Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons en veiligheid van Mencevax™ ACWY van GSK Biologicals bij proefpersonen die zijn geprimed in de DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011-studie

26 april 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Onderzoek naar boostervaccinatie om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van een dosis Mencevax™ ACWY van GSK Biologicals en 1/5e van een dosis Mencevax™ ACWY bij proefpersonen die zijn geprimed in de DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011-studie

Dit onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd. In de DTP-boosterfase op een leeftijd van 15 tot 24 maanden krijgen alle proefpersonen een boosterdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™. In het Mencevax™ ACWY-stadium "volledige dosis" op een leeftijd van 24 tot 30 maanden krijgen alle proefpersonen een dosis Mencevax™ ACWY. In de Mencevax™ ACWY "small dose"-fase op een leeftijd van 30 tot 36 maanden zullen de eerste 75 proefpersonen in elk van de twee centra worden getest op boostbaarheid van de MenA- en MenC-immuunrespons door een vijfde van een dosis van een Mencevax toe te dienen. ™ ACWY-vaccin. De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen in de groep die eerder was geprimed met Tritanrix™-HepB/Hiberix™ zullen de controlegroep zijn voor de groep die eerder was geprimed met Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.

Bloedmonsters worden als volgt afgenomen bij proefpersonen:

  • vóór en één maand na de volledige dosis van het Mencevax™ ACWY-vaccin.
  • vóór en één maand na 1/5e van een dosis Mencevax™ ACWY-vaccin (alleen voor de eerste 75 proefpersonen in elk van de twee centra).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filippijnen, 1008
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 15 en 24 maanden oud op het moment van vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Deelgenomen hebben aan het primaire vaccinatieonderzoek DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack nr. 100478) in centrum nr. 4328 of centrum nr. 4329.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het studievaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan vaccinatie.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na vaccinatie; met uitzondering van het orale poliovirusvaccin (OPV).
  • Boostervaccinatie tegen ziekte van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib) en/of meningokokken serogroep A en/of C, na de datum van het onderzoeksbezoek van het primaire vaccinatieonderzoek DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack nr. 100478).
  • Voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, Hib en/of meningokokkenziekte serogroep A of C.
  • Bekende blootstelling aan difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, Hib en/of meningokokkenziekte serogroep A of C.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder koortsstuipen in de kindertijd.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Geplande of daadwerkelijke toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de Mencevax™ ACWY-vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC +MENCEVAX™ ACWY-GROEP
Proefpersonen die eerder waren geprimed met 3 doses Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-vaccin in studie NCT00290303, kregen in de huidige studie één boosterdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ toegediend, intramusculair in de linker anterolaterale dij, na 15-24 maanden leeftijd en één boosterdosis Mencevax™ ACWY via subcutane injectie in het bovenste deel van de linkerarm, op een leeftijd van 24-30 maanden.
Biologisch: Tritanrix™-HepB
Eén intramusculaire dosis tijdens de herhalingsvaccinatiestudie bij proefpersonen van 15 tot 24 maanden
Biologisch: Hiberix™
Eén intramusculaire dosis tijdens de herhalingsvaccinatiestudie bij proefpersonen van 15 tot 24 maanden
Biologisch: Mencevax™ ACWY
Eén volledige subcutane dosis bij proefpersonen van 24 tot 30 maanden of 1/5 van een intramusculaire dosis bij proefpersonen van 30 tot 36 maanden
Actieve vergelijker: TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY-GROEP
Proefpersonen die eerder waren geprimed met 3 doses Tritanrix™-HepB/Hiberix™-vaccin in studie NCT00290303, kregen in de huidige studie één boosterdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ toegediend, intramusculair in de linker anterolaterale dij, op een leeftijd van 15-24 maanden en één dosis Mencevax™ ACWY door subcutane injectie in het bovenste deel van de linkerarm, op een leeftijd van 24-30 maanden.
Biologisch: Tritanrix™-HepB
Eén intramusculaire dosis tijdens de herhalingsvaccinatiestudie bij proefpersonen van 15 tot 24 maanden
Biologisch: Hiberix™
Eén intramusculaire dosis tijdens de herhalingsvaccinatiestudie bij proefpersonen van 15 tot 24 maanden
Biologisch: Mencevax™ ACWY
Eén volledige subcutane dosis bij proefpersonen van 24 tot 30 maanden of 1/5 van een intramusculaire dosis bij proefpersonen van 30 tot 36 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bactericide activiteit in serum tegen Neisseria meningitidis serogroepen A, C (rSBA-MenA, C) met behulp van konijnencomplementantilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na Mencevax ACWY-vaccinatie (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden).
Afkapwaarden voor antilichamen waren hoger dan of gelijk aan (≥) 1:128
1 maand na Mencevax ACWY-vaccinatie (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-rSBA-MenA, C-antilichaamtiters ≥ vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (op een leeftijd van 24 tot 30 maanden) en na (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden) Mencevax ACWY-vaccinatie.
Vooraf gedefinieerde grenswaarden waren ≥ 1:8 en ≥ 1:128
Voorafgaand aan (op een leeftijd van 24 tot 30 maanden) en na (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden) Mencevax ACWY-vaccinatie.
Anti-rSBA-MenA, C-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (op een leeftijd van 24 tot 30 maanden) en na (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden) Mencevax ACWY-vaccinatie.
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Voorafgaand aan (op een leeftijd van 24 tot 30 maanden) en na (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden) Mencevax ACWY-vaccinatie.
Aantal proefpersonen met anti-pilysaccharide A en C (anti-PSA/PSC) antilichaamconcentraties ≥ vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (op een leeftijd van 24 tot 30 maanden) en na (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden) Mencevax ACWY-vaccinatie.
Afkapwaarden voor antilichamen waren ≥ 0,3, 2 microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan (op een leeftijd van 24 tot 30 maanden) en na (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden) Mencevax ACWY-vaccinatie.
Anti-PSA, anti-PSC-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (op een leeftijd van 24 tot 30 maanden) en na (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden) Mencevax ACWY-vaccinatie.
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
Voorafgaand aan (op een leeftijd van 24 tot 30 maanden) en na (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden) Mencevax ACWY-vaccinatie.
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B-oppervlakte (anti-HBs) antigeen Antilichaamconcentraties ≥ grenswaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de Mencevax ACWY-vaccinatie op een leeftijd van 24-30 maanden
De afkapwaarde voor antilichaamconcentraties was ≥ 10 milli internationale eenheden per milliliter (mIE/ml).
Voorafgaand aan de Mencevax ACWY-vaccinatie op een leeftijd van 24-30 maanden
Anti-HBs-concentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de Mencevax ACWY-vaccinatie op een leeftijd van 24-30 maanden
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
Voorafgaand aan de Mencevax ACWY-vaccinatie op een leeftijd van 24-30 maanden
Aantal proefpersonen met vaccinrespons voor rSBA-Men A, C
Tijdsspanne: 1 maand na Mencevax ACWY-vaccinatie (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden).
De vaccinrespons werd als volgt gedefinieerd: voor initieel seronegatieve proefpersonen (d.w.z. met rSBA-titer < 1:8 vóór vaccinatie), rSBA-titer ≥ 1:32 na vaccinatie (seroconversie) en voor initieel seropositieve proefpersonen (d.w.z. met rSBA > 1: 8 prevaccinatie), ten minste een viervoudige toename van de rSBA-titer van prevaccinatie tot postvaccinatie.
1 maand na Mencevax ACWY-vaccinatie (op een leeftijd van 25 tot 31 maanden).
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de Mencevax ACWY-vaccinatie, op een leeftijd van 24-30 maanden
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid, zwelling. Any = symptoom dat optreedt ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de Mencevax ACWY-vaccinatie, op een leeftijd van 24-30 maanden
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de Mencevax ACWY-vaccinatie, op een leeftijd van 24-30 maanden
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, rectale koorts [≥ 38 graden Celsius (°C)]. Elke = optreden van symptoom ongeacht intensiteitsgraad.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de Mencevax ACWY-vaccinatie, op een leeftijd van 24-30 maanden
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 op de leeftijd van 15-24 maanden tot het einde van de studie op de leeftijd van 25-31 maanden
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elke wordt gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Van dag 0 op de leeftijd van 15-24 maanden tot het einde van de studie op de leeftijd van 25-31 maanden
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van 15-24 maanden oud tot maanden 25-31 oud
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Van 15-24 maanden oud tot maanden 25-31 oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105239 (mth24-30)
  • 105245 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 105239 (mth24-30)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 105239 (mth24-30)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 105239 (mth24-30)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 105239 (mth24-30)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 105239 (mth24-30)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie. De resultaten van deze studie 105239 zijn samengevat met studie 105245 in het GSK Clinical Study Register.
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 105239 (mth24-30)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren