Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanin teho ja turvallisuus verrattuna varfariiniin 6 kuukauden akuutin oireisen laskimotromboembolian hoidossa (RE-COVER I)

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan dabigatraanieteksilaatin tehosta ja turvallisuudesta 150 mg kahdesti päivässä verrattuna varfariiniin (INR 2,0-3,0) akuutin oireisen laskimotromboembolian (VTE) 6 kuukauden hoidossa, Hoito (5–10 päivää) tähän käyttöaiheeseen hyväksytyllä parenteraalisella antikoagulantilla.

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää suun kautta annetun dabigatraanieteksilaatin (150 mg kahdesti kahdesti) ja varfariinin (pro renata-prn) vertaileva turvallisuus ja tehokkuus, jotta kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) pysyy 2,0-3,0:ssa kuuden kuukauden ajan akuutti oireinen laskimotromboembolia (VTE) tähän käyttöaiheeseen hyväksytyllä parenteraalisella antikoagulantilla aloitetun hoidon (5-10 päivää) jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että dabigatraani ei ole huonompi kuin varfariini potilailla, joilla on akuutti oireinen laskimotromboemboli. Non-inferiorityn saavutettuaan tämän kokeen tarkoituksena on myös todeta (hierarkkisten testien avulla) dabigatraanin paremmuus varfariiniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2564

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's Hertogenbosch, Alankomaat
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Alankomaat
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Alankomaat
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentiina
      • Adrogué, Argentiina
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australia
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brasilia
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Brasilia
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Brasilia
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Brasilia
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Brasilia
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Brasilia
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilia
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Brasilia
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona (Barcelona), Espanja
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Espanja
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Espanja
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanja
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, Espanja
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Centurion, Etelä-Afrikka
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, Etelä-Afrikka
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Etelä-Afrikka
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, Etelä-Afrikka
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Intia
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, Intia
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Intia
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Intia
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Intia
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Intia
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Intia
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Intia
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Israel
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Israel
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israel
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Israel
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Italia
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Italia
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Itävalta
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Kanada
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Kreikka
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Kreikka
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, Meksiko
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Meksiko
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norja
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Norja
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Norja
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugali
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Brest Cedex, Ranska
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Ranska
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Ranska
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Ranska
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Ranska
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Ranska
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Ranska
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Ranska
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Ranska
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Ranska
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Ranska
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Ranska
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Ranska
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Ranska
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Ranska
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Ranska
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Ranska
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Ranska
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Ranska
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Ranska
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Ruotsi
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Ruotsi
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Saksa
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Saksa
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovakia
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Slovakia
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Tanska
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Tanska
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Tanska
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Tanska
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Tanska
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Turkki
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Turkki
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Turkki
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Tšekin tasavalta
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Unkari
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Unkari
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Unkari
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Unkari
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Unkari
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Unkari
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Unkari
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Uusi Seelanti
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Uusi Seelanti
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Jalkojen akuutti syvä laskimotromboosi (DVT), johon liittyy proksimaalisia laskimoita, ja/tai keuhkoembolia (PE) potilailla, joille vähintään 6 kuukauden antikoagulanttihoito katsotaan sopivaksi
  2. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit

  1. Selkeät laskimotromboembolit yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  2. PE, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Hemodynaaminen epävakaus, embolektomia on indikoitu tai tehty, trombolyyttinen hoito on indikoitu tai suoritetaan tai epäillään PE:n lähde on muu kuin jalat
  3. Onttolaskimosuodattimen todellinen tai odotettu käyttö
  4. Antikoagulanttihoidon vasta-aiheet
  5. Potilaita, joita tutkijan mielestä ei tule hoitaa varfariinilla
  6. Allergia hepariineille tai muulle alkuperäisessä hoidossa käytettävälle muulle hyväksytylle hoidolle, varfariinille tai dabigatraanille tai jollekin näiden lääkkeiden sisältämistä apuaineista
  7. Potilaat, joilla tutkijan arvion mukaan on liiallinen verenvuotoriski
  8. Tunnettu anemia
  9. Antikoagulanttihoidon tarve muihin sairauksiin kuin VTE:hen
  10. Viimeaikainen epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
  11. Kohonnut AST tai ALT > 2x ULN
  12. Maksasairaudella odotetaan olevan mahdollinen vaikutus eloonjäämiseen
  13. Potilaat, joille on kehittynyt transaminaasiarvojen nousu ksimelagatraanialtistuksen yhteydessä
  14. Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  15. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  17. Potilaat, joita tutkija ei katsonut sopiviksi sisällytettäviksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti 150 mg
kahdesti päivässä
Lääke: dabigatraanieteksilaatti 150 mg
kahdesti päivässä
Active Comparator: varfariini (INR 2-3)
prn ylläpitää INR (2-3)
Lääke: varfariini (INR 2-3)
prn ylläpitää INR (2-3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva oireinen laskimotromboembolia (VTE) ja laskimotromboemboliaan liittyviä kuolemia
Aikaikkuna: Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta hoidon jälkeisen ajanjakson loppuun (ptp), suunniteltu olevan päivään 224 asti. Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180)
Kaikki epäillyt toistuvat laskimotromboembolit ja kaikki kuolemat ja verenvuototapahtumat arvioitiin riippumattoman keskustuomiolautakunnan toimesta, ja kaikki analyysit perustuvat tapahtumiin, jotka tämä toimikunta on vahvistanut keskitetysti.
Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta hoidon jälkeisen ajanjakson loppuun (ptp), suunniteltu olevan päivään 224 asti. Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on toistuva oireinen VTE ja kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180 asti) Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta ptp:n loppuun, suunnitellaan päivään 224 asti.

VTE tai mikä tahansa kuolema, joka sattui satunnaistamisen jälkeen hoidon jälkeisen ajanjakson loppuun.

Kaikki epäillyt toistuvat laskimotromboembolit ja kaikki kuolemat ja verenvuototapahtumat arvioitiin riippumattoman keskustuomiolautakunnan toimesta, ja kaikki analyysit perustuvat tapahtumiin, jotka tämä toimikunta on vahvistanut keskitetysti.
Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180 asti) Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta ptp:n loppuun, suunnitellaan päivään 224 asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva oireinen syvänlasku
Aikaikkuna: Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180 asti) Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta ptp:n loppuun, suunnitellaan päivään 224 asti.

Oireinen DVT, joka ilmeni satunnaistamisesta hoidon jälkeisen jakson loppuun.

Kaikki epäillyt toistuvat laskimotromboembolit ja kaikki kuolemat ja verenvuototapahtumat arvioitiin riippumattoman keskustuomiolautakunnan toimesta, ja kaikki analyysit perustuvat tapahtumiin, jotka tämä toimikunta on vahvistanut keskitetysti.
Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180 asti) Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta ptp:n loppuun, suunnitellaan päivään 224 asti.
Osallistujien määrä, joilla on toistuva oireinen ei-kuolemaan johtava PE
Aikaikkuna: Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180 asti) Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta ptp:n loppuun, suunnitellaan päivään 224 asti.

Oireinen ei-fatal PE, joka ilmeni satunnaistamisesta hoidon jälkeisen jakson loppuun.

Kaikki epäillyt toistuvat laskimotromboembolit ja kaikki kuolemat ja verenvuototapahtumat arvioitiin riippumattoman keskustuomiolautakunnan toimesta, ja kaikki analyysit perustuvat tapahtumiin, jotka tämä toimikunta on vahvistanut keskitetysti.
Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180 asti) Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta ptp:n loppuun, suunnitellaan päivään 224 asti.
VTE:hen kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180 asti) Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta ptp:n loppuun, suunnitellaan päivään 224 asti.

Laskimotautiin liittyvät kuolemat, jotka ilmenivät satunnaistamisesta hoidon jälkeisen ajanjakson loppuun.

Kaikki epäillyt toistuvat laskimotromboembolit ja kaikki kuolemat ja verenvuototapahtumat arvioitiin riippumattoman keskustuomiolautakunnan toimesta, ja kaikki analyysit perustuvat tapahtumiin, jotka tämä toimikunta on vahvistanut keskitetysti.
Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180 asti) Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta ptp:n loppuun, suunnitellaan päivään 224 asti.
Kuolleiden osallistujien määrä (mikä tahansa syy)
Aikaikkuna: Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180 asti) Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta ptp:n loppuun, suunnitellaan päivään 224 asti.
Kaikki kuolemat, jotka tapahtuivat satunnaistamisesta hoidon jälkeisen ajanjakson loppuun. Kaikki epäillyt toistuvat laskimotromboembolit ja kaikki kuolemat ja verenvuototapahtumat arvioitiin riippumattoman keskustuomiolautakunnan toimesta, ja kaikki analyysit perustuvat tapahtumiin, jotka tämä toimikunta on vahvistanut keskitetysti.
Tilastollinen analyysi 1: satunnaistamisesta 6 kuukauteen (päivään 180 asti) Tilastollinen analyysi 2: satunnaistamisesta ptp:n loppuun, suunnitellaan päivään 224 asti.
Verenvuototapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen + 6 päivän huuhtoutuminen (huuhteluaikaa voidaan lyhentää 0 päivään, jos potilas ottaa muuta antikoagulanttihoitoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen aikana ja sen jälkeen)

Suuret verenvuototapahtumat (MBE) määriteltiin seuraavasti

  • Kuolettava verenvuoto
  • Oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä
  • Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/l (1,24 mmol/l) tai enemmän tai joka johtaa 2 tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon

Kliinisesti merkitykselliset verenvuototapahtumat (CRBE) määriteltiin seuraavasti

  • spontaani ihohematooma >=25 cm²
  • spontaani nenäverenvuoto >5 min
  • makroskooppinen hematuria spontaani tai >24 tuntia, jos se liittyy interventioon
  • spontaani peräsuolen verenvuoto (enemmän kuin vessapaperille tiputtelu)
  • ienverenvuoto > 5 min
  • jotka johtavat sairaalahoitoon ja/tai vaativat kirurgista hoitoa
  • johtaa <2 yksikön kokoveren tai punasolujen siirtoon
  • muut verenvuototapahtumat, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä

Kaikki verenvuototapahtumat määriteltiin vakaviksi, kliinisesti merkityksellisiksi ja haitallisiksi vuototapahtumiksi. Haitalliset verenvuototapahtumat määriteltiin kaikkiin muihin verenvuototapahtumiin, jotka eivät täyttäneet edellä mainittuja kriteerejä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen + 6 päivän huuhtoutuminen (huuhteluaikaa voidaan lyhentää 0 päivään, jos potilas ottaa muuta antikoagulanttihoitoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen aikana ja sen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä nauttimisesta tutkimuksen loppuun

Kaikki tutkimuksen suorittamisen aikana ilmenevät ACS:t (jotka määritetään keskitetysti varmaksi).

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on keskitetysti määrätty selvä ACS aktiivisen tutkimuslääkkeen ottamisen aikana, aktiivisen tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen ja ennen aktiivisen tutkimuslääkkeen ottamista tai ilman sitä, hoitoryhmän mukaan.

Kaikki epäillyt toistuvat laskimotromboembolit ja kaikki kuolemat ja verenvuototapahtumat arvioitiin riippumattoman keskustuomiolautakunnan toimesta, ja kaikki analyysit perustuvat tapahtumiin, jotka tämä toimikunta on vahvistanut keskitetysti.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä nauttimisesta tutkimuksen loppuun
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen + 6 päivän huuhtoutuminen (huuhteluaikaa voidaan lyhentää 0 päivään, jos potilas ottaa muuta antikoagulanttihoitoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen aikana ja sen jälkeen)
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen + 6 päivän huuhtoutuminen (huuhteluaikaa voidaan lyhentää 0 päivään, jos potilas ottaa muuta antikoagulanttihoitoa aktiivisen tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen aikana ja sen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa