Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ и безопасность Mencevax™ ACWY от GSK Biologicals у субъектов, принимавших участие в исследовании DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

26 апреля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование бустерной вакцинации для оценки иммуногенности и безопасности дозы Mencevax™ ACWY от GSK Biologicals и 1/5 дозы Mencevax™ ACWY у субъектов, примированных в исследовании DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

Данное исследование будет проводиться в три этапа. На этапе ревакцинации АКДС в возрасте от 15 до 24 месяцев все субъекты получат бустерную дозу Tritanrix™-HepB/Hiberix™. На стадии «полной дозы» Mencevax™ ACWY в возрасте от 24 до 30 месяцев все субъекты получают дозу Mencevax™ ACWY. На этапе «малой дозы» Mencevax™ ACWY в возрасте от 30 до 36 месяцев первые 75 субъектов в каждом из двух центров будут проверены на способность усиливать иммунный ответ MenA и MenC путем введения пятой части дозы Mencevax. ™ Вакцина ACWY. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты в группе, которая ранее была примирована Tritanrix™-HepB/Hiberix™, будут контрольной группой для группы, которая ранее была примирована Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.

Образцы крови будут взяты у субъектов следующим образом:

  • до и через месяц после введения полной дозы вакцины Mencevax™ ACWY.
  • до и через месяц после 1/5 дозы вакцины Mencevax™ ACWY (только для первых 75 субъектов в каждом из двух центров).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Филиппины, 1008
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 15 до 24 месяцев включительно на момент вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Участие в исследовании первичной вакцинации DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack № 100478) в Центре № 4328 или Центре № 4329.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после вакцинации; за исключением пероральной вакцины против полиомиелита (ОПВ).
  • Бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, гемофильной палочки типа b (Hib) и/или менингококковой инфекции серогрупп А и/или С, после даты визита для заключения исследования первичной вакцинации DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack № 100478).
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B, Hib и/или менингококковая серогруппа A или C в анамнезе.
  • Известный контакт с дифтерией, столбняком, коклюшем, гепатитом В, Hib и/или менингококковой инфекцией серогруппы А или С.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • История любых неврологических расстройств или судорог, включая фебрильные судороги в младенчестве.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Запланированное или фактическое введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих вакцинации Mencevax™ ACWY.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC +MENCEVAX™ ACWY GROUP
Субъектам, ранее примированным 3 дозами вакцины Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC в исследовании NCT00290303, в текущем исследовании вводили одну бустерную дозу Tritanrix™-HepB/Hiberix™ внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра в возрасте 15–24 месяцев. возраста и одну бустерную дозу Mencevax™ ACWY путем подкожной инъекции в верхнюю часть левой руки в возрасте 24-30 месяцев.
Биологический: Tritanrix™- Гепатит B
Одна внутримышечная доза во время исследования ревакцинации у субъектов в возрасте от 15 до 24 месяцев.
Биологический: Хиберикс™
Одна внутримышечная доза во время исследования ревакцинации у субъектов в возрасте от 15 до 24 месяцев.
Биологический: Менцевакс™ ACWY
Одна полная подкожная доза для пациентов в возрасте от 24 до 30 месяцев или 1/5 часть дозы внутримышечно для пациентов в возрасте от 30 до 36 месяцев.
Активный компаратор: TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY GROUP
Субъектам, ранее привитым 3 дозами вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ в исследовании NCT00290303, в текущем исследовании вводили одну бустерную дозу Tritanrix™-HepB/Hiberix™ внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра в возрасте 15-24 месяцев. и одну дозу Mencevax™ ACWY путем подкожной инъекции в верхнюю часть левой руки в возрасте 24-30 месяцев.
Биологический: Tritanrix™- Гепатит B
Одна внутримышечная доза во время исследования ревакцинации у субъектов в возрасте от 15 до 24 месяцев.
Биологический: Хиберикс™
Одна внутримышечная доза во время исследования ревакцинации у субъектов в возрасте от 15 до 24 месяцев.
Биологический: Менцевакс™ ACWY
Одна полная подкожная доза для пациентов в возрасте от 24 до 30 месяцев или 1/5 часть дозы внутримышечно для пациентов в возрасте от 30 до 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с бактерицидной активностью сыворотки против Neisseria Meningitidis серогрупп A, C (rSBA-MenA, C), использующих кроличьи комплементарные антитела
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации Mencevax ACWY (в возрасте от 25 до 31 месяца).
Пороговые значения антител были выше или равны (≥) 1:128.
Через 1 месяц после вакцинации Mencevax ACWY (в возрасте от 25 до 31 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с антителами против rSBA-MenA, титры антител С ≥ предварительно определенных пороговых значений
Временное ограничение: До (в возрасте от 24 до 30 месяцев) и после (в возрасте от 25 до 31 месяца) вакцинации Mencevax ACWY.
Предустановленные пороговые значения были ≥ 1:8 и ≥ 1:128.
До (в возрасте от 24 до 30 месяцев) и после (в возрасте от 25 до 31 месяца) вакцинации Mencevax ACWY.
Титры антител против rSBA-MenA, C
Временное ограничение: До (в возрасте от 24 до 30 месяцев) и после (в возрасте от 25 до 31 месяца) вакцинации Mencevax ACWY.
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
До (в возрасте от 24 до 30 месяцев) и после (в возрасте от 25 до 31 месяца) вакцинации Mencevax ACWY.
Количество субъектов с концентрацией антител против полисахаридов A и C (анти-PSA/PSC) ≥ предопределенных пороговых значений
Временное ограничение: До (в возрасте от 24 до 30 месяцев) и после (в возрасте от 25 до 31 месяца) вакцинации Mencevax ACWY.
Пороговые значения антител составляли ≥ 0,3, 2 микрограмма на миллилитр (мкг/мл).
До (в возрасте от 24 до 30 месяцев) и после (в возрасте от 25 до 31 месяца) вакцинации Mencevax ACWY.
Концентрации анти-PSA, анти-PSC антител
Временное ограничение: До (в возрасте от 24 до 30 месяцев) и после (в возрасте от 25 до 31 месяца) вакцинации Mencevax ACWY.
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
До (в возрасте от 24 до 30 месяцев) и после (в возрасте от 25 до 31 месяца) вакцинации Mencevax ACWY.
Количество субъектов с поверхностными антигенными антителами против гепатита В (анти-HBs) Концентрация антител ≥ пороговых значений
Временное ограничение: Перед вакцинацией Mencevax ACWY в возрасте 24-30 месяцев
Пороговое значение концентрации антител составляло ≥ 10 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
Перед вакцинацией Mencevax ACWY в возрасте 24-30 месяцев
Концентрации анти-HBs
Временное ограничение: Перед вакцинацией Mencevax ACWY в возрасте 24-30 месяцев
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Перед вакцинацией Mencevax ACWY в возрасте 24-30 месяцев
Количество субъектов с ответом на вакцину для rSBA-Men A, C
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации Mencevax ACWY (в возрасте от 25 до 31 месяца).
Ответ на вакцину определяли следующим образом: для изначально серонегативных субъектов (т. е. с титром rSBA < 1:8 до вакцинации), титром rSBA ≥ 1:32 после вакцинации (сероконверсия) и для изначально серопозитивных субъектов (т. е. с rSBA > 1: 8 превакцинация), по крайней мере, 4-кратное увеличение титра rSBA от превакцинации к поствакцинации.
Через 1 месяц после вакцинации Mencevax ACWY (в возрасте от 25 до 31 месяца).
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации Mencevax ACWY в возрасте 24-30 месяцев
Оцениваемыми желательными местными симптомами были боль, покраснение, припухлость. Любой = симптом возникает независимо от степени интенсивности.
В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации Mencevax ACWY в возрасте 24-30 месяцев
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации Mencevax ACWY в возрасте 24-30 месяцев
Оцениваемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита, ректальная лихорадка [≥ 38 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации Mencevax ACWY в возрасте 24-30 месяцев
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня в возрасте 15–24 месяцев до окончания исследования в возрасте 25–31 месяцев.
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое определяется как возникновение любого нежелательного НЯ, независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
С 0-го дня в возрасте 15–24 месяцев до окончания исследования в возрасте 25–31 месяцев.
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От 15-24 месяцев до 25-31 месяцев
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности.
От 15-24 месяцев до 25-31 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105239 (mth24-30)
  • 105245 (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 105239 (mth24-30)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 105239 (mth24-30)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 105239 (mth24-30)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 105239 (mth24-30)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 105239 (mth24-30)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK. Результаты этого исследования 105239 суммированы с исследованием 105245 в Реестре клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 105239 (mth24-30)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться