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Immunantwort und Sicherheit von Mencevax™ ACWY von GSK Biologicals bei Probanden, die in der DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011-Studie untersucht wurden

26. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Auffrischimpfungsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Dosis Mencevax™ ACWY von GSK Biologicals und 1/5 einer Dosis Mencevax™ ACWY bei Probanden, die in der DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011-Studie grundimmunisiert wurden

Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt. In der DTP-Auffrischungsstufe im Alter von 15 bis 24 Monaten erhalten alle Probanden eine Auffrischungsdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™. Im Mencevax™ ACWY-Stadium der „Volldosis“ im Alter von 24 bis 30 Monaten erhalten alle Probanden eine Dosis Mencevax™ ACWY. In der Mencevax™ ACWY „Kleindosis“-Phase im Alter von 30 bis 36 Monaten werden die ersten 75 Probanden in jedem der beiden Zentren auf die Boostbarkeit der MenA- und MenC-Immunantwort getestet, indem sie ein Fünftel einer Dosis eines Mencevax verabreichen ™ ACWY-Impfstoff. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden in der Gruppe, die zuvor mit Tritanrix™-HepB/Hiberix™ geprimt wurde, bilden die Kontrollgruppe für die Gruppe, die zuvor mit Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC geprimt wurde.

Den Probanden werden wie folgt Blutproben entnommen:

  • vor und einen Monat nach der vollen Dosis des Mencevax™ ACWY-Impfstoffs.
  • vor und einen Monat nach 1/5 einer Dosis Mencevax™ ACWY-Impfstoff (nur für die ersten 75 Probanden in jedem der beiden Zentren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Philippinen, 1008
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 15 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Teilnahme an der Grundimmunisierungsstudie DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-011 (eTrack Nr. 100478) im Zentrum Nr. 4328 oder Zentrum Nr. 4329.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung.
  • Geplante Verabreichung/ Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung; mit Ausnahme des oralen Poliovirus-Impfstoffs (OPV).
  • Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und/oder Meningokokken-Erkrankung der Serogruppen A und/oder C, nach dem Datum des Studienabschlussbesuchs der Grundimmunisierungsstudie DTPW-HBV=HIB- MENAC-TT-011 (eTrack Nr. 100478).
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Hib und/oder Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe A oder C.
  • Bekannte Exposition gegenüber Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Hib und/oder Meningokokken der Serogruppe A oder C.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen im Säuglingsalter.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Geplante oder tatsächliche Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung mit Mencevax™ ACWY.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRITANRIX™-HEPB/HIB-MENAC + MENCEVAX™ ACWY-GRUPPE
Probanden, die zuvor in der Studie NCT00290303 mit 3 Dosen Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-Impfstoff vorbehandelt worden waren, erhielten in der aktuellen Studie eine Auffrischungsdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ intramuskulär im linken anterolateralen Oberschenkel nach 15-24 Monaten volljährig und eine Auffrischimpfung von Mencevax™ ACWY durch subkutane Injektion in den oberen Bereich des linken Arms im Alter von 24 bis 30 Monaten.
Biologisch: Tritanrix™-HepB
Eine intramuskuläre Dosis während der Auffrischimpfungsstudie bei Probanden im Alter von 15 bis 24 Monaten
Biologisch: Hiberix™
Eine intramuskuläre Dosis während der Auffrischimpfungsstudie bei Probanden im Alter von 15 bis 24 Monaten
Biologisch: Mencevax™ ACWY
Eine volle subkutane Dosis bei Personen im Alter von 24 bis 30 Monaten oder 1/5 einer intramuskulären Dosis bei Personen im Alter von 30 bis 36 Monaten
Aktiver Komparator: TRITANRIX™-HEPB/HIBERIX™+MENCEVAX™ ACWY-GRUPPE
Probanden, die zuvor in der Studie NCT00290303 mit 3 Dosen Tritanrix™-HepB/Hiberix™-Impfstoff vorbehandelt wurden, erhielten in der aktuellen Studie im Alter von 15 bis 24 Monaten eine Auffrischungsdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel und eine Dosis Mencevax™ ACWY durch subkutane Injektion in den oberen Bereich des linken Arms im Alter von 24 bis 30 Monaten.
Biologisch: Tritanrix™-HepB
Eine intramuskuläre Dosis während der Auffrischimpfungsstudie bei Probanden im Alter von 15 bis 24 Monaten
Biologisch: Hiberix™
Eine intramuskuläre Dosis während der Auffrischimpfungsstudie bei Probanden im Alter von 15 bis 24 Monaten
Biologisch: Mencevax™ ACWY
Eine volle subkutane Dosis bei Personen im Alter von 24 bis 30 Monaten oder 1/5 einer intramuskulären Dosis bei Personen im Alter von 30 bis 36 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum gegen Neisseria Meningitidis Serogruppen A, C (rSBA-MenA, C) unter Verwendung von Kaninchen-Komplement-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung mit Mencevax ACWY (im Alter von 25 bis 31 Monaten).
Die Antikörper-Cutoffs waren größer oder gleich (≥) 1:128
1 Monat nach der Impfung mit Mencevax ACWY (im Alter von 25 bis 31 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-rSBA-MenA, C-Antikörpertitern ≥ vordefinierter Cut-off-Werte
Zeitfenster: Vor (im Alter von 24 bis 30 Monaten) und nach (im Alter von 25 bis 31 Monaten) Mencevax ACWY-Impfung.
Vordefinierte Grenzwerte waren ≥ 1:8 und ≥ 1:128
Vor (im Alter von 24 bis 30 Monaten) und nach (im Alter von 25 bis 31 Monaten) Mencevax ACWY-Impfung.
Anti-rSBA-MenA, C-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (im Alter von 24 bis 30 Monaten) und nach (im Alter von 25 bis 31 Monaten) Mencevax ACWY-Impfung.
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
Vor (im Alter von 24 bis 30 Monaten) und nach (im Alter von 25 bis 31 Monaten) Mencevax ACWY-Impfung.
Anzahl der Probanden mit Anti-Pilysaccharid A- und C-Antikörperkonzentrationen (Anti-PSA/PSC) ≥ Vordefinierte Cut-off-Werte
Zeitfenster: Vor (im Alter von 24 bis 30 Monaten) und nach (im Alter von 25 bis 31 Monaten) Mencevax ACWY-Impfung.
Die Antikörper-Cutoffs waren ≥ 0,3, 2 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor (im Alter von 24 bis 30 Monaten) und nach (im Alter von 25 bis 31 Monaten) Mencevax ACWY-Impfung.
Anti-PSA-, Anti-PSC-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (im Alter von 24 bis 30 Monaten) und nach (im Alter von 25 bis 31 Monaten) Mencevax ACWY-Impfung.
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Vor (im Alter von 24 bis 30 Monaten) und nach (im Alter von 25 bis 31 Monaten) Mencevax ACWY-Impfung.
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächen-(Anti-HBs)-Antigen-Antikörperkonzentrationen ≥ Cut-offs
Zeitfenster: Vor der Mencevax ACWY-Impfung im Alter von 24 bis 30 Monaten
Der Grenzwert für die Antikörperkonzentration lag bei ≥ 10 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Vor der Mencevax ACWY-Impfung im Alter von 24 bis 30 Monaten
Anti-HBs-Konzentrationen
Zeitfenster: Vor der Mencevax ACWY-Impfung im Alter von 24 bis 30 Monaten
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Vor der Mencevax ACWY-Impfung im Alter von 24 bis 30 Monaten
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf die Impfung für rSBA-Männer A, C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung mit Mencevax ACWY (im Alter von 25 bis 31 Monaten).
Das Ansprechen auf die Impfung wurde wie folgt definiert: für initial seronegative Probanden (d. h. mit rSBA-Titer < 1:8 vor der Impfung), rSBA-Titer ≥ 1:32 nach der Impfung (Serokonversion) und für initial seropositive Probanden (d. h. mit rSBA > 1): 8 Vorimpfung), mindestens ein 4-facher Anstieg des rSBA-Titers von der Vorimpfung zur Nachimpfung.
1 Monat nach der Impfung mit Mencevax ACWY (im Alter von 25 bis 31 Monaten).
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Mencevax ACWY-Impfung im Alter von 24 bis 30 Monaten
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen, Schwellungen. Beliebig = Symptom tritt unabhängig vom Intensitätsgrad auf.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Mencevax ACWY-Impfung im Alter von 24 bis 30 Monaten
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Mencevax ACWY-Impfung im Alter von 24 bis 30 Monaten
Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Benommenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Rektalfieber [≥ 38 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Mencevax ACWY-Impfung im Alter von 24 bis 30 Monaten
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 im Alter von 15 bis 24 Monaten bis Studienende im Alter von 25 bis 31 Monaten
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 0 im Alter von 15 bis 24 Monaten bis Studienende im Alter von 25 bis 31 Monaten
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom 15. bis 24. Lebensmonat bis zum 25. bis 31. Lebensmonat
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Vom 15. bis 24. Lebensmonat bis zum 25. bis 31. Lebensmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105239 (mth24-30)
  • 105245 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 105239 (mth24-30)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 105239 (mth24-30)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 105239 (mth24-30)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 105239 (mth24-30)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 105239 (mth24-30)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 105239 sind mit der Studie 105245 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 105239 (mth24-30)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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