Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dabigatran sammenlignet med Warfarin i 6 måneders behandling av akutt symptomatisk venøs tromboembolisme (RE-COVER I)

3. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til oral Dabigatran Etexilat 150 mg to ganger daglig sammenlignet med Warfarin (INR 2,0-3,0) i 6 måneders behandling av akutt symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE), etter initial Behandling (5-10 dager) med et parenteralt antikoagulasjonsmiddel som er godkjent for denne indikasjonen.

Formålet med denne studien er å bestemme den komparative sikkerheten og effekten av dabigatran etexilat 150 mg to ganger administrert oralt og warfarin etter behov (pro re nata - prn) for å opprettholde en International Normalized Ratio (INR) på 2,0-3,0 for 6 måneders behandling av akutt symptomatisk venøs tromboemboli (VTE), etter initial behandling (5-10 dager) med et parenteralt antikoagulasjonsmiddel godkjent for denne indikasjonen. Denne studien tar sikte på å demonstrere ikke-inferioritet av dabigatran sammenlignet med warfarin hos pasienter med akutt symptomatisk VTE. Etter å ha oppnådd ikke-underlegenhet, har denne forsøket også som mål å etablere overlegenhet (ved hjelp av hierarkiske tester) av dabigatran over warfarin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Adrogué, Argentina
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australia
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brasil
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Brasil
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Brasil
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Brasil
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Brasil
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Brasil
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Brasil
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Canada
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Danmark
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danmark
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Danmark
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Danmark
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Forente stater
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Frankrike
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Frankrike
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrike
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrike
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrike
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrike
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Frankrike
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrike
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrike
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrike
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrike
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrike
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Hellas
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Hellas
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, India
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, India
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, India
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, India
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, India
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Israel
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Israel
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israel
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Israel
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Italia
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Italia
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, Mexico
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Nederland
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Nederland
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, New Zealand
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, New Zealand
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Norge
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norge
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovakia
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakia
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Badalona (Barcelona), Spania
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Spania
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Spania
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spania
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, Spania
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Storbritannia
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Sverige
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Centurion, Sør-Afrika
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, Sør-Afrika
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Sør-Afrika
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, Sør-Afrika
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Tyskland
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Akutt dyp venetrombose (DVT) i benet som involverer proksimale vener og/eller lungeemboli (PE) hos pasienter for hvilke minst 6 måneders antikoagulantbehandling anses som passende
  2. Mann eller kvinne, som er 18 år eller eldre
  3. Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse

Eksklusjonskriterier

  1. Åpenbare symptomer på VTE i mer enn 2 uker før påmelding
  2. PE som tilfredsstiller minst ett av følgende kriterier: hemodynamisk ustabilitet, embolektomi er indisert eller utført, trombolytisk terapi er indisert eller utført, eller mistenkt kilde til PE er en annen enn bena
  3. Faktisk eller forventet bruk av vena cava-filter
  4. Kontraindikasjoner for antikoagulantbehandling
  5. Pasienter som etter etterforskernes mening ikke bør behandles med warfarin
  6. Allergi mot hepariner eller annen alternativ godkjent behandling brukt til initial behandling, warfarin eller dabigatran, eller mot et av hjelpestoffene som er inkludert i disse medisinene
  7. Pasienter som etter etterforskernes vurdering oppfattes å ha en overdreven risiko for blødning
  8. Kjent anemi
  9. Behov for antikoagulasjonsbehandling for andre lidelser enn VTE
  10. Nylig ustabil kardiovaskulær sykdom
  11. Forhøyet AST eller ALAT > 2x ULN
  12. Leversykdom forventes å ha noen potensiell innvirkning på overlevelse
  13. Pasienter som har utviklet transaminaseøkninger ved eksponering for ximelagatran
  14. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  15. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder som nekter å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
  16. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller tidligere deltakelse i denne studien
  17. Pasienter vurdert som uegnet for inkludering av utrederen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dabigatran etexilat 150 mg
to ganger daglig
Legemiddel: dabigatran etexilat 150 mg
to ganger daglig
Aktiv komparator: warfarin (2–3 INR)
prn for å opprettholde INR (2-3)
Legemiddel: warfarin (2–3 INR)
prn for å opprettholde INR (2-3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) og dødsfall relatert til VTE
Tidsramme: For statistisk analyse 1: fra randomisering til slutten av postbehandlingsperioden (ptp), planlagt til dag 224. For statistisk analyse 2: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180)
Alle mistenkte tilbakevendende VTE og alle dødsfall og blødningshendelser ble evaluert av en uavhengig sentral bedømmelseskomité, og alle analyser er basert på hendelsene som ble sentralt bekreftet av denne komiteen.
For statistisk analyse 1: fra randomisering til slutten av postbehandlingsperioden (ptp), planlagt til dag 224. For statistisk analyse 2: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende symptomatisk VTE og alle dødsfall
Tidsramme: For statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180) For statistisk analyse 2: fra randomisering til slutten av ptp, planlagt til dag 224.

VTE eller ethvert dødsfall som oppsto fra randomisering til slutten av postbehandlingsperioden.

Alle mistenkte tilbakevendende VTE og alle dødsfall og blødningshendelser ble evaluert av en uavhengig sentral bedømmelseskomité, og alle analyser er basert på hendelsene som ble sentralt bekreftet av denne komiteen.
For statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180) For statistisk analyse 2: fra randomisering til slutten av ptp, planlagt til dag 224.
Antall deltakere med tilbakevendende symptomatisk DVT
Tidsramme: For statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180) For statistisk analyse 2: fra randomisering til slutten av ptp, planlagt til dag 224.

Symptomatisk DVT som oppsto fra randomisering til slutten av postbehandlingsperioden.

Alle mistenkte tilbakevendende VTE og alle dødsfall og blødningshendelser ble evaluert av en uavhengig sentral bedømmelseskomité, og alle analyser er basert på hendelsene som ble sentralt bekreftet av denne komiteen.
For statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180) For statistisk analyse 2: fra randomisering til slutten av ptp, planlagt til dag 224.
Antall deltakere med tilbakevendende symptomatisk ikke-dødelig PE
Tidsramme: For statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180) For statistisk analyse 2: fra randomisering til slutten av ptp, planlagt til dag 224.

Symptomatisk ikke-dødelig PE som oppsto fra randomisering til slutten av postbehandlingsperioden.

Alle mistenkte tilbakevendende VTE og alle dødsfall og blødningshendelser ble evaluert av en uavhengig sentral bedømmelseskomité, og alle analyser er basert på hendelsene som ble sentralt bekreftet av denne komiteen.
For statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180) For statistisk analyse 2: fra randomisering til slutten av ptp, planlagt til dag 224.
Antall deltakere som døde på grunn av VTE
Tidsramme: For statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180) For statistisk analyse 2: fra randomisering til slutten av ptp, planlagt til dag 224.

VTE-relaterte dødsfall som skjedde fra randomisering til slutten av postbehandlingsperioden.

Alle mistenkte tilbakevendende VTE og alle dødsfall og blødningshendelser ble evaluert av en uavhengig sentral bedømmelseskomité, og alle analyser er basert på hendelsene som ble sentralt bekreftet av denne komiteen.
For statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180) For statistisk analyse 2: fra randomisering til slutten av ptp, planlagt til dag 224.
Antall deltakere som døde (enhver årsak)
Tidsramme: For statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180) For statistisk analyse 2: fra randomisering til slutten av ptp, planlagt til dag 224.
Eventuelle dødsfall som skjedde fra randomisering til slutten av postbehandlingsperioden. Alle mistenkte tilbakevendende VTE og alle dødsfall og blødningshendelser ble evaluert av en uavhengig sentral bedømmelseskomité, og alle analyser er basert på hendelsene som ble sentralt bekreftet av denne komiteen.
For statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (opp til dag 180) For statistisk analyse 2: fra randomisering til slutten av ptp, planlagt til dag 224.
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedikament til siste inntak av studiemedisin + 6 dager utvasking (utvaskingstiden kan reduseres til 0 dag dersom pasienten tar en annen antikoagulantbehandling på og etter siste inntak av aktivt studiemedikament)

Store blødningshendelser (MBE) ble definert som

  • Dødelig blødning
  • Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ
  • Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer

Klinisk relevante blødningshendelser (CRBE) ble definert som

  • spontant hudhematom >=25 cm²
  • spontan neseblødning >5 min
  • makroskopisk hematuri spontan eller >24 timer hvis assosiert med en intervensjon
  • spontan rektal blødning (mer enn flekker på toalettpapir)
  • gingival blødning >5 min
  • fører til sykehusinnleggelse og/eller krever kirurgisk behandling
  • fører til en transfusjon av <2 enheter fullblod eller røde blodlegemer
  • enhver annen blødningshendelse som etterforskeren anser som klinisk relevant

Eventuelle blødningshendelser ble definert som store, klinisk relevante og plagsomme blødningshendelser. Plagsomme blødningshendelser ble definert som alle andre blødningshendelser som ikke oppfylte kriteriene ovenfor.
Fra første inntak av studiemedikament til siste inntak av studiemedisin + 6 dager utvasking (utvaskingstiden kan reduseres til 0 dag dersom pasienten tar en annen antikoagulantbehandling på og etter siste inntak av aktivt studiemedikament)
Antall deltakere med akutt koronarsyndrom (ACS)
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisin til avsluttet studiegjennomføring

Eventuell ACS som oppstår under gjennomføringen av studien (sentralt bedømt som definitivt).

Antall pasienter som har en sentralt bedømt bestemt ACS under inntak av aktivt studielegemiddel, etter seponering av aktivt studielegemiddel og før eller uten inntak av aktivt studielegemiddel, i henhold til behandlingsgruppe.

Alle mistenkte tilbakevendende VTE og alle dødsfall og blødningshendelser ble evaluert av en uavhengig sentral bedømmelseskomité, og alle analyser er basert på hendelsene som ble sentralt bekreftet av denne komiteen.
Fra første inntak av studiemedisin til avsluttet studiegjennomføring
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedikament til siste inntak av studiemedisin + 6 dager utvasking (utvaskingstiden kan reduseres til 0 dag dersom pasienten tar en annen antikoagulantbehandling på og etter siste inntak av aktivt studiemedikament)
Hyppighet av pasienter med mulige klinisk signifikante abnormiteter.
Fra første inntak av studiemedikament til siste inntak av studiemedisin + 6 dager utvasking (utvaskingstiden kan reduseres til 0 dag dersom pasienten tar en annen antikoagulantbehandling på og etter siste inntak av aktivt studiemedikament)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere