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Respuesta inmunitaria y seguridad de Mencevax™ ACWY de GSK Biologicals en sujetos preparados en el estudio DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

26 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de vacunación de refuerzo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de Mencevax™ ACWY de GSK Biologicals y 1/5 de una dosis de Mencevax™ ACWY en sujetos vacunados en el estudio DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011

Este estudio se realizará en tres etapas. En la etapa de refuerzo de DTP entre los 15 y los 24 meses de edad, todos los sujetos recibirán una dosis de refuerzo de Tritanrix™-HepB/Hiberix™. En la etapa de "dosis completa" de Mencevax™ ACWY entre los 24 y los 30 meses de edad, todos los sujetos recibirán una dosis de Mencevax™ ACWY. En la etapa de "dosis pequeña" de Mencevax™ ACWY entre los 30 y los 36 meses de edad, los primeros 75 sujetos en cada uno de los dos centros serán evaluados para determinar la potenciación de la respuesta inmunitaria de MenA y MenC administrando una quinta parte de una dosis de Mencevax ™ vacuna ACWY. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del grupo que previamente recibió Tritanrix™-HepB/Hiberix™ serán el grupo de control para el grupo que previamente recibió Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC.

Las muestras de sangre se extraerán de los sujetos de la siguiente manera:

  • antes y un mes después de la dosis completa de la vacuna Mencevax™ ACWY.
  • antes y un mes después de 1/5 de dosis de vacuna Mencevax™ ACWY (solo para los primeros 75 sujetos en cada uno de los dos centros).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filipinas, 1008
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 15 y 24 meses de edad en el momento de la vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Haber participado en el estudio de vacunación primaria DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack No. 100478) en el Centro No. 4328 o Centro No. 4329.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la vacunación; a excepción de la vacuna oral contra el poliovirus (OPV).
  • Vacunación de refuerzo contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y/o enfermedad meningocócica de los serogrupos A y/o C, después de la fecha de la visita de conclusión del estudio de vacunación primaria DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (seguimiento electrónico n.º 100478).
  • Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, Hib y/o enfermedad meningocócica del serogrupo A o C.
  • Exposición conocida a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, Hib y/o enfermedad meningocócica del serogrupo A o C.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, incluidas convulsiones febriles en la infancia.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración planificada o real de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación con Mencevax™ ACWY.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC +MENCEVAX™ ACWY
A los sujetos previamente vacunados con 3 dosis de la vacuna Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC en el estudio NCT00290303, se les administró en el estudio actual una dosis de refuerzo de Tritanrix™-HepB/Hiberix™, por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo, a los 15-24 meses de edad y una dosis de recuerdo de Mencevax™ ACWY por inyección subcutánea en la región superior del brazo izquierdo, a los 24-30 meses de edad.
Biológico: Tritanrix™-HepB
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación de refuerzo en sujetos de 15 a 24 meses de edad
Biológico: Hiberix™
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación de refuerzo en sujetos de 15 a 24 meses de edad
Biológico: Mencevax™ ACWY
Una dosis subcutánea completa en sujetos de 24 a 30 meses o 1/5 de una dosis intramuscular en sujetos de 30 a 36 meses
Comparador activo: GRUPO TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY
A los sujetos previamente vacunados con 3 dosis de la vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ en el estudio NCT00290303, se les administró en el estudio actual una dosis de refuerzo de Tritanrix™-HepB/Hiberix™, por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo, a los 15-24 meses de edad. y una dosis de Mencevax™ ACWY por inyección subcutánea en la región superior del brazo izquierdo, a los 24-30 meses de edad.
Biológico: Tritanrix™-HepB
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación de refuerzo en sujetos de 15 a 24 meses de edad
Biológico: Hiberix™
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación de refuerzo en sujetos de 15 a 24 meses de edad
Biológico: Mencevax™ ACWY
Una dosis subcutánea completa en sujetos de 24 a 30 meses o 1/5 de una dosis intramuscular en sujetos de 30 a 36 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con actividad bactericida en suero contra los serogrupos A y C de Neisseria Meningitidis (rSBA-MenA, C) usando anticuerpos del complemento de conejo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con Mencevax ACWY (a los 25 a 31 meses de edad).
Los puntos de corte de anticuerpos fueron superiores o iguales a (≥) 1:128
1 mes después de la vacunación con Mencevax ACWY (a los 25 a 31 meses de edad).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con títulos de anticuerpos anti-rSBA-MenA, C ≥ valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Antes (de los 24 a los 30 meses de edad) y después (de los 25 a los 31 meses de edad) de la vacunación con Mencevax ACWY.
Los puntos de corte predefinidos fueron ≥ 1:8 y ≥ 1:128
Antes (de los 24 a los 30 meses de edad) y después (de los 25 a los 31 meses de edad) de la vacunación con Mencevax ACWY.
Títulos de anticuerpos anti-rSBA-MenA, C
Periodo de tiempo: Antes (de los 24 a los 30 meses de edad) y después (de los 25 a los 31 meses de edad) de la vacunación con Mencevax ACWY.
Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT)
Antes (de los 24 a los 30 meses de edad) y después (de los 25 a los 31 meses de edad) de la vacunación con Mencevax ACWY.
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-pisacárido A y C (anti-PSA/PSC) ≥ valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Antes (de los 24 a los 30 meses de edad) y después (de los 25 a los 31 meses de edad) de la vacunación con Mencevax ACWY.
Los límites de anticuerpos fueron ≥ 0,3, 2 microgramos por mililitro (µg/mL).
Antes (de los 24 a los 30 meses de edad) y después (de los 25 a los 31 meses de edad) de la vacunación con Mencevax ACWY.
Concentraciones de anticuerpos anti-PSA, anti-PSC
Periodo de tiempo: Antes (de los 24 a los 30 meses de edad) y después (de los 25 a los 31 meses de edad) de la vacunación con Mencevax ACWY.
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC).
Antes (de los 24 a los 30 meses de edad) y después (de los 25 a los 31 meses de edad) de la vacunación con Mencevax ACWY.
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie antihepatitis B (anti-HBs) ≥ puntos de corte
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación Mencevax ACWY a los 24-30 meses de edad
El límite de las concentraciones de anticuerpos fue ≥ 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Antes de la vacunación Mencevax ACWY a los 24-30 meses de edad
Concentraciones de Anti-HBs
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación Mencevax ACWY a los 24-30 meses de edad
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC).
Antes de la vacunación Mencevax ACWY a los 24-30 meses de edad
Número de sujetos con respuesta a la vacuna para rSBA-Men A, C
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con Mencevax ACWY (a los 25 a 31 meses de edad).
La respuesta a la vacuna se definió de la siguiente manera: para sujetos inicialmente seronegativos (es decir, con título de ABSc < 1:8 antes de la vacunación), título de ABSc ≥ 1:32 después de la vacunación (seroconversión), y para sujetos inicialmente seropositivos (es decir, con ABSc > 1: 8 antes de la vacunación), al menos un aumento de 4 veces en el título de rSBA desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación.
1 mes después de la vacunación con Mencevax ACWY (a los 25 a 31 meses de edad).
Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación Mencevax ACWY, a los 24-30 meses de edad
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón. Cualquiera = síntoma que ocurre independientemente del grado de intensidad.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación Mencevax ACWY, a los 24-30 meses de edad
Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación Mencevax ACWY, a los 24-30 meses de edad
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito, fiebre rectal [≥ 38 grados Celsius (°C)]. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación Mencevax ACWY, a los 24-30 meses de edad
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 en los meses 15-24 de edad hasta el final del estudio en los meses 25-31 de edad
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se define como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Desde el día 0 en los meses 15-24 de edad hasta el final del estudio en los meses 25-31 de edad
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde los 15-24 Meses de edad hasta los Meses 25-31 de edad
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
Desde los 15-24 Meses de edad hasta los Meses 25-31 de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105239 (mth24-30)
  • 105245 (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 105239 (mth24-30)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 105239 (mth24-30)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 105239 (mth24-30)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 105239 (mth24-30)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 105239 (mth24-30)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 105239 se resumen con el estudio 105245 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 105239 (mth24-30)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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