Bedöm effektivitet och säkerhet för TachoComb H kontra standardkirurgisk behandling (dvs suturering) hos patienter som genomgår prostatektomi (TC-017-AU)
4 maj 2012 uppdaterad av: Nycomed
En öppen, randomiserad, prospektiv, singelcenter fas IV-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av TachoComb H kontra standardkirurgisk behandling (d.v.s. sutur) hos patienter som genomgår prostatektomi
Det övergripande målet är att jämföra effekt och säkerhet av TachoComb H jämfört med standardkirurgisk behandling för kontroll av lokal blödning hos patienter som genomgår prostatektomi.
Specifika mål inkluderar jämförelsen mellan testbehandlingar för intraoperativ hemostatisk effekt såväl som för postoperativ blodförlust som ska bedömas genom hemoglobin- och hematokritkoncentration av dräneringsvätska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Nycomed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har försökspersonen gett informerat samtycke enligt lokala krav innan några försöksrelaterade aktiviteter? En prövningsrelaterad aktivitet är varje procedur som inte skulle ha utförts under den rutinmässiga hanteringen av försökspersonen.
- Är personen 18 år eller äldre?
Är ämnet planerat för en radikal prostatektomi för prostatacancer (cT3)?
Efter prostataresektion och primär hemostatisk behandling
- är endast mindre (dvs. sipprar) eller måttlig blödning som kvarstår efter primära kirurgiska hemostatiska ingrepp i de större kärlen (ingen pulserande arteriell blödning och/eller större venös blödning)?
Uteslutning:
Vid preoperativ skärm
- Finns det anamnestiska eller laboratoriebevis för koagulationsrubbningar inklusive hemofili A eller B och von Willebrands sjukdom?
- Har patienten en historia av allergiska reaktioner efter applicering av humant fibrinogen, humant trombin, bovint aprotinin och/eller kollagen av något ursprung?
- Genomgår patienten en akut operation?
- Deltog patienten i en klinisk prövning mindre än 30 dagar innan inkluderingen i den aktuella prövningen?
Deltar patienten i en klinisk prövning samtidigt med nuvarande prövning?
Efter tumörresektion och primär hemostatisk behandling
- Har någon allvarlig kirurgisk komplikation inträffat?
- Har något hemostatiskt fibrinlim (inklusive någon typ av TachoComb) använts före randomisering?
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekt: Är andelen patienter/behandlingsgrupp där effektiv intraoperativ hemostas uppnås inom 10 minuter efter applicering av testbehandling enligt randomisering efter primär kirurgisk hemostas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effektivitet:
|
|
Hemoglobinkoncentration av dräneringsvätska dag 1 efter operationen.
|
|
Hemotokritkoncentration av dräneringsvätska dag 1 efter operationen.
|
|
Volym dräneringsvätska dag 1 efter operationen.
|
|
Förekomst av postoperativt hematom vid borttagningsstället dag 2 efter operationen (sonografi).
|
|
Förekomst av tumörpositiv resektionsmarginal bevisad genom histologi (urladdning).
|
|
Rapportering av förekomst av urininkontinens (utskrivning, 3 månader +/- 10 dagar (och valfritt 12 månader +/- 30 dagar) efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2006
Första postat (UPPSKATTA)
13 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC-017-AU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .