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Eficácia e segurança da dabigatrana comparada à varfarina para tratamento de 6 meses de tromboembolismo venoso sintomático agudo (RE-COVER I)

3 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos sobre a eficácia e a segurança do etexilato de dabigatrana oral 150 mg duas vezes ao dia em comparação com a varfarina (INR 2,0-3,0) para tratamento de 6 meses de tromboembolismo venoso sintomático agudo (TEV), após o início Tratamento (5-10 dias) com um anticoagulante parenteral aprovado para esta indicação.

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia comparativas de etexilato de dabigatrana 150 mg duas vezes por dia administrado por via oral e varfarina conforme necessário (pro re nata - prn) para manter uma Razão Normalizada Internacional (INR) de 2,0-3,0 para tratamento de 6 meses de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático agudo, após tratamento inicial (5-10 dias) com um anticoagulante parenteral aprovado para esta indicação. Este estudo tem como objetivo demonstrar a não inferioridade da dabigatrana em comparação com a varfarina em pacientes com TEV sintomático agudo. Após alcançar a não-inferioridade, este estudo visa também estabelecer a superioridade (por meio de testes hierárquicos) da dabigatrana sobre a varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2564

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Alemanha
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Adrogué, Argentina
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Austrália
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brasil
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Brasil
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Brasil
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Brasil
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Brasil
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Brasil
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Brasil
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Canadá
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Dinamarca
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dinamarca
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Dinamarca
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Dinamarca
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Eslováquia
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslováquia
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Eslováquia
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona (Barcelona), Espanha
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Espanha
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Espanha
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanha
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, Espanha
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Federação Russa
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Federação Russa
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federação Russa
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Federação Russa
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Brest Cedex, França
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, França
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, França
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, França
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, França
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, França
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, França
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, França
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, França
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, França
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, França
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, França
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, França
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, França
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, França
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, França
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, França
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, França
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, França
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, França
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, França
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, França
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, França
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, França
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • 's Hertogenbosch, Holanda
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Holanda
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holanda
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holanda
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hungria
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Hungria
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Hungria
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hungria
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hungria
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungria
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungria
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Israel
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Israel
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israel
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Israel
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itália
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Itália
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itália
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Itália
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Itália
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, México
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, México
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Noruega
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Noruega
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nova Zelândia
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nova Zelândia
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Peru
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Peru
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Reino Unido
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, República Checa
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, República Checa
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, República Checa
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, República Checa
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, República Checa
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, República Checa
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, República Checa
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, República Checa
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, República Checa
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, República Checa
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Suécia
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Suécia
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrânia
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Centurion, África do Sul
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, África do Sul
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, África do Sul
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, África do Sul
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Índia
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, Índia
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Índia
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Índia
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Índia
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Índia
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Índia
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Índia
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Trombose venosa profunda (TVP) aguda da perna envolvendo veias proximais e/ou embolia pulmonar (EP) em pacientes para os quais pelo menos 6 meses de terapia anticoagulante é considerado apropriado
  2. Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos
  3. Consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão

  1. Sintomas evidentes de TEV por mais de 2 semanas antes da inscrição
  2. EP satisfazendo pelo menos um dos seguintes critérios: instabilidade hemodinâmica, embolectomia indicada ou realizada, terapia trombolítica indicada ou realizada ou fonte suspeita de EP diferente das pernas
  3. Uso real ou previsto de filtro de veia cava
  4. Contra-indicações à terapia anticoagulante
  5. Pacientes que, na opinião dos investigadores, não devem ser tratados com varfarina
  6. Alergia a heparinas ou outra terapia alternativa aprovada usada para tratamento inicial, varfarina ou dabigatrana, ou a um dos excipientes incluídos nesses medicamentos
  7. Pacientes que, no julgamento dos investigadores, são percebidos como tendo um risco excessivo de sangramento
  8. anemia conhecida
  9. Necessidade de tratamento anticoagulante para outras doenças que não TEV
  10. Doença cardiovascular instável recente
  11. AST ou ALT elevados > 2x LSN
  12. Prevê-se que a doença hepática tenha qualquer impacto potencial na sobrevivência
  13. Pacientes que desenvolveram elevações de transaminase após exposição a ximelagatrana
  14. Insuficiência renal grave
  15. Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que se recusam a usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável
  16. Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou participação anterior neste estudo
  17. Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: etexilato de dabigatrana 150 mg
duas vezes por dia
Medicamento: etexilato de dabigatrana 150 mg
duas vezes por dia
Comparador Ativo: varfarina (INR 2-3)
prn para manter INR (2-3)
Medicamento: varfarina (INR 2-3)
prn para manter INR (2-3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recorrente e óbitos relacionados a TEV
Prazo: Para análise estatística 1: desde a randomização até o final do período pós-tratamento (ptp), planejado para ser até o dia 224. Para análise estatística 2: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180)
Todas as suspeitas de TEV recorrente e todas as mortes e eventos hemorrágicos foram avaliados por um comitê de adjudicação central independente, e todas as análises são baseadas nos eventos que foram confirmados centralmente por esse comitê.
Para análise estatística 1: desde a randomização até o final do período pós-tratamento (ptp), planejado para ser até o dia 224. Para análise estatística 2: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com TEV sintomático recorrente e todas as mortes
Prazo: Para análise estatística 1: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180) Para análise estatística 2: desde a randomização até o final do ptp, planejado para ser até o dia 224.

TEV ou qualquer morte que ocorreu desde a randomização até o final do período pós-tratamento.

Todas as suspeitas de TEV recorrente e todas as mortes e eventos hemorrágicos foram avaliados por um comitê de adjudicação central independente, e todas as análises são baseadas nos eventos que foram confirmados centralmente por esse comitê.
Para análise estatística 1: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180) Para análise estatística 2: desde a randomização até o final do ptp, planejado para ser até o dia 224.
Número de participantes com TVP sintomática recorrente
Prazo: Para análise estatística 1: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180) Para análise estatística 2: desde a randomização até o final do ptp, planejado para ser até o dia 224.

TVP sintomática que ocorreu desde a randomização até o final do período pós-tratamento.

Todas as suspeitas de TEV recorrente e todas as mortes e eventos hemorrágicos foram avaliados por um comitê de adjudicação central independente, e todas as análises são baseadas nos eventos que foram confirmados centralmente por esse comitê.
Para análise estatística 1: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180) Para análise estatística 2: desde a randomização até o final do ptp, planejado para ser até o dia 224.
Número de participantes com EP sintomática recorrente não fatal
Prazo: Para análise estatística 1: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180) Para análise estatística 2: desde a randomização até o final do ptp, planejado para ser até o dia 224.

EP não fatal sintomático que ocorreu desde a randomização até o final do período pós-tratamento.

Todas as suspeitas de TEV recorrente e todas as mortes e eventos hemorrágicos foram avaliados por um comitê de adjudicação central independente, e todas as análises são baseadas nos eventos que foram confirmados centralmente por esse comitê.
Para análise estatística 1: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180) Para análise estatística 2: desde a randomização até o final do ptp, planejado para ser até o dia 224.
Número de participantes que morreram devido a TEV
Prazo: Para análise estatística 1: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180) Para análise estatística 2: desde a randomização até o final do ptp, planejado para ser até o dia 224.

TEV - mortes relacionadas que ocorreram desde a randomização até o final do período pós-tratamento.

Todas as suspeitas de TEV recorrente e todas as mortes e eventos hemorrágicos foram avaliados por um comitê de adjudicação central independente, e todas as análises são baseadas nos eventos que foram confirmados centralmente por esse comitê.
Para análise estatística 1: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180) Para análise estatística 2: desde a randomização até o final do ptp, planejado para ser até o dia 224.
Número de participantes que morreram (qualquer causa)
Prazo: Para análise estatística 1: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180) Para análise estatística 2: desde a randomização até o final do ptp, planejado para ser até o dia 224.
Quaisquer mortes que ocorreram desde a randomização até o final do período pós-tratamento. Todas as suspeitas de TEV recorrente e todas as mortes e eventos hemorrágicos foram avaliados por um comitê de adjudicação central independente, e todas as análises são baseadas nos eventos que foram confirmados centralmente por esse comitê.
Para análise estatística 1: desde a randomização até 6 meses (até o dia 180) Para análise estatística 2: desde a randomização até o final do ptp, planejado para ser até o dia 224.
Número de participantes com eventos hemorrágicos
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo + 6 dias de washout (o tempo de washout pode ser reduzido até 0 dia se o paciente fizer outra terapia anticoagulante durante e após a última ingestão do medicamento ativo do estudo)

Eventos hemorrágicos maiores (EMB) foram definidos como

  • Sangramento fatal
  • Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico
  • Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos

Eventos hemorrágicos clinicamente relevantes (CRBE) foram definidos como

  • hematoma cutâneo espontâneo >=25 cm²
  • sangramento nasal espontâneo > 5 min
  • hematúria macroscópica espontânea ou >24 horas se associada a uma intervenção
  • sangramento retal espontâneo (mais do que manchas no papel higiênico)
  • sangramento gengival >5 min
  • levando à hospitalização e/ou requerendo tratamento cirúrgico
  • levando a uma transfusão de <2 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos
  • qualquer outro evento hemorrágico considerado clinicamente relevante pelo investigador

Quaisquer eventos hemorrágicos foram definidos como eventos hemorrágicos importantes, clinicamente relevantes e incômodos. Eventos hemorrágicos incômodos foram definidos como todos os outros eventos hemorrágicos que não preencheram os critérios acima.
Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo + 6 dias de washout (o tempo de washout pode ser reduzido até 0 dia se o paciente fizer outra terapia anticoagulante durante e após a última ingestão do medicamento ativo do estudo)
Número de participantes com síndrome coronariana aguda (SCA)
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até o final da conduta do estudo

Qualquer SCA ocorrendo durante a condução do estudo (centralmente julgada como definitiva).

Contagens de pacientes com uma SCA definitiva julgada centralmente durante a ingestão do medicamento ativo do estudo, após a interrupção do medicamento ativo do estudo e antes ou sem ingestão do medicamento ativo do estudo, de acordo com o grupo de tratamento.

Todas as suspeitas de TEV recorrente e todas as mortes e eventos hemorrágicos foram avaliados por um comitê de adjudicação central independente, e todas as análises são baseadas nos eventos que foram confirmados centralmente por esse comitê.
Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até o final da conduta do estudo
Análises Laboratoriais
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo + 6 dias de washout (o tempo de washout pode ser reduzido até 0 dia se o paciente fizer outra terapia anticoagulante durante e após a última ingestão do medicamento ativo do estudo)
Frequência de pacientes com possíveis anormalidades clinicamente significativas.
Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo + 6 dias de washout (o tempo de washout pode ser reduzido até 0 dia se o paciente fizer outra terapia anticoagulante durante e após a última ingestão do medicamento ativo do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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