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急性症候性静脈血栓塞栓症の6か月治療におけるダビガトランの有効性と安全性をワルファリンと比較 (RE-COVER I)

2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

急性症候性静脈血栓塞栓症（VTE）の初回治療後の6か月間の経口ダビガトランエテキシレート150 mgを1日2回、ワルファリン（INR 2.0～3.0）と比較した有効性と安全性に関する第III相ランダム化二重盲検並行群間試験この適応症として承認されている非経口抗凝固薬による治療（5～10日間）。

この試験の目的は、ダビガトラン エテキシレート 150 mg を 1 日 2 回経口投与し、必要に応じてワルファリンを投与し (プロレナタ - PRN)、6 か月の治療期間で国際正規化比 (INR) を 2.0 ～ 3.0 に維持する場合の安全性と有効性を比較検討することです。急性症候性静脈血栓塞栓症（VTE）、この適応症として承認された非経口抗凝固薬による初回治療（5～10日間）後の治療。 この試験は、急性症候性 VTE 患者において、ワルファリンと比較したダビガトランの非劣性を実証することを目的としています。 非劣性を達成した後、この試験はワルファリンに対するダビガトランの優位性を（階層的試験によって）確立することも目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2564

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac、Michigan、アメリカ
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Adrogué、アルゼンチン
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford、イギリス
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield、イギリス
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon、イスラエル
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa、イスラエル
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon、イスラエル
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba、イスラエル
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa、イスラエル
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin、イスラエル
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova、イタリア
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia、イタリア
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate、イタリア
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv)、イタリア
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore、インド
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna、インド
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala、インド
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana、インド
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore、インド
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、インド
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi、インド
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara、インド
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye、ウクライナ
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • 's Hertogenbosch、オランダ
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort、オランダ
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht、オランダ
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor、Victoria、オーストラリア
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns、New Brunswick、カナダ
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens、ギリシャ
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens、ギリシャ
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping、スウェーデン
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall、スウェーデン
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia、スペイン
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca、スペイン
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander、スペイン
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander、スペイン
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec、スロバキア
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina、スロバキア
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice、チェコ共和国
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava、チェコ共和国
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec、チェコ共和国
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin、チェコ共和国
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice、チェコ共和国
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor、チェコ共和国
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice、チェコ共和国
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem、チェコ共和国
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin、チェコ共和国
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk、デンマーク
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding、デンマーク
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、デンマーク
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S、デンマーク
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse、デンマーク
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、ドイツ
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen、ドイツ
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland、ニュージーランド
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland、ニュージーランド
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud、ノルウェー
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger、ハンガリー
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Brest Cedex、フランス
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex、フランス
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex、フランス
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex、フランス
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex、フランス
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex、フランス
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex、フランス
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex、フランス
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient、フランス
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy、フランス
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2、フランス
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2、フランス
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2、フランス
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2、フランス
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez、フランス
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval、フランス
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval、フランス
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval、フランス
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval、フランス
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval、フランス
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas、ブラジル
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo、ブラジル
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo、ブラジル
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba、ブラジル
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -、ブラジル
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -、ブラジル
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ、ブラジル
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André、ブラジル
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan、メキシコ
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí、メキシコ
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk、ロシア連邦
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov、ロシア連邦
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara、七面鳥
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara、七面鳥
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir、七面鳥
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Centurion、南アフリカ
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg、南アフリカ
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay、南アフリカ
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort、南アフリカ
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 少なくとも6か月の抗凝固療法が適切と考えられる患者における、近位静脈を伴う脚の急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. 研究参加のための書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  1. 登録前に2週間以上VTEの明白な症状が続いている
  2. 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす PE: 血行動態の不安定性、塞栓摘出術が適応または実施されている、血栓溶解療法が適応または実施されている、または PE の感染源が脚以外であると疑われる
  3. 大静脈フィルターの実際の使用または予想される使用
  4. 抗凝固療法に対する禁忌
  5. 研究者らはワルファリンで治療すべきではないと考えている患者
  6. 初期治療に使用されるヘパリンまたはその他の承認された代替療法、ワルファリンまたはダビガトラン、またはこれらの薬剤に含まれる賦形剤のいずれかに対するアレルギー
  7. 研究者の判断で出血のリスクが過度に高いとみなされた患者
  8. 既知の貧血
  9. VTE以外の疾患に対する抗凝固療法の必要性
  10. 最近の不安定な心血管疾患
  11. AST または ALT > 2x ULN の上昇
  12. 肝疾患は生存に潜在的な影響を与えると予想される
  13. キシメラガトランへの曝露によりトランスアミナーゼ上昇を発症した患者
  14. 重度の腎障害
  15. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性で、医学的に許容される避妊方法の使用を拒否する女性
  16. 過去30日間に治験薬を用いた別の臨床試験に参加したこと、またはこの研究に以前に参加したことがある
  17. 研究者が対象に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダビガトランエテキシレート150mg
1日2回
薬：ダビガトランエテキシレート150mg
1日2回
アクティブコンパレータ：ワルファリン (INR 2-3)
INRを維持するためのprn（2-3）
薬：ワルファリン (INR 2-3)
INRを維持するためのprn（2-3）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性の症候性静脈血栓塞栓症（VTE）の参加者数とVTEに関連した死亡者数
時間枠：統計分析 1: ランダム化から治療後期間 (ptp) の終了まで、224 日目までの予定。 統計分析 2: ランダム化から 6 か月 (180 日目まで)
再発の疑いのあるすべての VTE とすべての死亡および出血事象は、独立した中央裁定委員会によって評価され、すべての分析はこの委員会によって集中的に確認された事象に基づいています。
統計分析 1: ランダム化から治療後期間 (ptp) の終了まで、224 日目までの予定。 統計分析 2: ランダム化から 6 か月 (180 日目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性の症候性 VTE を患った参加者と全死亡者の数
時間枠：統計分析 1 の場合：ランダム化から 6 か月（180 日目まで） 統計分析 2 の場合：ランダム化から PTP 終了まで、224 日目まで予定。

VTEまたは無作為化から治療期間終了までに発生した死亡。

再発の疑いのあるすべての VTE とすべての死亡および出血事象は、独立した中央裁定委員会によって評価され、すべての分析はこの委員会によって集中的に確認された事象に基づいています。
統計分析 1 の場合：ランダム化から 6 か月（180 日目まで） 統計分析 2 の場合：ランダム化から PTP 終了まで、224 日目まで予定。
再発性症候性DVTの参加者数
時間枠：統計分析 1 の場合：ランダム化から 6 か月（180 日目まで） 統計分析 2 の場合：ランダム化から PTP 終了まで、224 日目まで予定。

無作為化から治療期間の終了までに発生した症候性DVT。

再発の疑いのあるすべての VTE とすべての死亡および出血事象は、独立した中央裁定委員会によって評価され、すべての分析はこの委員会によって集中的に確認された事象に基づいています。
統計分析 1 の場合：ランダム化から 6 か月（180 日目まで） 統計分析 2 の場合：ランダム化から PTP 終了まで、224 日目まで予定。
再発性の症候性非致死的PEを患う参加者の数
時間枠：統計分析 1 の場合：ランダム化から 6 か月（180 日目まで） 統計分析 2 の場合：ランダム化から PTP 終了まで、224 日目まで予定。

無作為化から治療期間終了までに発生した症候性の非致死的PE。

再発の疑いのあるすべての VTE とすべての死亡および出血事象は、独立した中央裁定委員会によって評価され、すべての分析はこの委員会によって集中的に確認された事象に基づいています。
統計分析 1 の場合：ランダム化から 6 か月（180 日目まで） 統計分析 2 の場合：ランダム化から PTP 終了まで、224 日目まで予定。
VTEにより死亡した参加者の数
時間枠：統計分析 1 の場合：ランダム化から 6 か月（180 日目まで） 統計分析 2 の場合：ランダム化から PTP 終了まで、224 日目まで予定。

無作為化から治療期間終了までに発生したVTE関連死亡。

再発の疑いのあるすべての VTE とすべての死亡および出血事象は、独立した中央裁定委員会によって評価され、すべての分析はこの委員会によって集中的に確認された事象に基づいています。
統計分析 1 の場合：ランダム化から 6 か月（180 日目まで） 統計分析 2 の場合：ランダム化から PTP 終了まで、224 日目まで予定。
死亡した参加者の数（原因は問わず）
時間枠：統計分析 1 の場合：ランダム化から 6 か月（180 日目まで） 統計分析 2 の場合：ランダム化から PTP 終了まで、224 日目まで予定。
無作為化から治療期間終了までに発生した死亡。 再発の疑いのあるすべての VTE とすべての死亡および出血事象は、独立した中央裁定委員会によって評価され、すべての分析はこの委員会によって集中的に確認された事象に基づいています。
統計分析 1 の場合：ランダム化から 6 か月（180 日目まで） 統計分析 2 の場合：ランダム化から PTP 終了まで、224 日目まで予定。
出血事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取まで + 6日間の休薬（有効な治験薬の最後の摂取以降に患者が他の抗凝固療法を受けている場合、休薬時間は0日まで短縮できます）

大出血イベント (MBE) は次のように定義されました。

  • 致命的な出血
  • 重要な領域または臓器での症状のある出血
  • 20 g/L (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血

臨床関連出血事象 (CRBE) は次のように定義されました。

  • 自然発生的な皮膚血腫 >=25 cm²
  • 5分以上の自然発生的な鼻血
  • 肉眼的血尿 自然発生的、または介入に関連する場合は24時間以上
  • 自然直腸出血（トイレットペーパーにシミ以上）
  • 歯肉出血 > 5 分
  • 入院につながる、および/または外科的治療が必要になる
  • 2単位未満の全血または赤血球の輸血につながる
  • 研究者によって臨床的に関連があると考えられるその他の出血事象

あらゆる出血事象は、重大な、臨床的に関連のある、迷惑な出血事象として定義されました。 迷惑な出血事象は、上記の基準を満たさない他のすべての出血事象として定義されました。
治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取まで + 6日間の休薬（有効な治験薬の最後の摂取以降に患者が他の抗凝固療法を受けている場合、休薬時間は0日まで短縮できます）
急性冠症候群（ACS）の参加者数
時間枠：治験薬の初回摂取から治験終了まで

研究の実施中に発生したACS（中央により確定と判断された）。

治療群ごとの、実薬の摂取中、実薬の中止後、および実薬の摂取前または非摂取中に、中央で明確なACSと判断された患者の数。

再発の疑いのあるすべての VTE とすべての死亡および出血事象は、独立した中央裁定委員会によって評価され、すべての分析はこの委員会によって集中的に確認された事象に基づいています。
治験薬の初回摂取から治験終了まで
実験室分析
時間枠：治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取まで + 6日間の休薬（有効な治験薬の最後の摂取以降に患者が他の抗凝固療法を受けている場合、休薬時間は0日まで短縮できます）
臨床的に重大な異常がある可能性のある患者の頻度。
治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取まで + 6日間の休薬（有効な治験薬の最後の摂取以降に患者が他の抗凝固療法を受けている場合、休薬時間は0日まで短縮できます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月3日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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