative Blutstillung innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung der Testbehandlung gemäß Randomisierung nach primärer chirurgischer Blutstillung erreicht wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit:
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Hämoglobinkonzentration der Drainageflüssigkeit am Tag 1 nach der Operation.
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Hämotokritkonzentration der Drainageflüssigkeit am Tag 1 nach der Operation.
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Volumen der Drainageflüssigkeit am Tag 1 nach der Operation.
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Inzidenz eines postoperativen Hämatoms an der Entnahmestelle am Tag 2 nach der Operation (Sonographie).
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Histologisch nachgewiesenes Auftreten eines tumorpositiven Resektionsrandes (Entlassung).
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Meldung des Auftretens einer Harninkontinenz (Entlassung, 3 Monate +/- 10 Tage (und optional 12 Monate +/- 30 Tage) nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TC-017-AU
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