Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dabigatran in vergelijking met warfarine gedurende 6 maanden behandeling van acute symptomatische veneuze trombo-embolie (RE-COVER I)

3 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van oraal dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags in vergelijking met warfarine (INR 2,0-3,0) gedurende 6 maanden behandeling van acute symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE), na initiële Behandeling (5-10 dagen) met een parenteraal antistollingsmiddel dat is goedgekeurd voor deze indicatie.

Het doel van deze studie is om de relatieve veiligheid en werkzaamheid te bepalen van dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags oraal toegediend en warfarine naar behoefte (pro re nata - prn) om een ​​International Normalised Ratio (INR) van 2,0-3,0 te behouden gedurende een behandeling van 6 maanden met acute symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE), na initiële behandeling (5-10 dagen) met een parenteraal antistollingsmiddel dat voor deze indicatie is goedgekeurd. Dit onderzoek heeft tot doel de non-inferioriteit van dabigatran ten opzichte van warfarine aan te tonen bij patiënten met acute symptomatische VTE. Na het bereiken van non-inferioriteit heeft deze studie ook tot doel de superioriteit (door middel van hiërarchische tests) van dabigatran ten opzichte van warfarine vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2564

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Adrogué, Argentinië
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australië
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australië
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Brussel, België
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, België
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, België
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brazilië
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Brazilië
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Brazilië
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Brazilië
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Brazilië
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Brazilië
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazilië
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Brazilië
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Canada
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Denemarken
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Denemarken
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Denemarken
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Denemarken
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Denemarken
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Duitsland
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Frankrijk
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Frankrijk
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrijk
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrijk
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrijk
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrijk
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Frankrijk
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrijk
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrijk
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrijk
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrijk
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrijk
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Hongarije
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Hongarije
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongarije
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indië
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, Indië
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Indië
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Indië
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indië
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indië
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indië
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Indië
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Israël
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israël
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israël
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Israël
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israël
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Israël
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italië
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italië
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Italië
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Italië
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, Mexico
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Nederland
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Nederland
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Noorwegen
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Russische Federatie
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Russische Federatie
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slowakije
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakije
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slowakije
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Spanje
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Spanje
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanje
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, Spanje
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Centurion, Zuid-Afrika
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, Zuid-Afrika
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Zuid-Afrika
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, Zuid-Afrika
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Zweden
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Zweden
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Acute diep-veneuze trombose (DVT) van het been waarbij proximale aders betrokken zijn en/of longembolie (LE) bij patiënten voor wie een behandeling met een antistollingsmiddel van ten minste 6 maanden geschikt wordt geacht
  2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria

  1. Openlijke symptomen van VTE gedurende meer dan 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  2. PE die aan ten minste één van de volgende criteria voldoet: hemodynamische instabiliteit, embolectomie is geïndiceerd of uitgevoerd, trombolytische therapie is geïndiceerd of uitgevoerd, of vermoede bron van PE is anders dan de benen
  3. Werkelijk of verwacht gebruik van vena cava-filter
  4. Contra-indicaties voor antistollingstherapie
  5. Patiënten die volgens de onderzoekers niet met warfarine mogen worden behandeld
  6. Allergie voor heparines of andere alternatieve goedgekeurde therapie die wordt gebruikt voor de initiële behandeling, warfarine of dabigatran, of voor een van de hulpstoffen in deze medicijnen
  7. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoekers een te hoog risico op bloedingen lopen
  8. Bekende bloedarmoede
  9. Behoefte aan antistollingsbehandeling voor andere aandoeningen dan VTE
  10. Recente onstabiele hart- en vaatziekten
  11. Verhoogde AST of ALT > 2x ULN
  12. Leverziekte die naar verwachting enige invloed heeft op de overleving
  13. Patiënten die transaminaseverhogingen hebben ontwikkeld na blootstelling aan ximelagatran
  14. Ernstige nierfunctiestoornis
  15. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die weigeren een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de laatste 30 dagen of eerdere deelname aan dit onderzoek
  17. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dabigatran etexilaat 150 mg
tweemaal daags
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat 150 mg
tweemaal daags
Actieve vergelijker: warfarine (INR 2-3)
prn om INR te behouden (2-3)
Geneesmiddel: warfarine (INR 2-3)
prn om INR te behouden (2-3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkerende symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) en sterfgevallen gerelateerd aan VTE
Tijdsspanne: Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot einde van de postbehandelingsperiode (ptp), gepland tot dag 224. Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180)
Alle vermoedelijke recidiverende VTE's en alle sterfgevallen en bloedingen werden beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie en alle analyses zijn gebaseerd op de gebeurtenissen die centraal door deze commissie werden bevestigd.
Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot einde van de postbehandelingsperiode (ptp), gepland tot dag 224. Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkerende symptomatische VTE en alle sterfgevallen
Tijdsspanne: Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180) Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot einde ptp, gepland tot dag 224.

VTE of elk overlijden dat plaatsvond vanaf de randomisatie tot het einde van de postbehandelingsperiode.

Alle vermoedelijke recidiverende VTE's en alle sterfgevallen en bloedingen werden beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie en alle analyses zijn gebaseerd op de gebeurtenissen die centraal door deze commissie werden bevestigd.
Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180) Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot einde ptp, gepland tot dag 224.
Aantal deelnemers met terugkerende symptomatische DVT
Tijdsspanne: Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180) Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot einde ptp, gepland tot dag 224.

Symptomatische DVT die optrad vanaf randomisatie tot het einde van de postbehandelingsperiode.

Alle vermoedelijke recidiverende VTE's en alle sterfgevallen en bloedingen werden beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie en alle analyses zijn gebaseerd op de gebeurtenissen die centraal door deze commissie werden bevestigd.
Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180) Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot einde ptp, gepland tot dag 224.
Aantal deelnemers met terugkerende symptomatische niet-fatale PE
Tijdsspanne: Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180) Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot einde ptp, gepland tot dag 224.

Symptomatische niet-fatale longembolie die optrad vanaf de randomisatie tot het einde van de postbehandelingsperiode.

Alle vermoedelijke recidiverende VTE's en alle sterfgevallen en bloedingen werden beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie en alle analyses zijn gebaseerd op de gebeurtenissen die centraal door deze commissie werden bevestigd.
Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180) Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot einde ptp, gepland tot dag 224.
Aantal deelnemers overleden aan VTE
Tijdsspanne: Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180) Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot einde ptp, gepland tot dag 224.

VTE-gerelateerde sterfgevallen die plaatsvonden vanaf randomisatie tot het einde van de post-behandelingsperiode.

Alle vermoedelijke recidiverende VTE's en alle sterfgevallen en bloedingen werden beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie en alle analyses zijn gebaseerd op de gebeurtenissen die centraal door deze commissie werden bevestigd.
Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180) Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot einde ptp, gepland tot dag 224.
Aantal deelnemers dat is overleden (elke oorzaak)
Tijdsspanne: Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180) Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot einde ptp, gepland tot dag 224.
Alle sterfgevallen die plaatsvonden vanaf randomisatie tot het einde van de postbehandelingsperiode. Alle vermoedelijke recidiverende VTE's en alle sterfgevallen en bloedingen werden beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie en alle analyses zijn gebaseerd op de gebeurtenissen die centraal door deze commissie werden bevestigd.
Voor statistische analyse 1: van randomisatie tot 6 maanden (tot dag 180) Voor statistische analyse 2: van randomisatie tot einde ptp, gepland tot dag 224.
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel + 6 dagen wash-out (de wash-outtijd kan worden verkort tot 0 dagen als de patiënt een andere antistollingsbehandeling krijgt op en na de laatste inname van het actieve onderzoeksgeneesmiddel)

Ernstige bloedingen (MBE) werden gedefinieerd als

  • Fatale bloeding
  • Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan
  • Bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 20 g/l (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen

Klinisch relevante bloedingen (CRBE) werden gedefinieerd als

  • spontaan huidhematoom >=25 cm²
  • spontane bloedneus >5 min
  • macroscopische hematurie spontaan of >24 uur indien geassocieerd met een interventie
  • spontane rectale bloeding (meer dan spotten op toiletpapier)
  • tandvleesbloeding >5 min
  • leidend tot ziekenhuisopname en/of chirurgische behandeling
  • leidend tot een transfusie van <2 eenheden volbloed of rode bloedcellen
  • elke andere bloeding die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd

Alle bloedingen werden gedefinieerd als ernstige, klinisch relevante en hinderlijke bloedingen. Hinderlijke bloedingen werden gedefinieerd als alle andere bloedingen die niet voldeden aan bovenstaande criteria.
Van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel + 6 dagen wash-out (de wash-outtijd kan worden verkort tot 0 dagen als de patiënt een andere antistollingsbehandeling krijgt op en na de laatste inname van het actieve onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal deelnemers met acuut coronair syndroom (ACS)
Tijdsspanne: Van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het studiegedrag

Elke ACS die optreedt tijdens de uitvoering van het onderzoek (centraal beoordeeld als definitief).

Aantal patiënten met een centraal vastgestelde definitieve ACS tijdens inname van het actieve onderzoeksgeneesmiddel, na het stoppen van het actieve onderzoeksgeneesmiddel en voor of zonder inname van het actieve onderzoeksgeneesmiddel, volgens behandelingsgroep.

Alle vermoedelijke recidiverende VTE's en alle sterfgevallen en bloedingen werden beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie en alle analyses zijn gebaseerd op de gebeurtenissen die centraal door deze commissie werden bevestigd.
Van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het studiegedrag
Laboratoriumanalyses
Tijdsspanne: Van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel + 6 dagen wash-out (de wash-outtijd kan worden verkort tot 0 dagen als de patiënt een andere antistollingsbehandeling krijgt op en na de laatste inname van het actieve onderzoeksgeneesmiddel)
Frequentie van patiënten met mogelijk klinisch significante afwijkingen.
Van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel + 6 dagen wash-out (de wash-outtijd kan worden verkort tot 0 dagen als de patiënt een andere antistollingsbehandeling krijgt op en na de laatste inname van het actieve onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren