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Efficacia e sicurezza di dabigatran rispetto a warfarin per il trattamento di 6 mesi del tromboembolismo venoso acuto sintomatico (RE-COVER I)

3 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di dabigatran etexilato orale 150 mg due volte al giorno rispetto a warfarin (INR 2,0-3,0) per il trattamento di 6 mesi di tromboembolia venosa acuta sintomatica (TEV), dopo l'inizio Trattamento (5-10 giorni) con un anticoagulante parenterale approvato per questa indicazione.

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia comparativa di dabigatran etexilato 150 mg bid somministrato per via orale e warfarin secondo necessità (pro re nata - prn) per mantenere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 2,0-3,0 per un trattamento di 6 mesi di tromboembolia venosa acuta sintomatica (TEV), dopo il trattamento iniziale (5-10 giorni) con un anticoagulante parenterale approvato per questa indicazione. Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità di dabigatran rispetto a warfarin nei pazienti con TEV acuta sintomatica. Dopo aver raggiunto la non inferiorità, questo studio mira anche a stabilire la superiorità (mediante test gerarchici) del dabigatran rispetto al warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Adrogué, Argentina
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australia
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasile
      • Brasília, Brasile
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brasile
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Brasile
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Brasile
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Brasile
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Brasile
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Brasile
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasile
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Brasile
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Canada
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Danimarca
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Danimarca
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danimarca
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Danimarca
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Danimarca
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Federazione Russa
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Francia
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Francia
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francia
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francia
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francia
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francia
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Francia
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Germania
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Germania
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, India
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, India
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, India
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, India
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, India
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israele
      • Afula, Israele
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Israele
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israele
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israele
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Israele
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israele
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israele
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Israele
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Italia
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Italia
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, Messico
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Messico
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Norvegia
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nuova Zelanda
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nuova Zelanda
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Olanda
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Olanda
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Regno Unito
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Spagna
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Spagna
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spagna
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, Spagna
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Centurion, Sud Africa
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, Sud Africa
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Sud Africa
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, Sud Africa
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Svezia
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Svezia
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svezia
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Tacchino
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Tacchino
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Ungheria
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungheria
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungheria
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Trombosi venosa profonda acuta (TVP) della gamba che coinvolge le vene prossimali e/o embolia polmonare (EP) in pazienti per i quali sono considerati appropriati almeno 6 mesi di terapia anticoagulante
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione

  1. Sintomi evidenti di TEV per più di 2 settimane prima dell'arruolamento
  2. EP che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: instabilità emodinamica, è indicata o eseguita un'embolectomia, è indicata o eseguita una terapia trombolitica o la fonte sospetta di EP è diversa dalle gambe
  3. Uso effettivo o previsto del filtro della vena cava
  4. Controindicazioni alla terapia anticoagulante
  5. Pazienti che secondo l'opinione dei ricercatori non dovrebbero essere trattati con warfarin
  6. Allergia alle eparine o altra terapia alternativa approvata utilizzata per il trattamento iniziale, warfarin o dabigatran o a uno degli eccipienti inclusi in questi farmaci
  7. Pazienti che a giudizio degli investigatori sono percepiti come aventi un rischio eccessivo di sanguinamento
  8. Anemia nota
  9. Necessità di trattamento anticoagulante per disturbi diversi da TEV
  10. Recente malattia cardiovascolare instabile
  11. AST o ALT elevati > 2x ULN
  12. Si prevede che la malattia del fegato abbia un potenziale impatto sulla sopravvivenza
  13. Pazienti che hanno sviluppato aumenti delle transaminasi in seguito all'esposizione a ximelagatran
  14. Insufficienza renale grave
  15. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che rifiutano di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  16. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o precedente partecipazione a questo studio
  17. Pazienti considerati non idonei per l'inclusione dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dabigatran etexilato 150 mg
due volte al giorno
Droga: dabigatran etexilato 150 mg
due volte al giorno
Comparatore attivo: warfarin (INR 2-3)
prn per mantenere l'INR (2-3)
Droga: warfarin (INR 2-3)
prn per mantenere l'INR (2-3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa sintomatica ricorrente (TEV) e decessi correlati a TEV
Lasso di tempo: Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione alla fine del periodo post-trattamento (ptp), previsto fino al giorno 224. Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180)
Tutti i TEV ricorrenti sospetti e tutti i decessi e gli eventi emorragici sono stati valutati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente e tutte le analisi si basano sugli eventi che sono stati confermati a livello centrale da questo comitato.
Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione alla fine del periodo post-trattamento (ptp), previsto fino al giorno 224. Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEV sintomatico ricorrente e tutti i decessi
Lasso di tempo: Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180) Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione alla fine del ptp, prevista fino al giorno 224.

TEV o qualsiasi decesso verificatosi dalla randomizzazione alla fine del periodo post-trattamento.

Tutti i TEV ricorrenti sospetti e tutti i decessi e gli eventi emorragici sono stati valutati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente e tutte le analisi si basano sugli eventi che sono stati confermati a livello centrale da questo comitato.
Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180) Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione alla fine del ptp, prevista fino al giorno 224.
Numero di partecipanti con TVP sintomatica ricorrente
Lasso di tempo: Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180) Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione alla fine del ptp, prevista fino al giorno 224.

TVP sintomatica che si è verificata dalla randomizzazione alla fine del periodo post-trattamento.

Tutti i TEV ricorrenti sospetti e tutti i decessi e gli eventi emorragici sono stati valutati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente e tutte le analisi si basano sugli eventi che sono stati confermati a livello centrale da questo comitato.
Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180) Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione alla fine del ptp, prevista fino al giorno 224.
Numero di partecipanti con EP ricorrente sintomatica non fatale
Lasso di tempo: Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180) Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione alla fine del ptp, prevista fino al giorno 224.

EP sintomatica non fatale che si è verificata dalla randomizzazione alla fine del periodo post-trattamento.

Tutti i TEV ricorrenti sospetti e tutti i decessi e gli eventi emorragici sono stati valutati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente e tutte le analisi si basano sugli eventi che sono stati confermati a livello centrale da questo comitato.
Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180) Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione alla fine del ptp, prevista fino al giorno 224.
Numero di partecipanti deceduti a causa di TEV
Lasso di tempo: Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180) Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione alla fine del ptp, prevista fino al giorno 224.

Decessi correlati a TEV che si sono verificati dalla randomizzazione alla fine del periodo post-trattamento.

Tutti i TEV ricorrenti sospetti e tutti i decessi e gli eventi emorragici sono stati valutati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente e tutte le analisi si basano sugli eventi che sono stati confermati a livello centrale da questo comitato.
Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180) Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione alla fine del ptp, prevista fino al giorno 224.
Numero di partecipanti deceduti (qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180) Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione alla fine del ptp, prevista fino al giorno 224.
Eventuali decessi verificatisi dalla randomizzazione alla fine del periodo post-trattamento. Tutti i TEV ricorrenti sospetti e tutti i decessi e gli eventi emorragici sono stati valutati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente e tutte le analisi si basano sugli eventi che sono stati confermati a livello centrale da questo comitato.
Per l'analisi statistica 1: dalla randomizzazione a 6 mesi (fino al giorno 180) Per l'analisi statistica 2: dalla randomizzazione alla fine del ptp, prevista fino al giorno 224.
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio all'ultima assunzione del farmaco in studio + 6 giorni di washout (il tempo di washout può essere ridotto fino a 0 giorni se il paziente assume un'altra terapia anticoagulante durante e dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio attivo)

Gli eventi di sanguinamento maggiore (MBE) sono stati definiti come

  • Sanguinamento fatale
  • Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico
  • Sanguinamento che causa una diminuzione del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, o che porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi

Gli eventi emorragici clinicamente rilevanti (CRBE) sono stati definiti come

  • ematoma cutaneo spontaneo >=25 cm²
  • sanguinamento nasale spontaneo >5 min
  • ematuria macroscopica spontanea o >24 ore se associata ad un intervento
  • sanguinamento rettale spontaneo (più di spotting sulla carta igienica)
  • sanguinamento gengivale >5 min
  • comportare il ricovero in ospedale e/o richiedere un trattamento chirurgico
  • portando a una trasfusione di <2 unità di sangue intero o globuli rossi
  • qualsiasi altro evento di sanguinamento considerato clinicamente rilevante dallo sperimentatore

Qualsiasi evento di sanguinamento è stato definito come evento di sanguinamento maggiore, clinicamente rilevante e fastidioso. Gli eventi emorragici fastidiosi sono stati definiti come tutti gli altri eventi emorragici che non soddisfacevano i criteri di cui sopra.
Dalla prima assunzione del farmaco in studio all'ultima assunzione del farmaco in studio + 6 giorni di washout (il tempo di washout può essere ridotto fino a 0 giorni se il paziente assume un'altra terapia anticoagulante durante e dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio attivo)
Numero di partecipanti con sindrome coronarica acuta (ACS)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio alla fine della condotta dello studio

Qualsiasi ACS verificatasi durante lo svolgimento dello studio (giudicato a livello centrale come definitivo).

Conta dei pazienti con SCA definita giudicata a livello centrale durante l'assunzione del farmaco attivo in studio, dopo l'interruzione del farmaco attivo in studio e prima o senza l'assunzione del farmaco attivo in studio, in base al gruppo di trattamento.

Tutti i TEV ricorrenti sospetti e tutti i decessi e gli eventi emorragici sono stati valutati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente e tutte le analisi si basano sugli eventi che sono stati confermati a livello centrale da questo comitato.
Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio alla fine della condotta dello studio
Analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio all'ultima assunzione del farmaco in studio + 6 giorni di washout (il tempo di washout può essere ridotto fino a 0 giorni se il paziente assume un'altra terapia anticoagulante durante e dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio attivo)
Frequenza di pazienti con possibili anomalie clinicamente significative.
Dalla prima assunzione del farmaco in studio all'ultima assunzione del farmaco in studio + 6 giorni di washout (il tempo di washout può essere ridotto fino a 0 giorni se il paziente assume un'altra terapia anticoagulante durante e dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio attivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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