Odpowiedź immunologiczna i bezpieczeństwo preparatu Mencevax™ ACWY firmy GSK Biologicals u pacjentów poddanych szczepieniu w badaniu DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie szczepienia przypominającego w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa dawki szczepionki Mencevax™ ACWY firmy GSK Biologicals oraz 1/5 dawki szczepionki Mencevax™ ACWY u osób poddanych szczepieniu pierwotnemu w badaniu DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011
Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech etapach.
Na etapie dawki przypominającej DTP w wieku od 15 do 24 miesięcy wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Na etapie „pełnej dawki” szczepionki Mencevax™ ACWY w wieku od 24 do 30 miesięcy wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki Mencevax™ ACWY.
Na etapie „małej dawki” Mencevax™ ACWY w wieku od 30 do 36 miesięcy, pierwszych 75 pacjentów w każdym z dwóch ośrodków zostanie przetestowanych pod kątem wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej MenA i MenC poprzez podanie jednej piątej dawki szczepionki Mencevax ™ Szczepionka ACWY.
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z grupy, która została wcześniej zaszczepiona Tritanrix™-HepB/Hiberix™ będą grupą kontrolną dla grupy, która została wcześniej zaszczepiona Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów w następujący sposób:
- przed i jeden miesiąc po pełnej dawce szczepionki Mencevax™ ACWY.
- przed i jeden miesiąc po 1/5 dawki szczepionki Mencevax™ ACWY (tylko dla pierwszych 75 osób w każdym z dwóch ośrodków).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc, Manila, Filipiny, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Uczestniczył w badaniu szczepień podstawowych DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack nr 100478) w Ośrodku nr 4328 lub Ośrodku nr 4329.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od szczepienia; z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (OPV).
- Szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b (Hib) i/lub meningokokom grupy serologicznej A i/lub C, po dacie zakończenia badania wizyta w badaniu szczepienia podstawowego DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack nr 100478).
- Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Hib i/lub choroby meningokokowej grupy serologicznej A lub C.
- Znane narażenie na błonicę, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Hib i/lub meningokoki grupy serologicznej A lub C.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym drgawek gorączkowych w okresie niemowlęcym.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Planowane lub faktyczne podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie Mencevax™ ACWY.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC + MENCEVAX™ ACWY GRUPA
Osobnikom, którym wcześniej podano 3 dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC w badaniu NCT00290303, w obecnym badaniu podano jedną dawkę przypominającą szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™, domięśniowo w lewe przednio-boczne udo, w wieku 15-24 miesięcy wieku i jedną dawkę przypominającą szczepionki Mencevax™ ACWY przez wstrzyknięcie podskórne w górną część lewego ramienia w wieku 24-30 miesięcy.
|
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia przypominającego u osób w wieku od 15 do 24 miesięcy
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia przypominającego u osób w wieku od 15 do 24 miesięcy
Jedna pełna dawka podskórna u osób w wieku od 24 do 30 miesięcy lub 1/5 dawki domięśniowo u osób w wieku od 30 do 36 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: GRUPA TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY
Osobnikom, którym wcześniej podano 3 dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ w badaniu NCT00290303, w obecnym badaniu podano jedną dawkę przypominającą szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™, domięśniowo w lewe przednio-boczne udo, w wieku 15-24 miesięcy oraz jedną dawkę szczepionki Mencevax™ ACWY przez wstrzyknięcie podskórne w górną część lewego ramienia, w wieku 24-30 miesięcy.
|
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia przypominającego u osób w wieku od 15 do 24 miesięcy
Jedna dawka domięśniowa podczas badania szczepienia przypominającego u osób w wieku od 15 do 24 miesięcy
Jedna pełna dawka podskórna u osób w wieku od 24 do 30 miesięcy lub 1/5 dawki domięśniowo u osób w wieku od 30 do 36 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z aktywnością bakteriobójczą surowicy przeciwko serogrupom A, C Neisseria Meningitidis (rSBA-MenA, C) przy użyciu przeciwciał króliczego dopełniacza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu Mencevax ACWY (w wieku od 25 do 31 miesięcy).
|
Punkty odcięcia przeciwciał były wyższe lub równe (≥) 1:128
|
1 miesiąc po szczepieniu Mencevax ACWY (w wieku od 25 do 31 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał anty-rSBA-MenA, C ≥ wcześniej zdefiniowanych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (w wieku od 24 do 30 miesięcy) i po (w wieku od 25 do 31 miesięcy) szczepieniem Mencevax ACWY.
|
Wstępnie zdefiniowane wartości odcięcia wynosiły ≥ 1:8 i ≥ 1:128
|
Przed (w wieku od 24 do 30 miesięcy) i po (w wieku od 25 do 31 miesięcy) szczepieniem Mencevax ACWY.
|
|
Miana przeciwciał anty-rSBA-MenA, C
Ramy czasowe: Przed (w wieku od 24 do 30 miesięcy) i po (w wieku od 25 do 31 miesięcy) szczepieniem Mencevax ACWY.
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT)
|
Przed (w wieku od 24 do 30 miesięcy) i po (w wieku od 25 do 31 miesięcy) szczepieniem Mencevax ACWY.
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-pilisacharyd A i C (anty-PSA/PSC) ≥ wstępnie zdefiniowane wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (w wieku od 24 do 30 miesięcy) i po (w wieku od 25 do 31 miesięcy) szczepieniem Mencevax ACWY.
|
Punkty odcięcia przeciwciał wynosiły ≥ 0,3, 2 mikrogramy na mililitr (µg/ml).
|
Przed (w wieku od 24 do 30 miesięcy) i po (w wieku od 25 do 31 miesięcy) szczepieniem Mencevax ACWY.
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PSA, anty-PSC
Ramy czasowe: Przed (w wieku od 24 do 30 miesięcy) i po (w wieku od 25 do 31 miesięcy) szczepieniem Mencevax ACWY.
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
|
Przed (w wieku od 24 do 30 miesięcy) i po (w wieku od 25 do 31 miesięcy) szczepieniem Mencevax ACWY.
|
|
Liczba pacjentów z antygenem powierzchniowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) Stężenia przeciwciał ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed szczepieniem Mencevax ACWY w wieku 24-30 miesięcy
|
Punkt odcięcia stężenia przeciwciał wynosił ≥ 10 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
|
Przed szczepieniem Mencevax ACWY w wieku 24-30 miesięcy
|
|
Stężenia anty-HBs
Ramy czasowe: Przed szczepieniem Mencevax ACWY w wieku 24-30 miesięcy
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
|
Przed szczepieniem Mencevax ACWY w wieku 24-30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę dla rSBA-Men A, C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu Mencevax ACWY (w wieku od 25 do 31 miesięcy).
|
Odpowiedź na szczepienie zdefiniowano następująco: dla osób początkowo seronegatywnych (tj. z mianem rSBA < 1:8 przed szczepieniem), miana rSBA ≥ 1:32 po szczepieniu (serokonwersja) i dla osób początkowo seropozytywnych (tj. z rSBA > 1: 8 przed szczepieniem), co najmniej 4-krotny wzrost miana rSBA od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
|
1 miesiąc po szczepieniu Mencevax ACWY (w wieku od 25 do 31 miesięcy).
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W 4-dniowym okresie obserwacji po szczepieniu Mencevax ACWY w wieku 24-30 miesięcy
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były: ból, zaczerwienienie, obrzęk.
Dowolny = objaw występujący niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W 4-dniowym okresie obserwacji po szczepieniu Mencevax ACWY w wieku 24-30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W 4-dniowym okresie obserwacji po szczepieniu Mencevax ACWY w wieku 24-30 miesięcy
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu, gorączka odbytnicza [≥ 38 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W 4-dniowym okresie obserwacji po szczepieniu Mencevax ACWY w wieku 24-30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 w wieku 15-24 miesięcy do zakończenia nauki w wieku 25-31 miesięcy
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde definiuje się jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Od dnia 0 w wieku 15-24 miesięcy do zakończenia nauki w wieku 25-31 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od 15-24 miesięcy do 25-31 miesięcy
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność.
|
Od 15-24 miesięcy do 25-31 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105239 (mth24-30)
- 105245 (Inny identyfikator: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 105239 (mth24-30)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 105239 (mth24-30)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 105239 (mth24-30)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 105239 (mth24-30)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 105239 (mth24-30)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 105239 podsumowano w badaniu 105245 w rejestrze badań klinicznych GSK.
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 105239 (mth24-30)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .