Vurder effektiviteten og sikkerheten til TachoComb H vs. standard kirurgisk behandling (dvs. suturering) hos pasienter som gjennomgår prostatektomi (TC-017-AU)
4. mai 2012 oppdatert av: Nycomed
En åpen, randomisert, prospektiv, enkeltsenter fase IV-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av TachoComb H versus standard kirurgisk behandling (dvs. sutur) hos pasienter som gjennomgår prostatektomi
Det overordnede målet er å sammenligne effekt og sikkerhet av TachoComb H versus standard kirurgisk behandling for kontroll av lokal blødning hos pasienter som gjennomgår prostatektomi.
Spesifikke mål inkluderer sammenligning mellom testbehandlinger for intraoperativ hemostatisk effekt så vel som for postoperativt blodtap for å bli vurdert ved hemoglobin og hematokritkonsentrasjon av dreneringsvæske.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Nycomed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har forsøkspersonen gitt informert samtykke i henhold til lokale krav før noen prøverelaterte aktiviteter? En prøverelatert aktivitet er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under den rutinemessige ledelsen av emnet.
- Er personen 18 år eller eldre?
Er faget planlagt radikal prostatektomi for prostatakreft (cT3)?
Etter prostatareseksjon og primær hemostatisk behandling
- er bare mindre (dvs. siver) eller moderat blødning som vedvarer etter primære kirurgiske hemostatiske prosedyrer av de store karene (ingen pulserende arteriell blødning og/eller større venøs blødning)?
Utelukkelse:
På preoperativ skjerm
- Er det anamnestiske eller laboratoriebevis for koagulasjonsforstyrrelser inkludert hemofili A eller B og von Willebrands sykdom?
- Har pasienten en historie med allergiske reaksjoner etter påføring av humant fibrinogen, humant trombin, bovint aprotinin og/eller kollagen av noen opprinnelse?
- Gjennomgår pasienten en akuttoperasjon?
- Deltok pasienten i en klinisk studie mindre enn 30 dager før inkludering i denne studien?
Deltar pasienten i en klinisk studie samtidig med den nåværende studien?
Etter tumorreseksjon og primær hemostatisk behandling
- Har det oppstått noen alvorlig kirurgisk komplikasjon?
- Har noe hemostatisk fibrinlim (inkludert alle typer TachoComb) blitt brukt før randomisering?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt: Er prosentandelen av pasienter/behandlingsgruppe der effektiv intraoperativ hemostase oppnås innen 10 minutter etter påføring av testbehandling i henhold til randomisering etter primær kirurgisk hemostase.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektivitet:
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon av dreneringsvæske på dag 1 etter operasjonen.
|
|
Hemotokritkonsentrasjon av dreneringsvæske på dag 1 etter operasjonen.
|
|
Volum av dreneringsvæske på dag 1 etter operasjonen.
|
|
Forekomst av postoperativt hematom på fjerningsstedet på dag 2 etter operasjonen (sonografi).
|
|
Forekomst av tumorpositiv reseksjonsmargin påvist ved histologi (utflod).
|
|
Rapportering av forekomst av urininkontinens (utskrivning, 3 måneder +/- 10 dager (og valgfritt 12 måneder +/- 30 dager) etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC-017-AU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .