Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatran im Vergleich zu Warfarin zur 6-monatigen Behandlung akuter symptomatischer venöser Thromboembolien (RE-COVER I)

3. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich im Vergleich zu Warfarin (INR 2,0–3,0) für die 6-monatige Behandlung einer akuten symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) nach der ersten Behandlung Behandlung (5–10 Tage) mit einem für diese Indikation zugelassenen parenteralen Antikoagulans.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich oral verabreicht und Warfarin nach Bedarf (pro re nata – prn) zu bestimmen, um ein International Normalised Ratio (INR) von 2,0–3,0 für eine 6-monatige Behandlung aufrechtzuerhalten akute symptomatische venöse Thromboembolie (VTE) nach Erstbehandlung (5–10 Tage) mit einem für diese Indikation zugelassenen parenteralen Antikoagulans. Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Dabigatran im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit akuter symptomatischer VTE nachzuweisen. Nach Erreichen der Nichtunterlegenheit zielt diese Studie auch darauf ab, die Überlegenheit (mittels hierarchischer Tests) von Dabigatran gegenüber Warfarin festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2564

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Adrogué, Argentinien
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australien
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brasilien
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Brasilien
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Brasilien
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Brasilien
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Brasilien
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Brasilien
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Brasilien
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Deutschland
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Dänemark
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dänemark
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dänemark
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Dänemark
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Dänemark
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Frankreich
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Frankreich
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankreich
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankreich
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankreich
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Frankreich
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Frankreich
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankreich
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankreich
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankreich
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankreich
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Frankreich
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indien
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, Indien
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Indien
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Indien
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indien
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Indien
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Israel
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Israel
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israel
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Israel
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italien
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Italien
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Italien
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Kanada
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, Mexiko
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Neuseeland
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Neuseeland
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Niederlande
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Norwegen
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Russische Föderation
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Schweden
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Schweden
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slowakei
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slowakei
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Spanien
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Spanien
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, Spanien
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Centurion, Südafrika
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, Südafrika
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Südafrika
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, Südafrika
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Truthahn
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Truthahn
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, Tschechische Republik
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, Tschechische Republik
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tschechische Republik
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, Tschechische Republik
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Akute tiefe Beinvenenthrombose (TVT) mit Beteiligung der proximalen Venen und/oder Lungenembolie (LE) bei Patienten, für die eine mindestens 6-monatige Antikoagulationstherapie als angemessen erachtet wird
  2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  1. Offensichtliche VTE-Symptome länger als 2 Wochen vor der Einschreibung
  2. PE, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Hämodynamische Instabilität, eine Embolektomie ist indiziert oder wird durchgeführt, eine thrombolytische Therapie ist indiziert oder wird durchgeführt, oder die vermutete Quelle der PE liegt nicht in den Beinen
  3. Tatsächliche oder voraussichtliche Verwendung eines Hohlvenenfilters
  4. Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie
  5. Patienten, die nach Meinung der Prüfärzte nicht mit Warfarin behandelt werden sollten
  6. Allergie gegen Heparine oder andere alternative zugelassene Therapien zur Erstbehandlung, Warfarin oder Dabigatran oder gegen einen der in diesen Medikamenten enthaltenen Hilfsstoffe
  7. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein übermäßiges Blutungsrisiko besteht
  8. Bekannte Anämie
  9. Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung bei anderen Erkrankungen als VTE
  10. Jüngste instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  11. Erhöhter AST oder ALT > 2x ULN
  12. Es wird erwartet, dass eine Lebererkrankung potenzielle Auswirkungen auf das Überleben hat
  13. Patienten, bei denen es nach der Exposition gegenüber Ximelagatran zu Transaminase-Erhöhungen kam
  14. Schwere Nierenfunktionsstörung
  15. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die sich weigern, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
  17. Patienten, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat 150 mg
zweimal täglich
Arzneimittel: Dabigatranetexilat 150 mg
zweimal täglich
Aktiver Komparator: Warfarin (INR 2-3)
PRN zur Beibehaltung der INR (2-3)
Arzneimittel: Warfarin (INR 2-3)
PRN zur Beibehaltung der INR (2-3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender symptomatischer venöser Thromboembolie (VTE) und Todesfällen im Zusammenhang mit VTE
Zeitfenster: Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbehandlungsperiode (PTP), geplant bis zum 224. Tag. Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum 6. Monat (bis zum 180. Tag)
Alle vermuteten wiederkehrenden VTEs sowie alle Todesfälle und Blutungsereignisse wurden von einem unabhängigen zentralen Beurteilungsausschuss bewertet, und alle Analysen basieren auf den Ereignissen, die von diesem Ausschuss zentral bestätigt wurden.
Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbehandlungsperiode (PTP), geplant bis zum 224. Tag. Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum 6. Monat (bis zum 180. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender symptomatischer VTE und allen Todesfällen
Zeitfenster: Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis 6 Monate (bis zum 180. Tag). Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum Ende des PTP, geplant bis zum 224. Tag.

VTE oder jeder Todesfall, der von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums auftrat.

Alle vermuteten wiederkehrenden VTEs sowie alle Todesfälle und Blutungsereignisse wurden von einem unabhängigen zentralen Beurteilungsausschuss bewertet, und alle Analysen basieren auf den Ereignissen, die von diesem Ausschuss zentral bestätigt wurden.
Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis 6 Monate (bis zum 180. Tag). Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum Ende des PTP, geplant bis zum 224. Tag.
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender symptomatischer TVT
Zeitfenster: Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis 6 Monate (bis zum 180. Tag). Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum Ende des PTP, geplant bis zum 224. Tag.

Symptomatische TVT, die von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums auftrat.

Alle vermuteten wiederkehrenden VTEs sowie alle Todesfälle und Blutungsereignisse wurden von einem unabhängigen zentralen Beurteilungsausschuss bewertet, und alle Analysen basieren auf den Ereignissen, die von diesem Ausschuss zentral bestätigt wurden.
Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis 6 Monate (bis zum 180. Tag). Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum Ende des PTP, geplant bis zum 224. Tag.
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender symptomatischer nicht tödlicher PE
Zeitfenster: Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis 6 Monate (bis zum 180. Tag). Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum Ende des PTP, geplant bis zum 224. Tag.

Symptomatische, nicht tödliche PE, die von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbehandlungsperiode auftrat.

Alle vermuteten wiederkehrenden VTEs sowie alle Todesfälle und Blutungsereignisse wurden von einem unabhängigen zentralen Beurteilungsausschuss bewertet, und alle Analysen basieren auf den Ereignissen, die von diesem Ausschuss zentral bestätigt wurden.
Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis 6 Monate (bis zum 180. Tag). Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum Ende des PTP, geplant bis zum 224. Tag.
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von VTE starben
Zeitfenster: Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis 6 Monate (bis zum 180. Tag). Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum Ende des PTP, geplant bis zum 224. Tag.

VTE – bedingte Todesfälle, die von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbehandlungsperiode auftraten.

Alle vermuteten wiederkehrenden VTEs sowie alle Todesfälle und Blutungsereignisse wurden von einem unabhängigen zentralen Beurteilungsausschuss bewertet, und alle Analysen basieren auf den Ereignissen, die von diesem Ausschuss zentral bestätigt wurden.
Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis 6 Monate (bis zum 180. Tag). Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum Ende des PTP, geplant bis zum 224. Tag.
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer (jegliche Ursache)
Zeitfenster: Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis 6 Monate (bis zum 180. Tag). Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum Ende des PTP, geplant bis zum 224. Tag.
Alle Todesfälle, die von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums auftraten. Alle vermuteten wiederkehrenden VTEs sowie alle Todesfälle und Blutungsereignisse wurden von einem unabhängigen zentralen Beurteilungsausschuss bewertet, und alle Analysen basieren auf den Ereignissen, die von diesem Ausschuss zentral bestätigt wurden.
Für die statistische Analyse 1: von der Randomisierung bis 6 Monate (bis zum 180. Tag). Für die statistische Analyse 2: von der Randomisierung bis zum Ende des PTP, geplant bis zum 224. Tag.
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments + 6 Tage Auswaschphase (die Auswaschzeit kann bis zum Tag 0 verkürzt werden, wenn der Patient während und nach der letzten Einnahme des aktiven Studienmedikaments eine andere gerinnungshemmende Therapie einnimmt)

Als schwere Blutungsereignisse (MBE) wurden definiert

  • Tödliche Blutung
  • Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ
  • Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/L (1,24 mmol/L) oder mehr führen oder eine Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen erfordern

Klinisch relevante Blutungsereignisse (CRBE) wurden definiert als

  • spontanes Hauthämatom >=25 cm²
  • spontanes Nasenbluten >5 Min
  • Makroskopische Hämaturie spontan oder >24 Stunden, wenn mit einem Eingriff verbunden
  • spontane rektale Blutung (mehr als Schmierblutungen auf Toilettenpapier)
  • Zahnfleischblutung >5 Min
  • Dies führt zu einem Krankenhausaufenthalt und/oder erfordert eine chirurgische Behandlung
  • Dies führt zu einer Transfusion von <2 Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen
  • jedes andere Blutungsereignis, das vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wird

Alle Blutungsereignisse wurden als schwerwiegende, klinisch relevante und störende Blutungsereignisse definiert. Als störende Blutungsereignisse wurden alle anderen Blutungsereignisse definiert, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten.
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments + 6 Tage Auswaschphase (die Auswaschzeit kann bis zum Tag 0 verkürzt werden, wenn der Patient während und nach der letzten Einnahme des aktiven Studienmedikaments eine andere gerinnungshemmende Therapie einnimmt)
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom (ACS)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Studienende

Jegliches ACS, das während der Durchführung der Studie auftritt (zentral als endgültig beurteilt).

Anzahl der Patienten mit einem zentral festgestellten eindeutigen ACS während der Einnahme des aktiven Studienmedikaments, nach Absetzen des aktiven Studienmedikaments und vor oder ohne Einnahme des aktiven Studienmedikaments, je nach Behandlungsgruppe.

Alle vermuteten wiederkehrenden VTEs sowie alle Todesfälle und Blutungsereignisse wurden von einem unabhängigen zentralen Beurteilungsausschuss bewertet, und alle Analysen basieren auf den Ereignissen, die von diesem Ausschuss zentral bestätigt wurden.
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Studienende
Laboranalysen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments + 6 Tage Auswaschphase (die Auswaschzeit kann bis zum Tag 0 verkürzt werden, wenn der Patient während und nach der letzten Einnahme des aktiven Studienmedikaments eine andere gerinnungshemmende Therapie einnimmt)
Häufigkeit von Patienten mit möglichen klinisch signifikanten Anomalien.
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments + 6 Tage Auswaschphase (die Auswaschzeit kann bis zum Tag 0 verkürzt werden, wenn der Patient während und nach der letzten Einnahme des aktiven Studienmedikaments eine andere gerinnungshemmende Therapie einnimmt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dabigatranetexilat 150 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren