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Efficacité et innocuité du dabigatran par rapport à la warfarine pour le traitement de 6 mois de la thromboembolie veineuse symptomatique aiguë (RE-COVER I)

3 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du dabigatran etexilate oral 150 mg deux fois par jour par rapport à la warfarine (INR 2,0-3,0) pour le traitement de 6 mois de la thromboembolie veineuse symptomatique aiguë (TEV), après la Traitement (5-10 jours) avec un anticoagulant parentéral approuvé pour cette indication.

Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et l'efficacité comparatives du dabigatran etexilate 150 mg bid administré par voie orale et de la warfarine au besoin (pro re nata - prn) pour maintenir un rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0 pendant un traitement de 6 mois de thromboembolie veineuse symptomatique aiguë (TEV), après un traitement initial (5 à 10 jours) avec un anticoagulant parentéral approuvé pour cette indication. Cet essai vise à démontrer la non-infériorité du dabigatran par rapport à la warfarine chez les patients atteints de TEV aiguë symptomatique. Après l'obtention de la non-infériorité, cet essai vise également à établir la supériorité (par des tests hiérarchiques) du dabigatran sur la warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2564

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Centurion, Afrique du Sud
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, Afrique du Sud
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Afrique du Sud
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, Afrique du Sud
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Allemagne
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Allemagne
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Adrogué, Argentine
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australie
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australie
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgique
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgique
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brésil
      • Brasília, Brésil
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brésil
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Brésil
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Brésil
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Brésil
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Brésil
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Brésil
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brésil
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Brésil
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brésil
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Canada
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Danemark
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danemark
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danemark
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Danemark
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Danemark
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona (Barcelona), Espagne
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Espagne
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Espagne
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espagne
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, Espagne
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Brest Cedex, France
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, France
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, France
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, France
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, France
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, France
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, France
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, France
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, France
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, France
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, France
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, France
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, France
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, France
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, France
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, France
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, France
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, France
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, France
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, France
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, France
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, France
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, France
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, France
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Fédération Russe
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Fédération Russe
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grèce
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grèce
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Hongrie
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Hongrie
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongrie
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hongrie
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Inde
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, Inde
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Inde
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Inde
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Inde
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Inde
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Inde
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Inde
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Israël
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israël
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israël
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Israël
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israël
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Israël
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italie
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italie
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italie
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Italie
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Italie
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Le Portugal
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, Mexique
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexique
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Norvège
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norvège
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • 's Hertogenbosch, Pays-Bas
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, République tchèque
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, République tchèque
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, République tchèque
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, République tchèque
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, République tchèque
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, République tchèque
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, République tchèque
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, République tchèque
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, République tchèque
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovaquie
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovaquie
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Suède
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Suède
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suède
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Turquie
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Turquie
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Turquie
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, États-Unis
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë de la jambe impliquant les veines proximales et/ou embolie pulmonaire (EP) chez les patients pour lesquels au moins 6 mois de traitement anticoagulant sont jugés appropriés
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  3. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion

  1. Symptômes manifestes de TEV depuis plus de 2 semaines avant l'inscription
  2. EP répondant à au moins un des critères suivants : Instabilité hémodynamique, une embolectomie est indiquée ou réalisée, un traitement thrombolytique est indiqué ou réalisé, ou la source suspectée d'EP est autre que les jambes
  3. Utilisation réelle ou prévue du filtre de veine cave
  4. Contre-indications au traitement anticoagulant
  5. Patients qui, de l'avis des investigateurs, ne doivent pas être traités par la warfarine
  6. Allergie aux héparines ou à un autre traitement alternatif approuvé utilisé pour le traitement initial, à la warfarine ou au dabigatran, ou à l'un des excipients inclus dans ces médicaments
  7. Patients qui, de l'avis des investigateurs, sont perçus comme ayant un risque excessif de saignement
  8. Anémie connue
  9. Nécessité d'un traitement anticoagulant pour des troubles autres que la TEV
  10. Maladie cardiovasculaire instable récente
  11. AST ou ALT élevé > 2x LSN
  12. La maladie du foie devrait avoir un impact potentiel sur la survie
  13. Patients ayant développé des élévations des transaminases lors d'une exposition au ximélagatran
  14. Insuffisance rénale sévère
  15. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui refusent d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable
  16. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation précédente à cette étude
  17. Patients jugés inaptes à l'inclusion par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dabigatran etexilate 150 mg
deux fois par jour
Médicament: dabigatran etexilate 150 mg
deux fois par jour
Comparateur actif: warfarine (INR 2-3)
prn pour maintenir l'INR (2-3)
Médicament: warfarine (INR 2-3)
prn pour maintenir l'INR (2-3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse symptomatique récurrente (TEV) et de décès liés à la TEV
Délai: Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à la fin de la période post-traitement (ptp), prévue jusqu'au jour 224. Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180)
Tous les cas présumés de TEV récurrents et tous les décès et événements hémorragiques ont été évalués par un comité d'arbitrage central indépendant, et toutes les analyses sont basées sur les événements qui ont été confirmés de manière centralisée par ce comité.
Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à la fin de la période post-traitement (ptp), prévue jusqu'au jour 224. Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de TEV symptomatique récurrent et de tous les décès
Délai: Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180) Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à la fin du ptp, prévu jusqu'au jour 224.

TEV ou tout décès survenu entre la randomisation et la fin de la période post-traitement.

Tous les cas présumés de TEV récurrents et tous les décès et événements hémorragiques ont été évalués par un comité d'arbitrage central indépendant, et toutes les analyses sont basées sur les événements qui ont été confirmés de manière centralisée par ce comité.
Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180) Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à la fin du ptp, prévu jusqu'au jour 224.
Nombre de participants avec TVP symptomatique récurrente
Délai: Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180) Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à la fin du ptp, prévu jusqu'au jour 224.

TVP symptomatique survenue entre la randomisation et la fin de la période post-traitement.

Tous les cas présumés de TEV récurrents et tous les décès et événements hémorragiques ont été évalués par un comité d'arbitrage central indépendant, et toutes les analyses sont basées sur les événements qui ont été confirmés de manière centralisée par ce comité.
Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180) Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à la fin du ptp, prévu jusqu'au jour 224.
Nombre de participants atteints d'EP symptomatique non mortelle récurrente
Délai: Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180) Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à la fin du ptp, prévu jusqu'au jour 224.

EP symptomatique non fatale survenue entre la randomisation et la fin de la période post-traitement.

Tous les cas présumés de TEV récurrents et tous les décès et événements hémorragiques ont été évalués par un comité d'arbitrage central indépendant, et toutes les analyses sont basées sur les événements qui ont été confirmés de manière centralisée par ce comité.
Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180) Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à la fin du ptp, prévu jusqu'au jour 224.
Nombre de participants décédés des suites d'une TEV
Délai: Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180) Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à la fin du ptp, prévu jusqu'au jour 224.

TEV - décès liés survenus entre la randomisation et la fin de la période post-traitement.

Tous les cas présumés de TEV récurrents et tous les décès et événements hémorragiques ont été évalués par un comité d'arbitrage central indépendant, et toutes les analyses sont basées sur les événements qui ont été confirmés de manière centralisée par ce comité.
Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180) Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à la fin du ptp, prévu jusqu'au jour 224.
Nombre de participants décédés (toutes causes)
Délai: Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180) Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à la fin du ptp, prévu jusqu'au jour 224.
Tout décès survenu entre la randomisation et la fin de la période post-traitement. Tous les cas présumés de TEV récurrents et tous les décès et événements hémorragiques ont été évalués par un comité d'arbitrage central indépendant, et toutes les analyses sont basées sur les événements qui ont été confirmés de manière centralisée par ce comité.
Pour l'analyse statistique 1 : de la randomisation à 6 mois (jusqu'au jour 180) Pour l'analyse statistique 2 : de la randomisation à la fin du ptp, prévu jusqu'au jour 224.
Nombre de participants avec événements hémorragiques
Délai: De la première prise du médicament à l'étude à la dernière prise du médicament à l'étude + 6 jours de sevrage (le temps de sevrage peut être réduit jusqu'au jour 0 si le patient prend un autre traitement anticoagulant pendant et après la dernière prise du médicament actif à l'étude)

Les événements hémorragiques majeurs (EMM) ont été définis comme

  • Saignement mortel
  • Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique
  • Saignement entraînant une chute du taux d'hémoglobine de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou plus, ou entraînant une transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de globules rouges

Les événements hémorragiques cliniquement pertinents (ECRC) ont été définis comme

  • hématome cutané spontané >=25 cm²
  • saignement de nez spontané > 5 min
  • hématurie macroscopique spontanée ou > 24 heures si associée à une intervention
  • saignement rectal spontané (plus que des saignements sur du papier hygiénique)
  • saignement gingival > 5 min
  • entraînant une hospitalisation et/ou nécessitant un traitement chirurgical
  • conduisant à une transfusion de moins de 2 unités de sang total ou de globules rouges
  • tout autre événement hémorragique considéré comme cliniquement pertinent par l'investigateur

Tous les événements hémorragiques ont été définis comme des événements hémorragiques majeurs, cliniquement pertinents et intempestifs. Les événements hémorragiques intempestifs ont été définis comme tous les autres événements hémorragiques qui ne remplissaient pas les critères ci-dessus.
De la première prise du médicament à l'étude à la dernière prise du médicament à l'étude + 6 jours de sevrage (le temps de sevrage peut être réduit jusqu'au jour 0 si le patient prend un autre traitement anticoagulant pendant et après la dernière prise du médicament actif à l'étude)
Nombre de participants atteints du syndrome coronarien aigu (SCA)
Délai: De la première prise du médicament à l'étude à la fin de la conduite de l'étude

Tout SCA survenant au cours de la conduite de l'étude (jugé central comme définitif).

Nombre de patients ayant un SCA défini au niveau central lors de la prise du médicament actif à l'étude, après l'arrêt du médicament actif à l'étude et avant ou sans prise du médicament actif à l'étude, selon le groupe de traitement.

Tous les cas présumés de TEV récurrents et tous les décès et événements hémorragiques ont été évalués par un comité d'arbitrage central indépendant, et toutes les analyses sont basées sur les événements qui ont été confirmés de manière centralisée par ce comité.
De la première prise du médicament à l'étude à la fin de la conduite de l'étude
Analyses de laboratoire
Délai: De la première prise du médicament à l'étude à la dernière prise du médicament à l'étude + 6 jours de sevrage (le temps de sevrage peut être réduit jusqu'au jour 0 si le patient prend un autre traitement anticoagulant pendant et après la dernière prise du médicament actif à l'étude)
Fréquence des patients présentant d'éventuelles anomalies cliniquement significatives.
De la première prise du médicament à l'étude à la dernière prise du médicament à l'étude + 6 jours de sevrage (le temps de sevrage peut être réduit jusqu'au jour 0 si le patient prend un autre traitement anticoagulant pendant et après la dernière prise du médicament actif à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2006

Première publication (Estimation)

14 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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