DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 試験でプライミングされた被験者における GSK Biologicals の Mencevax™ ACWY の免疫応答と安全性

包含基準:

• -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• ワクチン接種時の生後 15 ～ 24 か月の男性または女性。
• -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• -センター番号4328またはセンター番号4329での一次ワクチン接種研究DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011（eTrack番号100478）に参加した。

除外基準:

• -ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または非登録製品（薬またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。
• -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
• -ワクチン接種から30日以内に、計画された投与/研究プロトコルで予測されていないワクチンの投与;ただし、経口ポリオウイルスワクチン (OPV) は除きます。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、インフルエンザ菌b型（Hib）および/または髄膜炎菌血清型Aおよび/またはC疾患に対するブースターワクチン接種、研究終了日後の初回ワクチン接種研究DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack No. 100478)。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、Hibおよび/または髄膜炎菌血清群AまたはC疾患の病歴。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、Hibおよび/または髄膜炎菌血清群AまたはC疾患への既知の曝露。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
• -乳児期の熱性けいれんを含む神経障害または発作の病歴。
• 入学時の急性疾患。
• -Mencevax™ACWYワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の計画的または実際の投与。