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급성 증상성 정맥 혈전색전증의 6개월 치료에서 와파린과 비교한 다비가트란의 효능 및 안전성 (RE-COVER I)

2014년 6월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

급성 증후성 정맥 혈전색전증(VTE)의 초기 치료 후 6개월간 와파린(INR 2.0-3.0)과 비교하여 매일 2회 경구용 Dabigatran Etexilate 150mg의 효능 및 안전성에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 이 적응증에 대해 승인된 비경구적 항응고제로 치료(5-10일).

이 시험의 목적은 다비가트란 에텍실레이트 150 mg bid 경구 투여 및 필요에 따라 와파린(pro re nata - prn)의 비교 안전성 및 효능을 결정하여 6개월 치료 동안 국제 정상화 비율(INR) 2.0-3.0을 유지하는 것입니다. 이 적응증에 대해 승인된 비경구적 항응고제로 초기 치료(5-10일) 후 급성 증상성 정맥 혈전색전증(VTE). 이 시험은 급성 증상성 VTE 환자에서 와파린과 비교하여 dabigatran의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 비열등성을 달성한 후, 이 시험은 와파린에 대한 다비가트란의 우월성(계층적 테스트를 통해)을 확립하는 것을 목표로 합니다.

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        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, 인도
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      • Indore, 인도
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, 인도
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      • Kerala, 인도
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      • Ludhiana, 인도
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, 인도
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      • Nagpur, 인도
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, 인도
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, 인도
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, 인도
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, 인도
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  • 체코 공화국
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      • Hradec Kralove, 체코 공화국
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      • Hranice, 체코 공화국
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, 체코 공화국
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, 체코 공화국
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, 체코 공화국
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, 체코 공화국
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, 체코 공화국
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, 체코 공화국
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      • Teplice, 체코 공화국
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  • 칠면조
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      • Ankara, 칠면조
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      • Ankara, 칠면조
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      • Istanbul, 칠면조
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      • Istanbul, 칠면조
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      • Izmir, 칠면조
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
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    • Alberta
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      • Hamilton, Ontario, 캐나다
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      • Hamilton, Ontario, 캐나다
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      • Hamilton, Ontario, 캐나다
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      • London, Ontario, 캐나다
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      • Toronto, Ontario, 캐나다
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    • Quebec
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      • Montreal, Quebec, 캐나다
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        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Brest Cedex, 프랑스
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, 프랑스
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, 프랑스
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, 프랑스
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, 프랑스
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, 프랑스
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, 프랑스
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, 프랑스
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, 프랑스
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, 프랑스
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, 프랑스
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, 프랑스
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, 프랑스
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, 프랑스
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, 프랑스
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, 프랑스
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, 프랑스
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, 프랑스
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, 프랑스
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, 프랑스
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, 헝가리
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, 헝가리
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, 헝가리
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, 헝가리
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, 헝가리
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, 호주
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, 호주
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 근위 정맥을 침범한 다리의 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 최소 6개월의 항응고제 치료가 적절한 것으로 간주되는 환자의 폐색전증(PE)
  2. 남성 또는 여성, 18세 이상
  3. 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준

  1. 등록 전 2주 이상 VTE의 명백한 증상
  2. 다음 기준 중 적어도 하나를 만족하는 PE: 혈역학적 불안정성, 색전 절제술이 지시 또는 수행됨, 혈전 용해 요법이 지시 또는 수행됨, PE의 의심되는 원인이 다리 이외임
  3. 대정맥 필터의 실제 또는 예상 사용
  4. 항응고제 치료에 대한 금기 사항
  5. 연구자의 의견으로는 와파린으로 치료해서는 안 되는 환자
  6. 초기 치료에 사용되는 헤파린 또는 기타 승인된 대체 요법, 와파린 또는 다비가트란 또는 이러한 약물에 포함된 부형제 중 하나에 대한 알레르기
  7. 조사관의 판단에 출혈의 위험이 과도하다고 인지되는 환자
  8. 알려진 빈혈
  9. VTE 이외의 질환에 대한 항응고제 치료 필요
  10. 최근 불안정한 심혈관 질환
  11. 상승된 AST 또는 ALT > 2x ULN
  12. 생존에 잠재적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 간 질환
  13. 자이멜라가트란에 노출된 후 트랜스아미나제 상승이 발생한 환자
  14. 심한 신장 장애
  15. 임신, 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 거부하는 가임 여성
  16. 지난 30일 동안 연구 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여했거나 이 연구에 이전에 참여
  17. 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 150 mg
하루에 두 번
의약품: 다비가트란 에텍실레이트 150 mg
하루에 두 번
활성 비교기: 와파린(INR 2-3)
INR을 유지하기 위한 prn (2-3)
의약품: 와파린(INR 2-3)
INR을 유지하기 위한 prn (2-3)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 증상성 정맥 혈전색전증(VTE) 및 VTE 관련 사망이 있는 참여자 수
기간: 통계 분석 1의 경우: 무작위배정에서 치료 후 기간 종료(ptp)까지, 최대 224일까지 계획됨. 통계 분석 2의 경우: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일)
의심되는 모든 재발성 VTE와 모든 사망 및 출혈 사례는 독립적인 중앙 심사 위원회에서 평가했으며 모든 분석은 이 위원회에서 중앙에서 확인한 사례를 기반으로 합니다.
통계 분석 1의 경우: 무작위배정에서 치료 후 기간 종료(ptp)까지, 최대 224일까지 계획됨. 통계 분석 2의 경우: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 증상이 있는 VTE 및 모든 사망이 있는 참여자 수
기간: 통계 분석의 경우 1: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일) 통계 분석의 경우 2: 무작위배정에서 ptp 종료까지, 최대 224일로 계획되어 있습니다.

VTE 또는 무작위배정에서 치료 후 기간 종료까지 발생한 모든 사망.

의심되는 모든 재발성 VTE와 모든 사망 및 출혈 사례는 독립적인 중앙 심사 위원회에서 평가했으며 모든 분석은 이 위원회에서 중앙에서 확인한 사례를 기반으로 합니다.
통계 분석의 경우 1: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일) 통계 분석의 경우 2: 무작위배정에서 ptp 종료까지, 최대 224일로 계획되어 있습니다.
재발성 증상이 있는 DVT가 있는 참여자 수
기간: 통계 분석의 경우 1: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일) 통계 분석의 경우 2: 무작위배정에서 ptp 종료까지, 최대 224일로 계획되어 있습니다.

무작위배정에서 치료 후 기간 종료까지 발생한 증후성 DVT.

의심되는 모든 재발성 VTE와 모든 사망 및 출혈 사례는 독립적인 중앙 심사 위원회에서 평가했으며 모든 분석은 이 위원회에서 중앙에서 확인한 사례를 기반으로 합니다.
통계 분석의 경우 1: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일) 통계 분석의 경우 2: 무작위배정에서 ptp 종료까지, 최대 224일로 계획되어 있습니다.
재발하는 증상이 있는 치명적이지 않은 PE가 있는 참여자 수
기간: 통계 분석의 경우 1: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일) 통계 분석의 경우 2: 무작위배정에서 ptp 종료까지, 최대 224일로 계획되어 있습니다.

무작위 배정에서 치료 후 기간 종료까지 발생한 증상이 있는 치명적이지 않은 PE.

의심되는 모든 재발성 VTE와 모든 사망 및 출혈 사례는 독립적인 중앙 심사 위원회에서 평가했으며 모든 분석은 이 위원회에서 중앙에서 확인한 사례를 기반으로 합니다.
통계 분석의 경우 1: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일) 통계 분석의 경우 2: 무작위배정에서 ptp 종료까지, 최대 224일로 계획되어 있습니다.
VTE로 사망한 참가자 수
기간: 통계 분석의 경우 1: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일) 통계 분석의 경우 2: 무작위배정에서 ptp 종료까지, 최대 224일로 계획되어 있습니다.

VTE - 무작위배정에서 치료 후 기간 종료까지 발생한 관련 사망.

의심되는 모든 재발성 VTE와 모든 사망 및 출혈 사례는 독립적인 중앙 심사 위원회에서 평가했으며 모든 분석은 이 위원회에서 중앙에서 확인한 사례를 기반으로 합니다.
통계 분석의 경우 1: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일) 통계 분석의 경우 2: 무작위배정에서 ptp 종료까지, 최대 224일로 계획되어 있습니다.
사망한 참가자 수(모든 원인)
기간: 통계 분석의 경우 1: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일) 통계 분석의 경우 2: 무작위배정에서 ptp 종료까지, 최대 224일로 계획되어 있습니다.
무작위배정에서 치료 후 기간 종료까지 발생한 모든 사망. 의심되는 모든 재발성 VTE와 모든 사망 및 출혈 사례는 독립적인 중앙 심사 위원회에서 평가했으며 모든 분석은 이 위원회에서 중앙에서 확인한 사례를 기반으로 합니다.
통계 분석의 경우 1: 무작위배정에서 6개월까지(최대 180일) 통계 분석의 경우 2: 무작위배정에서 ptp 종료까지, 최대 224일로 계획되어 있습니다.
출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일 세척(활성 연구 약물의 마지막 섭취와 이후에 환자가 다른 항응고제 요법을 받는 경우 세척 시간은 0일까지 단축될 수 있음)

주요 출혈 사건(MBE)은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치명적인 출혈
  • 중요한 부위 또는 장기의 증상이 있는 출혈
  • 헤모글로빈 수치가 20g/L(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 전혈 또는 적혈구가 2단위 이상 수혈되는 출혈

임상 관련 출혈 사건(CRBE)은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 자발적인 피부 혈종 >=25 cm²
  • 자발적인 코피 >5분
  • 자발적인 거시적 혈뇨 또는 개입과 관련된 경우 >24시간
  • 자발적인 직장 출혈(화장지에 얼룩진 것 이상)
  • 치은 출혈 >5분
  • 입원으로 이어지거나 외과적 치료가 필요함
  • 전혈 또는 적혈구 2단위 미만의 수혈로 이어짐
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 기타 출혈 사건

모든 출혈 사건은 주요하고 임상적으로 관련이 있으며 성가신 출혈 사건으로 정의되었습니다. 불쾌한 출혈 사건은 위의 기준을 충족하지 않는 다른 모든 출혈 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일 세척(활성 연구 약물의 마지막 섭취와 이후에 환자가 다른 항응고제 요법을 받는 경우 세척 시간은 0일까지 단축될 수 있음)
급성관상동맥증후군(ACS) 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 섭취부터 연구 수행 종료까지

연구 수행 동안 발생하는 임의의 ACS(중앙에서 명확한 것으로 판정됨).

치료군에 따라, 활성 연구 약물을 섭취하는 동안, 활성 연구 약물을 중단한 후 및 활성 연구 약물을 섭취하기 전 또는 섭취하지 않고 중앙에서 판정된 명확한 ACS를 갖는 환자의 수.

의심되는 모든 재발성 VTE와 모든 사망 및 출혈 사례는 독립적인 중앙 심사 위원회에서 평가했으며 모든 분석은 이 위원회에서 중앙에서 확인한 사례를 기반으로 합니다.
연구 약물의 첫 섭취부터 연구 수행 종료까지
실험실 분석
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일 세척(활성 연구 약물의 마지막 섭취와 이후에 환자가 다른 항응고제 요법을 받는 경우 세척 시간은 0일까지 단축될 수 있음)
임상적으로 유의미한 이상 가능성이 있는 환자의 빈도.
연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일 세척(활성 연구 약물의 마지막 섭취와 이후에 환자가 다른 항응고제 요법을 받는 경우 세척 시간은 0일까지 단축될 수 있음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (EudraCT 번호: EudraCT)

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