Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дабигатрана по сравнению с варфарином при лечении острой симптоматической венозной тромбоэмболии в течение 6 месяцев (RE-COVER I)

3 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, исследование в параллельных группах эффективности и безопасности перорального дабигатрана этексилата в дозе 150 мг два раза в день по сравнению с варфарином (МНО 2,0-3,0) в течение 6 месяцев лечения острой симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после первоначального Лечение (5–10 дней) парентеральным антикоагулянтом, одобренным для этого показания.

Целью данного исследования является определение сравнительной безопасности и эффективности дабигатрана этексилата в дозе 150 мг 2 раза в день при пероральном введении и варфарина по мере необходимости (pro re nata - prn) для поддержания международного нормализованного отношения (МНО) на уровне 2,0-3,0 в течение 6 месяцев лечения острая симптоматическая венозная тромбоэмболия (ВТЭ) после первоначального лечения (5-10 дней) парентеральным антикоагулянтом, одобренным для этого показания. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность дабигатрана по сравнению с варфарином у пациентов с острой симптоматической ВТЭ. После достижения не меньшей эффективности это исследование также направлено на установление превосходства (посредством иерархических тестов) дабигатрана над варфарином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2564

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Австралия
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Adrogué, Аргентина
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Бельгия
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Бразилия
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Бразилия
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Бразилия
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Бразилия
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Бразилия
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Бразилия
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Бразилия
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Бразилия
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Венгрия
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Венгрия
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Венгрия
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Германия
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Esbjerg, Дания
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Дания
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Дания
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Дания
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Дания
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Дания
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Израиль
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Израиль
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Израиль
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Израиль
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Израиль
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Израиль
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Израиль
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Индия
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, Индия
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Индия
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Индия
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Индия
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Индия
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Индия
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Индия
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Badalona (Barcelona), Испания
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Испания
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Испания
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Испания
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, Испания
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Италия
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Италия
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Италия
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Италия
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Канада
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, Мексика
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Мексика
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • 's Hertogenbosch, Нидерланды
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Нидерланды
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Новая Зеландия
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Новая Зеландия
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Норвегия
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Португалия
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Российская Федерация
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Российская Федерация
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Словакия
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Словакия
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Словакия
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Турция
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Турция
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Турция
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Kiev, Украина
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Украина
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Франция
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Франция
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Франция
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Франция
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Франция
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Франция
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Франция
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Франция
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, Чешская Республика
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Чешская Республика
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Чешская Республика
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, Чешская Республика
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Чешская Республика
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Чешская Республика
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, Чешская Республика
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Чешская Республика
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Швеция
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Швеция
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Centurion, Южная Африка
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, Южная Африка
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Южная Африка
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, Южная Африка
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) голени с вовлечением проксимальных вен и/или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) у пациентов, для которых целесообразна антикоагулянтная терапия в течение не менее 6 месяцев.
  2. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  3. Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения

  1. Явные симптомы ВТЭ в течение более 2 недель до включения в исследование
  2. ТЭЛА, удовлетворяющая хотя бы одному из следующих критериев: гемодинамическая нестабильность, показана или выполнена эмболэктомия, показана или проведена тромболитическая терапия, или предполагаемый источник ТЭЛА не ноги
  3. Фактическое или предполагаемое использование кава-фильтра
  4. Противопоказания к антикоагулянтной терапии
  5. Пациенты, которым, по мнению исследователей, не следует лечиться варфарином
  6. Аллергия на гепарины или другую одобренную альтернативную терапию, используемую для начального лечения, варфарин или дабигатран, или на один из вспомогательных веществ, включенных в эти препараты.
  7. Пациенты, которые, по мнению исследователей, воспринимаются как имеющие чрезмерный риск кровотечения
  8. Известная анемия
  9. Необходимость лечения антикоагулянтами при заболеваниях, отличных от ВТЭ
  10. Недавно перенесенное нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  11. Повышенный уровень АСТ или АЛТ > 2x ВГН
  12. Ожидается, что заболевание печени может иметь какое-либо потенциальное влияние на выживаемость.
  13. Пациенты, у которых развилось повышение активности трансаминаз при приеме ксимелагатрана.
  14. Тяжелая почечная недостаточность
  15. Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины, которые отказываются использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
  16. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 30 дней или предыдущее участие в этом исследовании
  17. Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дабигатрана этексилат 150 мг
два раза в день
Лекарство: дабигатрана этексилат 150 мг
два раза в день
Активный компаратор: варфарин (МНО 2-3)
prn для поддержания INR (2-3)
Лекарство: варфарин (МНО 2-3)
prn для поддержания INR (2-3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболией (ВТЭ) и смертей, связанных с ВТЭ
Временное ограничение: Для статистического анализа 1: от рандомизации до окончания периода после лечения (ptp), запланированный до 224-го дня. Для статистического анализа 2: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня).
Все подозреваемые повторные ВТЭ, а также все случаи смерти и кровотечений оценивались независимым центральным экспертным комитетом, и все анализы основаны на событиях, которые были централизованно подтверждены этим комитетом.
Для статистического анализа 1: от рандомизации до окончания периода после лечения (ptp), запланированный до 224-го дня. Для статистического анализа 2: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивирующей симптоматической ВТЭ и всех смертей
Временное ограничение: Для статистического анализа 1: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня) Для статистического анализа 2: от рандомизации до конца ptp, планируется до 224-го дня.

ВТЭ или любая смерть, произошедшая с момента рандомизации до окончания периода после лечения.

Все подозреваемые повторные ВТЭ, а также все случаи смерти и кровотечений оценивались независимым центральным экспертным комитетом, и все анализы основаны на событиях, которые были централизованно подтверждены этим комитетом.
Для статистического анализа 1: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня) Для статистического анализа 2: от рандомизации до конца ptp, планируется до 224-го дня.
Количество участников с рецидивирующим симптоматическим ТГВ
Временное ограничение: Для статистического анализа 1: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня) Для статистического анализа 2: от рандомизации до конца ptp, планируется до 224-го дня.

Симптоматический ТГВ, возникший с момента рандомизации до окончания периода после лечения.

Все подозреваемые повторные ВТЭ, а также все случаи смерти и кровотечений оценивались независимым центральным экспертным комитетом, и все анализы основаны на событиях, которые были централизованно подтверждены этим комитетом.
Для статистического анализа 1: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня) Для статистического анализа 2: от рандомизации до конца ptp, планируется до 224-го дня.
Количество участников с рецидивирующей симптоматической нефатальной ТЭЛА
Временное ограничение: Для статистического анализа 1: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня) Для статистического анализа 2: от рандомизации до конца ptp, планируется до 224-го дня.

Симптоматическая нелетальная ТЭЛА, возникшая с момента рандомизации до конца периода после лечения.

Все подозреваемые повторные ВТЭ, а также все случаи смерти и кровотечений оценивались независимым центральным экспертным комитетом, и все анализы основаны на событиях, которые были централизованно подтверждены этим комитетом.
Для статистического анализа 1: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня) Для статистического анализа 2: от рандомизации до конца ptp, планируется до 224-го дня.
Количество участников, умерших из-за ВТЭ
Временное ограничение: Для статистического анализа 1: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня) Для статистического анализа 2: от рандомизации до конца ptp, планируется до 224-го дня.

Смерти, связанные с ВТЭ, произошедшие с момента рандомизации до окончания периода после лечения.

Все подозреваемые повторные ВТЭ, а также все случаи смерти и кровотечений оценивались независимым центральным экспертным комитетом, и все анализы основаны на событиях, которые были централизованно подтверждены этим комитетом.
Для статистического анализа 1: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня) Для статистического анализа 2: от рандомизации до конца ptp, планируется до 224-го дня.
Количество участников, которые умерли (по любой причине)
Временное ограничение: Для статистического анализа 1: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня) Для статистического анализа 2: от рандомизации до конца ptp, планируется до 224-го дня.
Любые смерти, произошедшие с момента рандомизации до окончания периода после лечения. Все подозреваемые повторные ВТЭ, а также все случаи смерти и кровотечений оценивались независимым центральным экспертным комитетом, и все анализы основаны на событиях, которые были централизованно подтверждены этим комитетом.
Для статистического анализа 1: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня) Для статистического анализа 2: от рандомизации до конца ptp, планируется до 224-го дня.
Количество участников с кровотечениями
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата + 6 дней вымывания (время вымывания может быть сокращено до 0 дней, если пациент принимает другую антикоагулянтную терапию во время и после последнего приема активного исследуемого препарата)

Серьезные кровотечения (MBE) определяли как

  • Смертельное кровотечение
  • Симптоматическое кровотечение в критической области или органе
  • Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию 2 или более единиц цельной крови или эритроцитов

Клинически значимые кровотечения (CRBE) определяли как

  • спонтанная гематома кожи >=25 см²
  • спонтанное кровотечение из носа >5 мин.
  • макроскопическая гематурия спонтанная или > 24 часов, если она связана с вмешательством
  • спонтанное ректальное кровотечение (больше, чем пятна на туалетной бумаге)
  • кровоточивость десен >5 мин.
  • приводящие к госпитализации и/или требующие хирургического лечения
  • что приводит к переливанию <2 единиц цельной крови или эритроцитов
  • любое другое кровотечение, которое исследователь считает клинически значимым

Любые кровотечения были определены как крупные, клинически значимые и неприятные кровотечения. Случаи ложного кровотечения определялись как все другие случаи кровотечения, которые не соответствовали указанным выше критериям.
От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата + 6 дней вымывания (время вымывания может быть сокращено до 0 дней, если пациент принимает другую антикоагулянтную терапию во время и после последнего приема активного исследуемого препарата)
Количество участников с острым коронарным синдромом (ОКС)
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до завершения исследования

Любой ОКС, возникший во время проведения исследования (центрально признан определенным).

Подсчет пациентов с установленным центральным судом определенным ОКС во время приема активного исследуемого препарата, после прекращения приема активного исследуемого препарата и до или без приема активного исследуемого препарата, в зависимости от группы лечения.

Все подозреваемые повторные ВТЭ, а также все случаи смерти и кровотечений оценивались независимым центральным экспертным комитетом, и все анализы основаны на событиях, которые были централизованно подтверждены этим комитетом.
От первого приема исследуемого препарата до завершения исследования
Лабораторные анализы
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата + 6 дней вымывания (время вымывания может быть сокращено до 0 дней, если пациент принимает другую антикоагулянтную терапию во время и после последнего приема активного исследуемого препарата)
Частота пациентов с возможными клинически значимыми отклонениями.
От первого приема исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата + 6 дней вымывания (время вымывания может быть сокращено до 0 дней, если пациент принимает другую антикоагулянтную терапию во время и после последнего приема активного исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться