Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dabigatran sammenlignet med Warfarin i 6 måneders behandling af akut symptomatisk venøs tromboembolisme (RE-COVER I)

3. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Dabigatran Etexilat 150 mg to gange dagligt sammenlignet med Warfarin (INR 2,0-3,0) i 6 måneders behandling af akut symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE), efter initial Behandling (5-10 dage) med et parenteralt antikoagulant godkendt til denne indikation.

Formålet med dette forsøg er at bestemme den komparative sikkerhed og virkning af dabigatran etexilat 150 mg dagligt administreret oralt og warfarin efter behov (pro re nata - prn) for at opretholde et internationalt normaliseret forhold (INR) på 2,0-3,0 i 6 måneders behandling af akut symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE), efter indledende behandling (5-10 dage) med et parenteralt antikoagulant godkendt til denne indikation. Dette forsøg har til formål at påvise non-inferiority af dabigatran sammenlignet med warfarin hos patienter med akut symptomatisk VTE. Efter at have opnået non-inferioritet, sigter dette forsøg også på at fastslå overlegenhed (ved hjælp af hierarkiske tests) af dabigatran i forhold til warfarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Adrogué, Argentina
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australien
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brasilien
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Brasilien
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Brasilien
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Brasilien
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Brasilien
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Brasilien
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Brasilien
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Canada
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Danmark
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danmark
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Danmark
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Danmark
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrig
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrig
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrig
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrig
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrig
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrig
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrig
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Frankrig
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Frankrig
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrig
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrig
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrig
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankrig
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Frankrig
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrig
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrig
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrig
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrig
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankrig
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Holland
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holland
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holland
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holland
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indien
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, Indien
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Indien
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Indien
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indien
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Indien
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Israel
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Israel
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israel
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Israel
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italien
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Italien
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Italien
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Kalkun
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Kalkun
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, Mexico
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, New Zealand
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, New Zealand
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Norge
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norge
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Spanien
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Spanien
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, Spanien
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Sverige
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, Sydafrika
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Sydafrika
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, Sydafrika
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, Tjekkiet
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tjekkiet
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Tyskland
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Akut dyb venetrombose (DVT) i benet, der involverer proksimale vener og/eller lungeemboli (PE) hos patienter, for hvem mindst 6 måneders antikoagulantbehandling anses for passende
  2. Mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre
  3. Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Eksklusionskriterier

  1. Åbenlyse symptomer på VTE i mere end 2 uger før tilmelding
  2. PE, der opfylder mindst et af følgende kriterier: Hæmodynamisk ustabilitet, embolektomi er indiceret eller udført, trombolytisk terapi er indiceret eller udført, eller mistanke om kilde til PE er en anden end benene
  3. Faktisk eller forventet brug af vena cava filter
  4. Kontraindikationer til antikoagulantbehandling
  5. Patienter, som efter investigators mening ikke bør behandles med warfarin
  6. Allergi over for hepariner eller anden alternativ godkendt behandling anvendt til indledende behandling, warfarin eller dabigatran, eller over for et af hjælpestofferne inkluderet i disse lægemidler
  7. Patienter, som efter investigators vurdering opfattes som havende en overdreven risiko for blødning
  8. Kendt anæmi
  9. Behov for antikoagulerende behandling for andre lidelser end VTE
  10. Nylig ustabil hjerte-kar-sygdom
  11. Forhøjet AST eller ALAT > 2x ULN
  12. Leversygdom forventes at have nogen potentiel indflydelse på overlevelse
  13. Patienter, der har udviklet transaminaseforhøjelser ved eksponering for ximelagatran
  14. Svært nedsat nyrefunktion
  15. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i løbet af de sidste 30 dage eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  17. Patienter, der af investigator anses for uegnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dabigatran etexilat 150 mg
to gange dagligt
Medicin: dabigatran etexilat 150 mg
to gange dagligt
Aktiv komparator: warfarin (INR 2-3)
prn for at opretholde INR (2-3)
Medicin: warfarin (INR 2-3)
prn for at opretholde INR (2-3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) og dødsfald relateret til VTE
Tidsramme: Til statistisk analyse 1: fra randomisering til afslutning af postbehandlingsperiode (ptp), planlagt til at være op til dag 224. For statistisk analyse 2: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180)
Alle formodede tilbagevendende VTE'er og alle dødsfald og blødningshændelser blev evalueret af en uafhængig central bedømmelseskomité, og alle analyser er baseret på de hændelser, som blev centralt bekræftet af denne komité.
Til statistisk analyse 1: fra randomisering til afslutning af postbehandlingsperiode (ptp), planlagt til at være op til dag 224. For statistisk analyse 2: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende symptomatisk VTE og alle dødsfald
Tidsramme: Til statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180) Til statistisk analyse 2: fra randomisering til slutningen af ​​ptp, planlagt til at være op til dag 224.

VTE eller ethvert dødsfald, der opstod fra randomisering til slutningen af ​​postbehandlingsperioden.

Alle formodede tilbagevendende VTE'er og alle dødsfald og blødningshændelser blev evalueret af en uafhængig central bedømmelseskomité, og alle analyser er baseret på de hændelser, som blev centralt bekræftet af denne komité.
Til statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180) Til statistisk analyse 2: fra randomisering til slutningen af ​​ptp, planlagt til at være op til dag 224.
Antal deltagere med tilbagevendende symptomatisk DVT
Tidsramme: Til statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180) Til statistisk analyse 2: fra randomisering til slutningen af ​​ptp, planlagt til at være op til dag 224.

Symptomatisk DVT, som opstod fra randomisering til slutningen af ​​postbehandlingsperioden.

Alle formodede tilbagevendende VTE'er og alle dødsfald og blødningshændelser blev evalueret af en uafhængig central bedømmelseskomité, og alle analyser er baseret på de hændelser, som blev centralt bekræftet af denne komité.
Til statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180) Til statistisk analyse 2: fra randomisering til slutningen af ​​ptp, planlagt til at være op til dag 224.
Antal deltagere med tilbagevendende symptomatisk ikke-dødelig PE
Tidsramme: Til statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180) Til statistisk analyse 2: fra randomisering til slutningen af ​​ptp, planlagt til at være op til dag 224.

Symptomatisk ikke-fatal PE, som opstod fra randomisering til slutningen af ​​postbehandlingsperioden.

Alle formodede tilbagevendende VTE'er og alle dødsfald og blødningshændelser blev evalueret af en uafhængig central bedømmelseskomité, og alle analyser er baseret på de hændelser, som blev centralt bekræftet af denne komité.
Til statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180) Til statistisk analyse 2: fra randomisering til slutningen af ​​ptp, planlagt til at være op til dag 224.
Antal deltagere, der døde på grund af VTE
Tidsramme: Til statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180) Til statistisk analyse 2: fra randomisering til slutningen af ​​ptp, planlagt til at være op til dag 224.

VTE-relaterede dødsfald, der opstod fra randomisering til slutningen af ​​postbehandlingsperioden.

Alle formodede tilbagevendende VTE'er og alle dødsfald og blødningshændelser blev evalueret af en uafhængig central bedømmelseskomité, og alle analyser er baseret på de hændelser, som blev centralt bekræftet af denne komité.
Til statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180) Til statistisk analyse 2: fra randomisering til slutningen af ​​ptp, planlagt til at være op til dag 224.
Antal deltagere, der døde (enhver årsag)
Tidsramme: Til statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180) Til statistisk analyse 2: fra randomisering til slutningen af ​​ptp, planlagt til at være op til dag 224.
Eventuelle dødsfald, der opstod fra randomisering til slutningen af ​​postbehandlingsperioden. Alle formodede tilbagevendende VTE'er og alle dødsfald og blødningshændelser blev evalueret af en uafhængig central bedømmelseskomité, og alle analyser er baseret på de hændelser, som blev centralt bekræftet af denne komité.
Til statistisk analyse 1: fra randomisering til 6 måneder (op til dag 180) Til statistisk analyse 2: fra randomisering til slutningen af ​​ptp, planlagt til at være op til dag 224.
Antal deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel + 6 dages udvaskning (udvaskningstiden kan reduceres til 0 dag, hvis patienten tager en anden antikoagulantbehandling på og efter sidste indtagelse af aktivt undersøgelseslægemiddel)

Større blødningshændelser (MBE) blev defineret som

  • Fatal blødning
  • Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ
  • Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer

Klinisk relevante blødningshændelser (CRBE) blev defineret som

  • spontant hudhæmatom >=25 cm²
  • spontan næseblødning >5 min
  • makroskopisk hæmaturi spontant eller >24 timer, hvis det er forbundet med en intervention
  • spontan rektal blødning (mere end pletter på toiletpapir)
  • tandkødsblødning >5 min
  • fører til hospitalsindlæggelse og/eller kræver kirurgisk behandling
  • fører til en transfusion af <2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer
  • enhver anden blødningshændelse, der anses for klinisk relevant af investigator

Eventuelle blødningshændelser blev defineret som større, klinisk relevante og generende blødningshændelser. Generende blødningshændelser blev defineret som alle andre blødningshændelser, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.
Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel + 6 dages udvaskning (udvaskningstiden kan reduceres til 0 dag, hvis patienten tager en anden antikoagulantbehandling på og efter sidste indtagelse af aktivt undersøgelseslægemiddel)
Antal deltagere med akut koronarsyndrom (ACS)
Tidsramme: Fra første indtagelse af undersøgelsesmiddel til slutningen af ​​undersøgelsens gennemførelse

Enhver ACS, der opstår under gennemførelsen af ​​undersøgelsen (centralt vurderet som bestemt).

Antallet af patienter, der har et centralt bedømt bestemt ACS under indtagelse af aktivt studielægemiddel, efter ophør af aktivt studielægemiddel og før eller uden indtag af aktivt studielægemiddel, i henhold til behandlingsgruppe.

Alle formodede tilbagevendende VTE'er og alle dødsfald og blødningshændelser blev evalueret af en uafhængig central bedømmelseskomité, og alle analyser er baseret på de hændelser, som blev centralt bekræftet af denne komité.
Fra første indtagelse af undersøgelsesmiddel til slutningen af ​​undersøgelsens gennemførelse
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel + 6 dages udvaskning (udvaskningstiden kan reduceres til 0 dag, hvis patienten tager en anden antikoagulantbehandling på og efter sidste indtagelse af aktivt undersøgelseslægemiddel)
Hyppighed af patienter med mulige klinisk signifikante abnormiteter.
Fra første indtagelse af undersøgelseslægemiddel til sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel + 6 dages udvaskning (udvaskningstiden kan reduceres til 0 dag, hvis patienten tager en anden antikoagulantbehandling på og efter sidste indtagelse af aktivt undersøgelseslægemiddel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2006

Først opslået (Skøn)

14. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dabigatran etexilat 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner