전립선 절제술을 받는 환자에서 TachoComb H 대 표준 수술 치료(예: 봉합)의 효능 및 안전성 평가(TC-017-AU)
2012년 5월 4일 업데이트: Nycomed
전립선 절제술을 받는 환자에서 TachoComb H 대 표준 수술 치료(즉, 봉합사)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 전향적, 단일 센터 4상 시험
전반적인 목표는 전립선 절제술을 받는 환자의 국소 출혈 조절을 위한 TachoComb H의 효능과 안전성을 표준 수술 치료와 비교하는 것입니다.
특정 목적에는 수술 중 지혈 효능에 대한 테스트 치료와 배액액의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 농도로 평가할 수술 후 실혈에 대한 비교가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동을 하기 전에 피험자가 현지 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 받았습니까? 시험 관련 활동은 피험자의 일상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
- 피험자가 18세 이상입니까?
환자가 전립선암(cT3)에 대한 근치적 전립선절제술을 계획하고 있습니까?
전립선 절제술 및 일차 지혈 치료 후
- 미성년자(즉, 진물) 또는 주요 혈관의 1차 외과적 지혈 절차 후에도 지속되는 중간 정도의 출혈(박동성 동맥 출혈 및/또는 주요 정맥 출혈 없음)?
제외:
수술 전 화면에서
- 혈우병 A 또는 B 및 폰빌레브란트병을 포함한 응고 장애의 기왕증 또는 검사실 증거가 있습니까?
- 인간 피브리노겐, 인간 트롬빈, 소 아프로티닌 및/또는 모든 기원의 콜라겐을 적용한 후 환자에게 알레르기 반응의 병력이 있습니까?
- 환자가 응급 수술을 받고 있습니까?
- 환자가 현재 시험에 포함되기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니까?
환자가 현재 임상시험과 동시에 임상시험에 참여합니까?
종양 절제 및 1차 지혈 치료 후
- 심각한 수술 합병증이 발생했습니까?
- 무작위화 전에 피브린 접착제 지혈제(모든 유형의 TachoComb 포함)를 사용한 적이 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능: 1차 외과적 지혈 후 무작위배정에 따라 시험 치료를 적용한 후 10분 이내에 효율적인 수술 중 지혈이 달성된 환자/치료군의 비율입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효능:
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수술 후 1일째 배액액의 헤모글로빈 농도.
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수술 후 1일째 배액액의 헤모크릿 농도.
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수술 후 1일째 배액량.
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수술 후 2일째 제거 부위에서 수술 후 혈종 발생률(초음파).
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조직학에 의해 입증된 종양 양성 절제연의 발생률(퇴원).
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수술 후 요실금 발생 보고(퇴원, 3개월 +/- 10일(선택적 12개월 +/- 30일))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TC-017-AU
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