Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dabigatranu w porównaniu z warfaryną przez 6 miesięcy w leczeniu ostrej objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (RE-COVER I)

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu podawanego doustnie w dawce 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu z warfaryną (INR 2,0-3,0) przez 6 miesięcy leczenia ostrej objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), po początkowym Leczenie (5-10 dni) pozajelitowym lekiem przeciwzakrzepowym zatwierdzonym dla tego wskazania.

Celem tego badania jest określenie porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności eteksylanu dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę podawanej doustnie i warfaryny w razie potrzeby (pro renata - prn) w celu utrzymania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) na poziomie 2,0-3,0 przez 6-miesięczne leczenie ostra objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), po wstępnym leczeniu (5-10 dni) pozajelitowym lekiem przeciwzakrzepowym zatwierdzonym dla tego wskazania. To badanie ma na celu wykazanie równoważności dabigatranu z warfaryną u pacjentów z ostrą objawową ŻChZZ. Po osiągnięciu non-inferiority, ta próba ma również na celu ustalenie wyższości (za pomocą testów hierarchicznych) dabigatranu nad warfaryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Centurion, Afryka Południowa
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, Afryka Południowa
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Afryka Południowa
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, Afryka Południowa
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentyna
      • Adrogué, Argentyna
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australia
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brazylia
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Brazylia
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Brazylia
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Brazylia
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Brazylia
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Brazylia
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazylia
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Brazylia
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Esbjerg, Dania
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Dania
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dania
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dania
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Dania
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Dania
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francja
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francja
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francja
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francja
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francja
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francja
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francja
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Francja
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Francja
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francja
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francja
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francja
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francja
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Francja
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francja
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francja
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francja
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francja
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francja
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Hiszpania
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Hiszpania
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Hiszpania
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, Hiszpania
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Holandia
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holandia
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, Indie
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Indie
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Indie
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indie
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Indie
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Indyk
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Indyk
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Indyk
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Izrael
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Izrael
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Izrael
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Izrael
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Kanada
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, Meksyk
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Meksyk
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Niemcy
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Norwegia
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nowa Zelandia
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nowa Zelandia
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, Republika Czeska
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Republika Czeska
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Republika Czeska
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, Republika Czeska
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Republika Czeska
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Republika Czeska
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, Republika Czeska
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Szwecja
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Szwecja
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Słowacja
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Słowacja
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Węgry
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Węgry
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Węgry
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Węgry
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Węgry
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Węgry
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Włochy
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Włochy
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Włochy
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Włochy
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) kończyn dolnych obejmująca żyły proksymalne i/lub zatorowość płucna (ZP) u pacjentów, u których co najmniej 6-miesięczna terapia przeciwzakrzepowa została uznana za odpowiednią
  2. Mężczyzna lub kobieta, mający ukończone 18 lat
  3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

  1. Jawne objawy ŻChZZ trwające dłużej niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  2. PE spełniająca co najmniej jedno z następujących kryteriów: niestabilność hemodynamiczna, wskazana lub przeprowadzona embolektomia, wskazana lub przeprowadzona terapia trombolityczna lub podejrzewane źródło PE jest inne niż kończyny dolne
  3. Rzeczywiste lub przewidywane użycie filtra żyły głównej
  4. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
  5. Pacjenci, którzy zdaniem badaczy nie powinni być leczeni warfaryną
  6. Alergia na heparyny lub inną zatwierdzoną alternatywną terapię stosowaną w początkowym leczeniu, warfarynę lub dabigatran lub na jedną z substancji pomocniczych zawartych w tych lekach
  7. Pacjenci, u których w ocenie badaczy występuje zwiększone ryzyko krwawienia
  8. Znana anemia
  9. Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego w przypadku zaburzeń innych niż ŻChZZ
  10. Niedawna niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
  11. Podwyższona aktywność AST lub ALT > 2x GGN
  12. Oczekuje się, że choroba wątroby będzie miała jakikolwiek potencjalny wpływ na przeżycie
  13. Pacjenci, u których doszło do zwiększenia aktywności aminotransferaz po ekspozycji na ksymelagatran
  14. Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  16. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub wcześniejszy udział w tym badaniu
  17. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eteksylan dabigatranu 150 mg
dwa razy dziennie
Lek: eteksylan dabigatranu 150 mg
dwa razy dziennie
Aktywny komparator: warfaryna (INR 2-3)
prn aby utrzymać INR (2-3)
Lek: warfaryna (INR 2-3)
prn aby utrzymać INR (2-3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającą objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) i zgonów związanych z ŻChZZ
Ramy czasowe: Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do końca okresu po leczeniu (ptp), planowane do dnia 224. Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180)
Wszystkie podejrzewane nawracające ŻChZZ oraz wszystkie zgony i krwawienia zostały ocenione przez niezależną centralną komisję orzekającą, a wszystkie analizy opierają się na zdarzeniach centralnie potwierdzonych przez tę komisję.
Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do końca okresu po leczeniu (ptp), planowane do dnia 224. Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającą objawową ŻChZZ i wszystkimi zgonami
Ramy czasowe: Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180) Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do końca ptp, planowo do dnia 224.

ŻChZZ lub jakikolwiek zgon, który nastąpił od randomizacji do końca okresu po leczeniu.

Wszystkie podejrzewane nawracające ŻChZZ oraz wszystkie zgony i krwawienia zostały ocenione przez niezależną centralną komisję orzekającą, a wszystkie analizy opierają się na zdarzeniach centralnie potwierdzonych przez tę komisję.
Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180) Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do końca ptp, planowo do dnia 224.
Liczba uczestników z nawracającą objawową ZŻG
Ramy czasowe: Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180) Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do końca ptp, planowo do dnia 224.

Objawowa DVT, która wystąpiła od randomizacji do końca okresu po leczeniu.

Wszystkie podejrzewane nawracające ŻChZZ oraz wszystkie zgony i krwawienia zostały ocenione przez niezależną centralną komisję orzekającą, a wszystkie analizy opierają się na zdarzeniach centralnie potwierdzonych przez tę komisję.
Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180) Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do końca ptp, planowo do dnia 224.
Liczba uczestników z nawracającą objawową PE niezakończoną zgonem
Ramy czasowe: Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180) Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do końca ptp, planowo do dnia 224.

Objawowa PE niezakończona zgonem, która wystąpiła od randomizacji do końca okresu po leczeniu.

Wszystkie podejrzewane nawracające ŻChZZ oraz wszystkie zgony i krwawienia zostały ocenione przez niezależną centralną komisję orzekającą, a wszystkie analizy opierają się na zdarzeniach centralnie potwierdzonych przez tę komisję.
Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180) Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do końca ptp, planowo do dnia 224.
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu ŻChZZ
Ramy czasowe: Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180) Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do końca ptp, planowo do dnia 224.

Zgony związane z ŻChZZ, które wystąpiły od randomizacji do końca okresu po leczeniu.

Wszystkie podejrzewane nawracające ŻChZZ oraz wszystkie zgony i krwawienia zostały ocenione przez niezależną centralną komisję orzekającą, a wszystkie analizy opierają się na zdarzeniach centralnie potwierdzonych przez tę komisję.
Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180) Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do końca ptp, planowo do dnia 224.
Liczba uczestników, którzy zmarli (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180) Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do końca ptp, planowo do dnia 224.
Wszystkie zgony, które wystąpiły od randomizacji do końca okresu po leczeniu. Wszystkie podejrzewane nawracające ŻChZZ oraz wszystkie zgony i krwawienia zostały ocenione przez niezależną centralną komisję orzekającą, a wszystkie analizy opierają się na zdarzeniach centralnie potwierdzonych przez tę komisję.
Dla analizy statystycznej 1: od randomizacji do 6 miesięcy (do dnia 180) Dla analizy statystycznej 2: od randomizacji do końca ptp, planowo do dnia 224.
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku + 6 dni wypłukiwania (czas wypłukiwania można skrócić do dnia 0, jeśli pacjent przyjmuje inny lek przeciwzakrzepowy w dniu i po ostatnim przyjęciu aktywnego badanego leku)

Poważne krwawienia (MBE) zdefiniowano jako

  • Śmiertelne krwawienie
  • Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie
  • Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych

Klinicznie istotne krwawienia (CRBE) zdefiniowano jako

  • samoistny krwiak skóry >=25 cm²
  • samoistne krwawienie z nosa >5 min
  • makroskopowy krwiomocz spontaniczny lub >24 godzin, jeśli jest związany z interwencją
  • samoistne krwawienie z odbytu (więcej niż plamienie na papierze toaletowym)
  • krwawienie z dziąseł >5 min
  • prowadzące do hospitalizacji i/lub wymagające leczenia chirurgicznego
  • prowadzące do przetoczenia <2 jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych
  • jakiekolwiek inne krwawienie uznane przez badacza za istotne klinicznie

Wszelkie krwawienia zdefiniowano jako poważne, istotne klinicznie i uciążliwe krwawienia. Dokuczliwe krwawienia zdefiniowano jako wszystkie inne krwawienia, które nie spełniały powyższych kryteriów.
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku + 6 dni wypłukiwania (czas wypłukiwania można skrócić do dnia 0, jeśli pacjent przyjmuje inny lek przeciwzakrzepowy w dniu i po ostatnim przyjęciu aktywnego badanego leku)
Liczba uczestników z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do zakończenia badania

Wszelkie OZW występujące podczas prowadzenia badania (ostateczne rozstrzygnięte na szczeblu centralnym).

Liczba pacjentów z rozpoznanym centralnie rozpoznanym OZW podczas przyjmowania aktywnego badanego leku, po zaprzestaniu przyjmowania aktywnego badanego leku i przed lub bez przyjmowania aktywnego badanego leku, w zależności od grupy terapeutycznej.

Wszystkie podejrzewane nawracające ŻChZZ oraz wszystkie zgony i krwawienia zostały ocenione przez niezależną centralną komisję orzekającą, a wszystkie analizy opierają się na zdarzeniach centralnie potwierdzonych przez tę komisję.
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do zakończenia badania
Analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku + 6 dni wypłukiwania (czas wypłukiwania można skrócić do dnia 0, jeśli pacjent przyjmuje inny lek przeciwzakrzepowy w dniu i po ostatnim przyjęciu aktywnego badanego leku)
Częstość występowania pacjentów z możliwymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku + 6 dni wypłukiwania (czas wypłukiwania można skrócić do dnia 0, jeśli pacjent przyjmuje inny lek przeciwzakrzepowy w dniu i po ostatnim przyjęciu aktywnego badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eteksylan dabigatranu 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj