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Eficacia y seguridad de dabigatrán en comparación con warfarina para el tratamiento de 6 meses del tromboembolismo venoso sintomático agudo (RE-COVER I)

3 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad del etexilato de dabigatrán oral 150 mg dos veces al día en comparación con la warfarina (INR 2.0-3.0) para el tratamiento de 6 meses del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático agudo, después del inicio Tratamiento (5-10 Días) Con Un Anticoagulante Parenteral Aprobado Para Esta Indicación.

El propósito de este ensayo es determinar la seguridad y eficacia comparativas de etexilato de dabigatrán 150 mg dos veces al día administrados por vía oral y warfarina según sea necesario (pro re nata - prn) para mantener una razón internacional normalizada (INR) de 2.0-3.0 para el tratamiento de 6 meses de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático agudo, después del tratamiento inicial (5-10 días) con un anticoagulante parenteral aprobado para esta indicación. Este ensayo tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de dabigatrán en comparación con warfarina en pacientes con TEV sintomática aguda. Después de lograr la no inferioridad, este ensayo también tiene como objetivo establecer la superioridad (mediante pruebas jerárquicas) de dabigatrán sobre warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2564

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • 1160.53.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1160.53.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • 1160.53.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemania
        • 1160.53.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1160.53.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Alemania
        • 1160.53.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Adrogué, Argentina
        • 1160.53.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1160.53.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • 1160.53.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • 1160.53.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 1160.53.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1160.53.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australia
        • 1160.53.61006 The Avenue Cardiovascular Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 1160.53.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1160.53.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1160.53.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.53.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • 1160.53.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brasil
        • 1160.53.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - Sao Paulo, Brasil
        • 1160.53.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cerqueira César - São Paulo, Brasil
        • 1160.53.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cristo Rei - Curitiba, Brasil
        • 1160.53.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiânia -, Brasil
        • 1160.53.55011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paraná -, Brasil
        • 1160.53.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1160.53.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1160.53.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santo André, Brasil
        • 1160.53.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • 1160.53.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • 1160.53.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1160.53.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1160.53.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1160.53.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1160.53.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1160.53.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1160.53.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1160.53.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1160.53.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1160.53.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Canadá
        • 1160.53.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1160.53.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1160.53.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1160.53.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1160.53.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1160.53.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1160.53.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • 1160.53.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca
        • 1160.53.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Dinamarca
        • 1160.53.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Dinamarca
        • 1160.53.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1160.53.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Dinamarca
        • 1160.53.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Dinamarca
        • 1160.53.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • 1160.53.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Eslovaquia
        • 1160.53.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 1160.53.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia
        • 1160.53.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • 1160.53.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona (Barcelona), España
        • 1160.53.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1160.53.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1160.53.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, España
        • 1160.53.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, España
        • 1160.53.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1160.53.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1160.53.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, España
        • 1160.53.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrelavega.Santander, España
        • 1160.53.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1160.53.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1160.53.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1160.53.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1160.53.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • 1160.53.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • 1160.53.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 1160.53.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1160.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 1160.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1160.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1160.53.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos
        • 1160.53.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
        • 1160.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • 1160.53.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1160.53.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • 1160.53.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • 1160.53.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1160.53.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos
        • 1160.53.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1160.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1160.53.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.53.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1160.53.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1160.53.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • 1160.53.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • 1160.53.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • 1160.53.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • 1160.53.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Federación Rusa
        • 1160.53.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1160.53.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • 1160.53.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa
        • 1160.53.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Federación Rusa
        • 1160.53.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa
        • 1160.53.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa
        • 1160.53.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa
        • 1160.53.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa
        • 1160.53.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1160.53.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa
        • 1160.53.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 1160.53.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 1160.53.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Francia
        • 1160.53.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Francia
        • 1160.53.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • 1160.53.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • 1160.53.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • 1160.53.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Francia
        • 1160.53.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francia
        • 1160.53.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francia
        • 1160.53.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francia
        • 1160.53.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Francia
        • 1160.53.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Francia
        • 1160.53.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia
        • 1160.53.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia
        • 1160.53.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia
        • 1160.53.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia
        • 1160.53.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon Naval, Francia
        • 1160.53.3311E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • 1160.53.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1160.53.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1160.53.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1160.53.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 1160.53.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1160.53.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hungría
        • 1160.53.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eger, Hungría
        • 1160.53.36013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Hungría
        • 1160.53.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hungría
        • 1160.53.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hungría
        • 1160.53.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungría
        • 1160.53.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungría
        • 1160.53.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1160.53.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1160.53.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1160.53.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1160.53.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karna, India
        • 1160.53.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, India
        • 1160.53.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, India
        • 1160.53.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, India
        • 1160.53.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1160.53.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1160.53.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1160.53.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1160.53.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, India
        • 1160.53.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1160.53.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Israel
        • 1160.53.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1160.53.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1160.53.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Israel
        • 1160.53.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Israel
        • 1160.53.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1160.53.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • 1160.53.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Israel
        • 1160.53.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 1160.53.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1160.53.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1160.53.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • 1160.53.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate, Italia
        • 1160.53.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (tv), Italia
        • 1160.53.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • 1160.53.5264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, México
        • 1160.53.5270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, México
        • 1160.53.5262 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • 1160.53.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1160.53.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Noruega
        • 1160.53.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Noruega
        • 1160.53.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • 1160.53.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • 1160.53.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nueva Zelanda
        • 1160.53.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nueva Zelanda
        • 1160.53.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • 1160.53.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Pavo
        • 1160.53.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Pavo
        • 1160.53.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1160.53.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1160.53.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1160.53.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Pavo
        • 1160.53.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • 's Hertogenbosch, Países Bajos
        • 1160.53.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Países Bajos
        • 1160.53.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1160.53.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • 1160.53.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos
        • 1160.53.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • 1160.53.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • 1160.53.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • 1160.53.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • 1160.53.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1160.53.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1160.53.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • 1160.53.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Reino Unido
        • 1160.53.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1160.53.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1160.53.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1160.53.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • 1160.53.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • 1160.53.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • 1160.53.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • 1160.53.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, República Checa
        • 1160.53.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jihlava, República Checa
        • 1160.53.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, República Checa
        • 1160.53.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, República Checa
        • 1160.53.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, República Checa
        • 1160.53.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, República Checa
        • 1160.53.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, República Checa
        • 1160.53.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, República Checa
        • 1160.53.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, República Checa
        • 1160.53.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, República Checa
        • 1160.53.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Centurion, Sudáfrica
        • 1160.53.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • 1160.53.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • 1160.53.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • 1160.53.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • 1160.53.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 1160.53.27009 Suite 404, Medical Centre
      • Randburg, Sudáfrica
        • 1160.53.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richards Bay, Sudáfrica
        • 1160.53.27008 Suite M5, Second Floor
      • Roodepoort, Sudáfrica
        • 1160.53.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 1160.53.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Suecia
        • 1160.53.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 1160.53.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 1160.53.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 1160.53.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Suecia
        • 1160.53.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 1160.53.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • 1160.53.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania
        • 1160.53.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • 1160.53.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Trombosis venosa profunda aguda (TVP) de la pierna que afecta a las venas proximales y/o embolia pulmonar (EP) en pacientes para los que se considera apropiado un tratamiento anticoagulante de al menos 6 meses
  2. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  3. Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio

Criterio de exclusión

  1. Síntomas manifiestos de TEV durante más de 2 semanas antes de la inscripción
  2. EP que cumple al menos uno de los siguientes criterios: Inestabilidad hemodinámica, se indica o realiza embolectomía, se indica o realiza terapia trombolítica, o la fuente sospechada de EP no es las piernas.
  3. Uso real o previsto del filtro de vena cava
  4. Contraindicaciones de la terapia anticoagulante
  5. Pacientes que en opinión de los investigadores no deben ser tratados con warfarina
  6. Alergia a las heparinas u otra terapia alternativa aprobada utilizada para el tratamiento inicial, warfarina o dabigatrán, o a uno de los excipientes incluidos en estos medicamentos
  7. Pacientes que, a juicio del investigador, se perciben con un riesgo excesivo de hemorragia
  8. anemia conocida
  9. Necesidad de tratamiento anticoagulante para trastornos distintos de TEV
  10. Enfermedad cardiovascular inestable reciente
  11. AST elevado o ALT > 2x LSN
  12. Se espera que la enfermedad hepática tenga algún impacto potencial en la supervivencia
  13. Pacientes que han desarrollado elevaciones de transaminasas tras la exposición a ximelagatrán
  14. Insuficiencia renal grave
  15. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que se niegan a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
  16. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación durante los últimos 30 días o participación previa en este estudio
  17. Pacientes considerados no aptos para su inclusión por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dabigatrán etexilato 150 mg
dos veces al día
Droga: dabigatrán etexilato 150 mg
dos veces al día
Comparador activo: warfarina (INR 2-3)
prn para mantener INR (2-3)
Droga: warfarina (INR 2-3)
prn para mantener INR (2-3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente y muertes relacionadas con TEV
Periodo de tiempo: Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta el final del período posterior al tratamiento (ptp), previsto hasta el día 224. Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180)
Todos los TEV recurrentes sospechados y todas las muertes y eventos hemorrágicos fueron evaluados por un comité de adjudicación central independiente, y todos los análisis se basan en los eventos que fueron confirmados centralmente por este comité.
Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta el final del período posterior al tratamiento (ptp), previsto hasta el día 224. Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEV sintomático recurrente y todas las muertes
Periodo de tiempo: Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180) Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta el final del ptp, planificado hasta el día 224.

TEV o cualquier muerte que ocurriera desde la asignación al azar hasta el final del período posterior al tratamiento.

Todos los TEV recurrentes sospechados y todas las muertes y eventos hemorrágicos fueron evaluados por un comité de adjudicación central independiente, y todos los análisis se basan en los eventos que fueron confirmados centralmente por este comité.
Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180) Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta el final del ptp, planificado hasta el día 224.
Número de participantes con TVP sintomática recurrente
Periodo de tiempo: Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180) Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta el final del ptp, planificado hasta el día 224.

TVP sintomática que ocurrió desde la asignación al azar hasta el final del período posterior al tratamiento.

Todos los TEV recurrentes sospechados y todas las muertes y eventos hemorrágicos fueron evaluados por un comité de adjudicación central independiente, y todos los análisis se basan en los eventos que fueron confirmados centralmente por este comité.
Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180) Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta el final del ptp, planificado hasta el día 224.
Número de participantes con EP recurrente sintomática no fatal
Periodo de tiempo: Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180) Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta el final del ptp, planificado hasta el día 224.

EP sintomática no fatal que ocurrió desde la aleatorización hasta el final del período posterior al tratamiento.

Todos los TEV recurrentes sospechados y todas las muertes y eventos hemorrágicos fueron evaluados por un comité de adjudicación central independiente, y todos los análisis se basan en los eventos que fueron confirmados centralmente por este comité.
Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180) Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta el final del ptp, planificado hasta el día 224.
Número de participantes que fallecieron debido a TEV
Periodo de tiempo: Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180) Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta el final del ptp, planificado hasta el día 224.

TEV: muertes relacionadas que ocurrieron desde la asignación al azar hasta el final del período posterior al tratamiento.

Todos los TEV recurrentes sospechados y todas las muertes y eventos hemorrágicos fueron evaluados por un comité de adjudicación central independiente, y todos los análisis se basan en los eventos que fueron confirmados centralmente por este comité.
Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180) Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta el final del ptp, planificado hasta el día 224.
Número de participantes que fallecieron (cualquier causa)
Periodo de tiempo: Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180) Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta el final del ptp, planificado hasta el día 224.
Cualquier muerte que ocurriera desde la asignación al azar hasta el final del período posterior al tratamiento. Todos los TEV recurrentes sospechados y todas las muertes y eventos hemorrágicos fueron evaluados por un comité de adjudicación central independiente, y todos los análisis se basan en los eventos que fueron confirmados centralmente por este comité.
Para el análisis estadístico 1: desde la aleatorización hasta los 6 meses (hasta el día 180) Para el análisis estadístico 2: desde la aleatorización hasta el final del ptp, planificado hasta el día 224.
Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio + 6 días de lavado (el tiempo de lavado se puede reducir hasta el día 0 si el paciente toma otro tratamiento anticoagulante durante y después de la última toma del fármaco del estudio activo)

Los eventos hemorrágicos mayores (MBE) se definieron como

  • Sangrado mortal
  • Sangrado sintomático en un área u órgano crítico
  • Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) o más, o que lleva a una transfusión de 2 o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos

Los eventos hemorrágicos clínicamente relevantes (CRBE) se definieron como

  • hematoma cutáneo espontáneo >=25 cm²
  • sangrado nasal espontáneo >5 min
  • hematuria macroscópica espontánea o >24 horas si se asocia con una intervención
  • sangrado rectal espontáneo (más que manchado en papel higiénico)
  • sangrado gingival >5 min
  • que lleva a la hospitalización y/o requiere tratamiento quirúrgico
  • que conduce a una transfusión de <2 unidades de sangre completa o glóbulos rojos
  • cualquier otro evento hemorrágico considerado clínicamente relevante por el investigador

Cualquier evento hemorrágico se definió como un evento hemorrágico mayor, clínicamente relevante y molesto. Los eventos hemorrágicos molestos se definieron como todos los demás eventos hemorrágicos que no cumplían con los criterios anteriores.
Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio + 6 días de lavado (el tiempo de lavado se puede reducir hasta el día 0 si el paciente toma otro tratamiento anticoagulante durante y después de la última toma del fármaco del estudio activo)
Número de participantes con síndrome coronario agudo (SCA)
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta el final de la realización del estudio

Cualquier SCA que ocurra durante la realización del estudio (adjudicado centralmente como definitivo).

Recuentos de pacientes que tienen un SCA definitivo adjudicado centralmente durante la ingesta del fármaco activo del estudio, después de suspender el fármaco activo del estudio y antes o sin la ingesta del fármaco activo del estudio, según el grupo de tratamiento.

Todos los TEV recurrentes sospechados y todas las muertes y eventos hemorrágicos fueron evaluados por un comité de adjudicación central independiente, y todos los análisis se basan en los eventos que fueron confirmados centralmente por este comité.
Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta el final de la realización del estudio
Análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio + 6 días de lavado (el tiempo de lavado se puede reducir hasta el día 0 si el paciente toma otro tratamiento anticoagulante durante y después de la última toma del fármaco del estudio activo)
Frecuencia de pacientes con posibles anomalías clínicamente significativas.
Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio + 6 días de lavado (el tiempo de lavado se puede reducir hasta el día 0 si el paciente toma otro tratamiento anticoagulante durante y después de la última toma del fármaco del estudio activo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.53
  • 2005-001999-12 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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